Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяной пластырь для акупунктурных точек для пациентов на диализе с болью, связанной с фистулой (Fistula Pain)

24 января 2026 г. обновлено: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Травяной пластырь для акупунктурных точек для улучшения боли, депрессии и качества жизни у пациентов на диализе с болью, связанной с фистулой: холистическое исследование для двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования

Для оценки влияния вмешательства традиционной китайской медицины (ТКМ) на облегчение боли, настроение и качество жизни (КЖ) у пациентов на гемодиализе в диализном центре в Южном Тайване.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • поддерживающий гемодиализ (ГД) > 6 месяцев,
  • сообщение о боли в фистуле во время сеансов ГД, связанной с гиперчувствительным пальпируемым узелком в напряженной полосе, не менее 6 раз за последний месяц,
  • оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) >4,
  • отсутствие изменений в обезболивающих средствах, таких как НПВС, опиоиды, местные мази или миорелаксанты, за последнюю неделю,
  • добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • тяжелая сопутствующая дисфункция органов,
  • наличие шейной радикулопатии или синдрома грудного выхода,
  • воспаление кожи или мягких тканей в области фистулы,
  • деменция,
  • психические заболевания,
  • аллергия на травяной пластырь,
  • участие в других клинических исследованиях в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам (Без лечения)
Другой: Шам (Без лечения)
Фиктивный HAT накладывали на 3 акупунктурные точки, включая LI 10, LU 5 и TE 5, с HD три раза в неделю в течение 4 недель.
Экспериментальный: Пластырь с полынью и имбирем (AGP)
Другой: Пластырь с полынью и имбирем (AGP)
Порошок ТКМ с использованием экстракта, состоящего из Draconis Sanguis, корня имбиря свежего и Artemisia princeps, был сформулирован в однородный пластырь размером 3X3 см под наблюдением старших фармацевтов. Три акупунктурные точки, на которые наносилось исследуемое лекарство, были LI 10, LU 5 и TE 5 с HD три раза в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по оценке боли (BPI)
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 2, 4 и 6 (2 недели наблюдения)
Интенсивность боли и её влияние на жизнь оцениваются по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 («нет боли»/«не влияет») до 10 («самая сильная боль, какую можно представить»/«полностью мешает»).
Недели 0 (базовый уровень), 2, 4 и 6 (2 недели наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента для оценки депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и 4
PHQ-9 — это 9-пунктовый диагностический инструмент для самостоятельного заполнения, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии в условиях первичной медицинской помощи и психиатрических учреждений. Он оценивает симптомы на основе критериев DSM-5 за последние две недели, с общим баллом от 0 до 27.
Неделя 0 (базовый уровень) и 4
Опросник EuroQol-5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и 4
Опросник EQ-5D состоит из пяти измерений, которые оцениваются по 3-балльной шкале, где более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
Неделя 0 (исходный уровень) и 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рутинный анализ крови
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая) и 4
Рутинный анализ крови включает ОАК, Kt/V, K, Ca, P, K, альбумин, вчСРБ, АСТ и АЛТ.
Неделя 0 (базовая) и 4
Общее количество использований анальгетиков во всех сеансах гемодиализа
Временное ограничение: 4-я неделя
Частота применения методов обезболивания, включая местные анестетики, криотерапию и пероральные обезболивающие средства во время каждого сеанса диализа, оценивалась в течение 12 сеансов исследования и рассчитывалась по общему числу участников.
4-я неделя
Общее количество досрочного прекращения гемодиализа
Временное ограничение: Неделя 4
Общее количество остановок аппарата диализа до запланированного времени (например, менее 4 часов) в течение 4-недельного лечения
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202302043A3C501
  • CORPG8N0441 (Другой номер гранта/финансирования: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные собираются и, как ожидается, будут представлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться