- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380724
El Efecto de la Aplicación de Tele-Salud en el Estado Funcional, la Capacidad de Autocuidado y las Actividades de la Vida Diaria en Individuos Sometidos a Cirugía de Artroplastia Total de Rodilla ((TKA-TELECARE))
28 de enero de 2026 actualizado por: Rümeysa Demir, Sakarya Applied Sciences University
El Efecto del Seguimiento Basado en Telemedicina sobre el Estado Funcional, la Capacidad de Autocuidado y las Actividades de la Vida Diaria en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La osteoartritis, definida como una enfermedad degenerativa de las articulaciones, es una afección crónica y no inflamatoria caracterizada por el deterioro del cartílago articular y la formación de hueso nuevo en las superficies y márgenes articulares.
Debido a la osteoartritis, el número de procedimientos de artroplastia total de rodilla (ATR) ha aumentado.
Los pacientes sometidos a ATR a menudo experimentan dificultades para satisfacer sus necesidades de autocuidado y realizar actividades de la vida diaria debido a un estado funcional deteriorado.
Durante el período de atención domiciliaria postoperatoria, el apoyo de enfermería es fundamental para mejorar el estado funcional, la capacidad de autocuidado y la independencia en las actividades diarias de los pacientes.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de los servicios de telesalud en el estado funcional, la capacidad de autocuidado y las actividades de la vida diaria en pacientes sometidos a ATR.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado.
La muestra estará compuesta por pacientes que se sometan a ATR en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital de Formación e Investigación de la Universidad de Sakarya entre abril de 2024 y abril de 2025.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán seguimiento de enfermería basado en telesalud, que incluirá educación y asesoramiento durante 14 días después del alta.
El grupo de control recibirá únicamente la educación estándar de alta.
Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información del Paciente Estructurado, el Índice WOMAC de Osteoartritis, la Escala de Agencia de Autocuidado, el Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria, el Formulario de Evaluación de Inyección Subcutánea de Heparina y el Formulario de Entrevista Telefónica.
Según el análisis de potencia, se necesitan un total de 54 participantes para lograr un poder del 85% con un nivel de confianza del 95% y un tamaño del efecto medio (p < 0.05).
Para tener en cuenta la posible pérdida de datos, el tamaño de la muestra se aumentó a 60.
Se anticipa que la utilización de servicios de telesalud para el seguimiento de enfermería postoperatorio contribuirá significativamente a la seguridad del paciente, los costos de atención médica y la disciplina de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Akyazı
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Sakarya, Akyazı, Turquía (Türkiye), 54400
- Sakarya University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 40 años o más
- Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria debido a osteoartritis
- Capaz de comunicarse verbalmente y usar un teléfono o dispositivo móvil
- Ser dado de alta a casa (no transferido a un centro de rehabilitación o residencia de ancianos)
- Voluntario para participar y proporcionar consentimiento informado
- Tener competencia cognitiva para responder cuestionarios y seguir instrucciones
- Acceso a un teléfono móvil o conexión a Internet en casa para seguimiento de telesalud
Criterios de exclusión:
- Someterse a una artroplastia de rodilla de revisión o artroplastia bilateral de rodilla
- Tener una discapacidad auditiva, visual o cognitiva significativa que interfiera con la comunicación
- Diagnosticado con trastornos neurológicos o psiquiátricos avanzados
- Tener una complicación postoperatoria grave (por ejemplo, infección profunda, reoperación)
- Estar inscrito en otro estudio de intervención simultáneamente
- Residir en un centro de atención a largo plazo o residencia de ancianos
- Incapaz o no dispuesto a participar en intervenciones basadas en telesalud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El Efecto de la Aplicación de Tele-Salud en el Estado Funcional, la Capacidad de Autocuidado y las Actividades
Para investigar el efecto de los servicios de telesalud sobre el estado funcional, la capacidad de autocuidado y las actividades de la vida diaria después de una artroplastia total de rodilla.
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Para investigar el efecto de los servicios de telesalud en el estado funcional, la capacidad de autocuidado y las actividades de la vida diaria después de una artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional, medido mediante el Índice WOMAC para Osteoartritis, desde la línea de base (preoperatorio) hasta los 14 días después del alta.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (evaluación preoperatoria) hasta 14 días después del alta
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El estado funcional se evaluará mediante el Índice WOMAC de Osteoartritis, que evalúa el dolor, la rigidez y la función física.
Las puntuaciones se registrarán al inicio (antes de la cirugía) y al final de un período de seguimiento de 14 días basado en telesalud tras el alta.
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Desde el inicio (evaluación preoperatoria) hasta 14 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de autocuidado medida mediante la Escala de Agencia de Autocuidado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (evaluación preoperatoria) hasta 14 días después del alta
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La capacidad de autocuidado se evaluará mediante la Escala de Agencia de Autocuidado.
La escala evalúa la capacidad del individuo para satisfacer sus propias necesidades de autocuidado.
Las puntuaciones se obtendrán antes de la cirugía y después del período de seguimiento de telesalud de 14 días.
|
Desde el inicio (evaluación preoperatoria) hasta 14 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SakaryaAppliedSciencesUni
- 2024/4 (Otro identificador: University of Health Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los DPI no se compartirán porque el estudio implica información sensible de pacientes y se debe mantener la confidencialidad de los datos de acuerdo con las directrices éticas e institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .