- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07380724
Het effect van een tele-gezondheidstoepassing op functionele status, zelfzorgvermogen en activiteiten in het dagelijks leven bij personen die een totale knieprothese-operatie ondergaan ((TKA-TELECARE))
28 januari 2026 bijgewerkt door: Rümeysa Demir, Sakarya Applied Sciences University
Het effect van op telezorg gebaseerde follow-up op functionele status, zelfzorgvermogen en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Artrose, gedefinieerd als een degeneratieve gewrichtsaandoening, is een chronische, niet-inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door verslechtering van het gewrichtskraakbeen en nieuwe botvorming op gewrichtsoppervlakken en -randen.
Door artrose is het aantal totale knieprothese (TKA) ingrepen toegenomen.
Patiënten die een TKA ondergaan, ervaren vaak moeilijkheden bij het vervullen van hun zelfzorgbehoeften en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten vanwege een verminderde functionele status.
Tijdens de postoperatieve thuiszorgperiode is verpleegkundige ondersteuning cruciaal voor het verbeteren van de functionele status, zelfzorgvaardigheid en onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten van patiënten.
Daarom beoogt deze studie het effect van telegezondheidsdiensten op de functionele status, zelfzorgvaardigheid en dagelijkse activiteiten bij patiënten die een TKA ondergaan te onderzoeken.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De steekproef zal bestaan uit patiënten die een TKA ondergaan op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Sakarya Universitair Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis tussen april 2024 en april 2025.
Patiënten in de interventiegroep zullen een op telegezondheid gebaseerde verpleegkundige follow-up ontvangen, inclusief educatie en counseling gedurende 14 dagen na ontslag.
De controlegroep zal alleen standaard ontslageducatie ontvangen.
Gegevens worden verzameld met behulp van het Gestructureerde Patiëntinformatieformulier, de WOMAC Artrose-index, de Zelfzorgvaardighedenschaal, de Barthel-index voor dagelijkse activiteiten, het Subcutane Heparine-injectie-evaluatieformulier en het Telefooninterviewformulier.
Op basis van de poweranalyse zijn in totaal 54 deelnemers nodig om een power van 85% te bereiken bij een 95% betrouwbaarheidsniveau en een gemiddeld effectgrootte (p < 0,05).
Om rekening te houden met mogelijk gegevensverlies is de steekproefomvang verhoogd tot 60.
Er wordt verwacht dat het gebruik van telegezondheidsdiensten voor postoperatieve verpleegkundige follow-up een belangrijke bijdrage zal leveren aan patiëntveiligheid, gezondheidszorgkosten en de verpleegkundige discipline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Akyazı
-
Sakarya, Akyazı, Turkije (Türkiye), 54400
- Sakarya University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 40 jaar of ouder
- Ondergaat primaire totale knieartroplastiek vanwege artrose
- In staat om verbaal te communiceren en een telefoon of mobiel apparaat te gebruiken
- Ontslagen naar huis (niet overgeplaatst naar revalidatie- of verpleeginstelling)
- Vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming verlenen
- Cognitief bekwaam zijn om vragenlijsten in te vullen en instructies op te volgen
- Toegang tot een mobiele telefoon of internetverbinding thuis voor telezorg opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat revisie knieartroplastiek of bilaterale knieartroplastiek
- Significant gehoor-, gezichts- of cognitief vermogen hebben dat de communicatie belemmert
- Gediagnosticeerd met gevorderde neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ernstige postoperatieve complicatie hebben (bijv. diepe infectie, heroperatie)
- Gelijktijdig ingeschreven zijn in een andere interventiestudie
- Verblijven in een langdurige zorginstelling of verpleeghuis
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan telezorg-gebaseerde interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het effect van de tele-gezondheidstoepassing op functionele status, zelfzorgvermogen en activiteiten
Om het effect van telehealthdiensten op de functionele status, zelfzorgvermogen en activiteiten van het dagelijks leven na een totale knieprothese te onderzoeken.
|
Om het effect van telehealthdiensten op de functionele status, zelfzorgvermogen en activiteiten van het dagelijks leven na totale knieartroplastiek te onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele status, zoals gemeten door de WOMAC Osteoarthritis Index, vanaf baseline (pre-operatief) tot 14 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: Van baseline (preoperatieve beoordeling) tot 14 dagen na ontslag
|
De functionele status zal worden beoordeeld met behulp van de WOMAC Osteoartritis Index, die pijn, stijfheid en fysieke functie evalueert.
Scores worden geregistreerd bij aanvang (vóór de operatie) en aan het einde van een 14-daagse, op telezorg gebaseerde follow-upperiode na ontslag.
|
Van baseline (preoperatieve beoordeling) tot 14 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfzorgvermogen gemeten met de Self-Care Agency Scale
Tijdsspanne: Van baseline (preoperatieve beoordeling) tot 14 dagen na ontslag
|
De zelfzorgvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van de Self-Care Agency Scale.
De schaal evalueert het vermogen van het individu om in de eigen zelfzorgbehoeften te voorzien.
Scores worden verkregen vóór de operatie en na de 14-daagse telezorg follow-upperiode.
|
Van baseline (preoperatieve beoordeling) tot 14 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SakaryaAppliedSciencesUni
- 2024/4 (Andere identificatie: University of Health Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld omdat het onderzoek gevoelige patiëntinformatie omvat en de vertrouwelijkheid van gegevens in overeenstemming met ethische en institutionele richtlijnen moet worden gehandhaafd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .