- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07380724
Wpływ Aplikacji Telezdrowia na Stan Funkcjonalny, Zdolność do Samoopieki i Aktywności Codzienne u Osób Poddawanych Operacji Całkowitej Alloplastyki Stawu Kolanowego ((TKA-TELECARE))
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rümeysa Demir, Sakarya Applied Sciences University
Wpływ opieki kontrolnej opartej na telezdrowiu na stan funkcjonalny, zdolność do samoopieki oraz czynności dnia codziennego u pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Choroba zwyrodnieniowa stawów, określana jako degeneracyjna choroba stawów, jest przewlekłym, niezapalnym schorzeniem charakteryzującym się pogorszeniem stanu chrząstki stawowej oraz tworzeniem nowej tkanki kostnej na powierzchniach i krawędziach stawów.
Z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów wzrosła liczba procedur całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
Pacjenci poddawani TKA często doświadczają trudności w zaspokajaniu swoich potrzeb związanych z samoopieką i wykonywaniu codziennych czynności życiowych z powodu upośledzonego stanu funkcjonalnego.
Podczas okresu opieki domowej pooperacyjnej wsparcie pielęgniarskie jest kluczowe dla poprawy stanu funkcjonalnego pacjentów, ich zdolności do samoopieki oraz niezależności w codziennych czynnościach.
Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu usług telezdrowia na stan funkcjonalny, zdolność do samoopieki oraz codzienne czynności życiowe u pacjentów poddawanych TKA.
Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane.
Próbka będzie składać się z pacjentów, którzy przechodzą TKA w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Sakarya między kwietniem 2024 a kwietniem 2025 roku.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają pielęgniarską opiekę kontrolną opartą na telezdrowiu, obejmującą edukację i poradnictwo przez 14 dni po wypisie.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową edukację przy wypisie.
Dane będą zbierane przy użyciu Ustrukturyzowanego Formularza Informacji o Pacjencie, Indeksu WOMAC dla Choroby Zwyrodnieniowej Stawów, Skali Agencji Samoopieki, Indeksu Barthela Codziennych Czynności Życiowych, Formularza Oceny Wstrzyknięcia Podskórnego Heparyny oraz Formularza Wywiadu Telefonicznego.
Na podstawie analizy mocy statystycznej potrzebnych jest łącznie 54 uczestników, aby osiągnąć 85% mocy przy 95% poziomie ufności i średnim rozmiarze efektu (p < 0,05).
Aby uwzględnić potencjalną utratę danych, wielkość próby zwiększono do 60.
Przewiduje się, że wykorzystanie usług telezdrowia do pielęgniarskiej opieki kontrolnej pooperacyjnej w znacznym stopniu przyczyni się do bezpieczeństwa pacjentów, kosztów opieki zdrowotnej oraz dyscypliny pielęgniarskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akyazı
-
Sakarya, Akyazı, Turcja (Türkiye), 54400
- Sakarya University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40 lat lub starszy
- Poddawany pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej
- Zdolny do komunikacji werbalnej i korzystania z telefonu lub urządzenia mobilnego
- Wypisany do domu (nie przeniesiony do ośrodka rehabilitacyjnego lub opieki pielęgniarskiej)
- Wolontariusz do udziału i udzielający świadomej zgody
- Posiadający kompetencje poznawcze do odpowiadania na kwestionariusze i przestrzegania instrukcji
- Dostęp do telefonu komórkowego lub połączenia internetowego w domu do telezdrowia
Kryteria wykluczenia:
- Poddawany rewizyjnej artroplastyce stawu kolanowego lub obustronnej artroplastyce stawu kolanowego
- Posiadający znaczną wadę słuchu, wzroku lub upośledzenie poznawcze utrudniające komunikację
- Zdiagnozowany z zaawansowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Posiadający ciężkie powikłanie pooperacyjne (np. głęboką infekcję, reoperację)
- Uczestniczący jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym
- Mieszkający w placówce opieki długoterminowej lub domu opieki
- Niezdolny lub niechętny do uczestnictwa w interwencjach opartych na telezdrowiu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ aplikacji telezdrowia na stan funkcjonalny, zdolność do samoopieki i aktywności
Zbadanie wpływu usług telezdrowia na stan funkcjonalny, zdolność do samoopieki i czynności życia codziennego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Zbadanie wpływu usług telezdrowia na stan funkcjonalny, zdolność do samoopieki oraz czynności życia codziennego po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego, mierzona za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów WOMAC, od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 14 dni po wypisie.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (ocena przedoperacyjna) do 14 dni po wypisie
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Indeksu Osteoartrozy WOMAC, który ocenia ból, sztywność i funkcje fizyczne.
Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przed operacją) oraz na końcu 14-dniowego okresu obserwacji opartej na telemedycynie po wypisie ze szpitala.
|
Od punktu wyjściowego (ocena przedoperacyjna) do 14 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdolności do samoopieki mierzona za pomocą Skali Sprawności w Samoopiece
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (ocena przedoperacyjna) do 14 dni po wypisie
|
Zdolność do samoopieki będzie oceniana za pomocą Skali Agencji Samoopieki.
Skala ocenia zdolność jednostki do zaspokajania własnych potrzeb związanych z samoopieką.
Wyniki będą uzyskiwane przed operacją oraz po 14-dniowym okresie telemedycznej obserwacji.
|
Od wartości wyjściowej (ocena przedoperacyjna) do 14 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SakaryaAppliedSciencesUni
- 2024/4 (Inny identyfikator: University of Health Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD nie zostanie udostępnione, ponieważ badanie obejmuje poufne informacje o pacjentach, a poufność danych musi być zachowana zgodnie z wytycznymi etycznymi i instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .