Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Herbal Akupunkturplaster for Dialysepatienter Med Fistel-relateret Smerte (Fistula Pain)

24. januar 2026 opdateret af: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Den Herbal Akupunkturplaster for Forbedring af Smerte, Depression og Livskvalitet hos Dialysepatienter med Fistel-relateret Smerte: Holistisk Studie for en Dobbeltblind Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

For at vurdere effekten af en traditionel kinesisk medicin (TCM)-intervention på smertelindring, humør og livskvalitet (QOL) hos hemodialysepatienter på et dialysecenter i det sydlige Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedligeholdelses HD > 6 måneder,
  • rapportering af fistelsmerter under HD-sessioner, der var forbundet med en hypersensitiv palpabel knude i en stram bånd, mindst 6 gange i den seneste måned,
  • en NRS smerte score >4,
  • ingen ændringer i smertestillende midler såsom NSAID'er, opioider, topiske salver eller muskelaflappende midler i løbet af den seneste uge,
  • frivilligt enig i at deltage i forsøget og præsenterede skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • svær komorbid organdysfunktion,
  • eksistens af cervical radikulopati eller thoracal outlet syndrom
  • betændelse i huden eller blødt væv på fistelstedet,
  • demens,
  • psykiatriske sygdomme,
  • allergi over for urteplaster
  • deltager i øjeblikket i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham (Ingen Behandling)
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Den falske HAT blev anvendt på 3 akupunkturpunkter inklusive LI 10, LU 5 og TE 5 med HD tre gange om ugen i 4 uger.
Eksperimentel: Artemisias-ingefær-patch (AGP)
Andet: Artemisias-ingefær patch (AGP)
TCM-pulveret, der anvender ekstraktpulver bestående af Draconis Sanguis, Rz. Zingiberis Recens og Artemisia princeps, blev formuleret til et ensartet 3x3 cm plaster under vejledning af seniorfarmakonomer. De 3 akupunkturpunkter, hvor studielægemidlet blev anvendt, var LI 10, LU 5 og TE 5 med HD tre gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Uge 0 (udgangspunkt), 2, 4 og 6 (2 ugers opfølgning)
Smerteintensitet og -indvirkning vurderes på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 ("ingen smerte"/"forstyrrer ikke") til 10 ("værst tænkelige smerter"/"forstyrrer fuldstændigt").
Uge 0 (udgangspunkt), 2, 4 og 6 (2 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire Depression Rating Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og 4
PHQ-9 er et 9-punkts, selvadministreret diagnostisk værktøj, der bruges til at screene for, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af depression i primær sundhedspleje og psykiske sundhedsindstillinger. Det scorer symptomer baseret på DSM-5-kriterierne over de sidste to uger, med en samlet score fra 0 til 27.
Uge 0 (baseline) og 4
EuroQol-5-dimension spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og 4
EQ-5D består af fem dimensioner, der vurderes på en 3-punkts skala, hvor lavere scorer indikerer bedre helbredstilstand
Uge 0 (baseline) og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig blodanalyse
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og 4
Den rutinemæssige blodanalyse omfatter CBC, Kt/V, K, Ca, P, K, albumin, hsCRP, AST og ALT.
Uge 0 (baseline) og 4
Samlet antal smertestillende brug i alle HD-sessioner
Tidsramme: Uge 4
Hyppigheden af smertebehandling, herunder lokale smertestillende midler, kryoterapi og orale smertestillende midler under hver dialyse, blev vurderet inden for 12 sessions af studiet og blev beregnet ud fra det samlede antal deltagere.
Uge 4
Samlet antal tidlig afslutning af hemodialyse
Tidsramme: Uge 4
Samlet antal gange dialysemaskinen stoppes før den planlagte tid (f.eks. mindre end 4 timer) i løbet af 4 ugers behandling
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302043A3C501
  • CORPG8N0441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital in Kaohsiung branch)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data er under udarbejdelse og forventes indsendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner