全人工膝関節置換術を受ける個人の機能的状態、セルフケア能力および日常生活活動に対するテレヘルスアプリケーションの効果 ((TKA-TELECARE))
2026年1月28日 更新者:Rümeysa Demir、Sakarya Applied Sciences University
全人工膝関節置換術患者における遠隔健康管理に基づくフォローアップが機能状態、セルフケア能力、日常生活動作に及ぼす影響:無作為化比較試験
変形性関節症は、変性性関節疾患として定義され、関節軟骨の劣化と関節面および関節縁での新生骨形成を特徴とする慢性の非炎症性疾患です。
変形性関節症により、人工膝関節全置換術(TKA)の症例数が増加しています。
TKAを受ける患者は、機能状態の低下により、セルフケアニーズの充足や日常生活活動の遂行に困難を感じることが多いです。
術後の在宅ケア期間中、看護支援は患者の機能状態、セルフケア能力、および日常生活活動における自立性を高める上で重要です。
したがって、本研究は、TKAを受ける患者における遠隔医療サービスの機能状態、セルフケア能力、および日常生活活動への効果を検討することを目的としています。
本研究はランダム化比較試験としてデザインされています。
サンプルは、2024年4月から2025年4月までの間にサカリヤ大学教育研究病院の整形外科および外傷科でTKAを受ける患者で構成されます。
介入群の患者は、退院後14日間の教育とカウンセリングを含む遠隔医療ベースの看護フォローアップを受けます。
対照群は標準的な退院時教育のみを受けます。
データは、構造化患者情報フォーム、WOMAC変形性関節症指数、セルフケアエージェンシースケール、バーセル日常生活活動指数、皮下ヘパリン注射評価フォーム、および電話インタビューフォームを使用して収集されます。
検出力分析に基づき、85%の検出力、95%信頼区間、中程度の効果量(p < 0.05)を達成するには、合計54名の参加者が必要です。
潜在的なデータ損失を考慮し、サンプルサイズは60に増やされました。
術後の看護フォローアップに遠隔医療サービスを活用することは、患者の安全性、医療費、および看護分野に大きく貢献することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akyazı
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Sakarya、Akyazı、トルコ(Türkiye)、54400
- Sakarya University of Applied Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 40歳以上であること
- 変形性膝関節症による初回人工膝関節全置換術を受けること
- 口頭での意思疎通が可能で、電話または携帯端末を使用できること
- 自宅へ退院すること(リハビリ施設や介護施設へ転院しないこと)
- 自発的に参加を希望し、インフォームド・コンセントを提供すること
- 質問票に回答し、指示に従うための認知能力を有すること
- 遠隔医療フォローアップのため、自宅で携帯電話またはインターネット接続を利用できること
除外基準:
- 人工膝関節再置換術または両側人工膝関節置換術を受けること
- 意思疎通を妨げる重大な聴覚、視覚、または認知障害を有すること
- 進行性の神経疾患または精神疾患と診断されていること
- 重度の術後合併症(例:深部感染症、再手術)を有すること
- 同時に他の介入研究に参加していること
- 長期療養施設または養護老人ホームに居住していること
- 遠隔医療に基づく介入に参加できない、または参加を希望しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テレヘルス・アプリケーションの機能的状態、セルフケア能力および活動への影響
テレヘルスサービスが人工膝関節全置換術後の機能状態、セルフケア能力、および日常生活動作に与える影響を調査する。
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テレヘルスサービスが全膝関節置換術後の機能状態、セルフケア能力、および日常生活動作に及ぼす影響を調査する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態の変化(WOMAC変形性関節症指数により測定)を、ベースライン(術前)から退院後14日まで評価する。
時間枠:ベースライン(術前評価)から退院後14日まで
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機能状態は、WOMAC骨関節炎指数を用いて評価されます。この指数は、痛み、こわばり、および身体機能を評価します。
スコアは、ベースライン(手術前)および退院後14日間の遠隔医療ベースのフォローアップ期間終了時に記録されます。
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ベースライン(術前評価)から退院後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア能力尺度によるセルフケア能力の変化
時間枠:ベースライン(術前評価)から退院後14日まで
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セルフケア能力は、セルフケアエージェンシースケールを用いて評価されます。
この尺度は、個人が自身のセルフケアニーズを満たす能力を評価します。
スコアは、手術前および14日間の遠隔医療フォローアップ期間後に取得されます。
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ベースライン(術前評価)から退院後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (実際)
2025年11月5日
研究の完了 (実際)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SakaryaAppliedSciencesUni
- 2024/4 (その他の識別子:University of Health Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは共有されません。なぜなら、この研究には機密性の高い患者情報が含まれており、倫理的および機関のガイドラインに従ってデータの機密性を維持する必要があるためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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