Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster ziołowy na punkty akupunkturowe dla pacjenta dializowanego z bólem związanym z przetoką (Fistula Pain)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Plaster ziołowy na punkty akupunkturowe dla poprawy bólu, depresji i jakości życia u pacjentów dializowanych z bólem związanym z przetoką: holistyczne badanie dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej

Aby ocenić wpływ interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na ulgę w bólu, nastrój i jakość życia (QOL) u pacjentów hemodializowanych w ośrodku dializ w południowym Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • hemodializa przewlekła > 6 miesięcy,
  • zgłaszanie bólu przetoki podczas sesji HD, który był związany z wyczuwalnym nadwrażliwym guzkiem w napiętym pasmie, co najmniej 6 razy w ciągu ostatniego miesiąca,
  • wynik bólu w skali NRS >4,
  • brak zmian w środkach przeciwbólowych, takich jak NLPZ, opioidy, maści miejscowe lub środki zwiotczające mięśnie w ciągu ostatniego tygodnia,
  • dobrowolna zgoda na udział w badaniu i przedstawienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka dysfunkcja współistniejących narządów,
  • obecność radikulopatii szyjnej lub zespołu górnego otworu klatki piersiowej,
  • zapalenie skóry lub tkanki miękkiej w miejscu przetoki,
  • otępienie,
  • choroby psychiczne,
  • alergia na plastry ziołowe,
  • aktualny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham (Brak Leczenia)
Inny: Sham (Brak Leczenia)
Fałszywe HAT było stosowane na 3 punkty akupunkturowe, w tym LI 10, LU 5 i TE 5 z HD trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Plaster Artemisias-imbir (AGP)
Inny: Plaster artemizja-imbir (AGP)
Proszek TCM z wykorzystaniem ekstraktu proszkowego składającego się z Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens oraz Artemisia princeps został sformułowany w jednolite plastry 3x3 cm pod nadzorem starszych farmaceutów. Trzy punkty akupunkturowe, na które zastosowano badany lek, to LI 10, LU 5 i TE 5 z HD trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 (linia bazowa), 2, 4 i 6 (2 tygodnie obserwacji)
Nasilenie bólu i jego wpływ ocenia się na numerycznej skali oceny (NRS) od 0 ("brak bólu"/"nie wpływa") do 10 ("najgorszy wyobrażalny ból"/"całkowicie wpływa").
Tygodnie 0 (linia bazowa), 2, 4 i 6 (2 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Oceny Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i 4
PHQ-9 to 9-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie diagnostyczne stosowane do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej i placówkach zdrowia psychicznego. Ocenia objawy na podstawie kryteriów DSM-5 z ostatnich dwóch tygodni, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 27.
Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i 4
Kwestionariusz EuroQol-5-wymiarowy (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i 4
EQ-5D składa się z pięciu wymiarów ocenianych w skali 3-punktowej, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Tydzień 0 (wartość wyjściowa) i 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa) i 4
Podstawowa analiza krwi obejmuje morfologię krwi (CBC), Kt/V, K, Ca, P, K, albuminę, hsCRP, AST i ALT.
Tydzień 0 (linia bazowa) i 4
Łączna liczba zastosowań środków przeciwbólowych we wszystkich sesjach HD
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych, w tym miejscowych środków przeciwbólowych, krioterapii i doustnych środków przeciwbólowych podczas każdej dializy, została oceniona w ciągu 12 sesji badania i obliczona na podstawie całkowitej liczby uczestników.
Tydzień 4
Całkowita liczba wczesnego zakończenia hemodializy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowita liczba przypadków wcześniejszego zatrzymania aparatu do dializy przed zaplanowanym czasem (np. krócej niż 4 godziny) podczas 4-tygodniowego leczenia
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302043A3C501
  • CORPG8N0441 (Inny numer grantu/finansowania: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane są kompilowane i oczekuje się ich złożenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj