- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07380724
Effekten av telehelse-applikasjon på funksjonell status, egenomsorgsevne og aktiviteter i dagliglivet hos personer som gjennomgår totalt kneprotesekirurgi ((TKA-TELECARE))
28. januar 2026 oppdatert av: Rümeysa Demir, Sakarya Applied Sciences University
Effekten av oppfølging basert på telehelse på funksjonell status, egenomsorgsevne og aktiviteter i dagliglivet hos pasienter som gjennomgår totalt kneprotesekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Osteoartritt, definert som en degenerativ leddsykdom, er en kronisk, ikke-inflammatorisk tilstand som kjennetegnes av nedbrytning av leddbrusk og ny beindannelse på leddflater og -kanter.
På grunn av osteoartritt har antallet total kneproteser (TKA) økt.
Pasienter som gjennomgår TKA opplever ofte vanskeligheter med å møte sine egne omsorgsbehov og utføre daglige livsaktiviteter på grunn av nedsatt funksjonsstatus.
I løpet av postoperativ hjemmeomsorgsperiode er sykepleiestøtte avgjørende for å forbedre pasienters funksjonsstatus, egenomsorgsevne og uavhengighet i daglige aktiviteter.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av telehelsetjenester på funksjonsstatus, egenomsorgsevne og daglige livsaktiviteter hos pasienter som gjennomgår TKA.
Studien er utformet som en randomisert kontrollert studie.
Utvalget vil bestå av pasienter som gjennomgår TKA ved Ortopedi og Traumatologiavdelingen ved Sakarya Universitetets Utdannings- og Forskningssykehus mellom april 2024 og april 2025.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta telehelsebasert sykepleieoppfølging, inkludert opplæring og veiledning i 14 dager etter utskrivelse.
Kontrollgruppen vil kun motta standard utskrivelsesopplæring.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Strukturert Pasientinformasjonsskjema, WOMAC Osteoartrittindeks, Egenomsorgsagenturskala, Barthel-indeks for daglige livsaktiviteter, Subkutan Heparininjeksjonsvurderingsskjema og Telefonintervjuskjema.
Basert på styrkeanalyse er totalt 54 deltakere nødvendig for å oppnå 85% styrke på et 95% konfidensnivå og middels effektstørrelse (p < 0,05).
For å ta hensyn til potensiell datatap ble utvalgsstørrelsen økt til 60.
Det forventes at bruk av telehelsetjenester for postoperativ sykepleieoppfølging vil bidra betydelig til pasientsikkerhet, helsekostnader og sykepleiefaget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Akyazı
-
Sakarya, Akyazı, Tyrkia (Türkiye), 54400
- Sakarya University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- Gjennomgår primær total kneproteseoperasjon på grunn av artrose
- I stand til å kommunisere verbalt og bruke telefon eller mobilenhet
- Utskrevet til hjemmet (ikke overført til rehabiliterings- eller pleiehjem)
- Frivillig deltakelse og gitt informert samtykke
- Har kognitiv kompetanse til å svare på spørreskjemaer og følge instruksjoner
- Tilgang til mobiltelefon eller internettilkobling hjemme for telehelseoppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår reviderende kneproteseoperasjon eller bilateral kneproteseoperasjon
- Har betydelig hørsels-, syns- eller kognitiv svikt som forstyrrer kommunikasjon
- Diagnostisert med avanserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Har en alvorlig postoperativ komplikasjon (f.eks. dyp infeksjon, reoperasjon)
- Deltar i en annen intervensjonsstudie samtidig
- Bor på langtidspleiehjem eller sykehjem
- Ikke i stand til eller uvillig til å delta i telehelsebaserte intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekten av telehelse-applikasjon på funksjonell status, egenomsorgsevne og aktiviteter
Å undersøke effekten av telesundhetstjenester på funksjonsnivå, egenomsorgsevne og aktiviteter i dagliglivet etter total kneproteseoperasjon.
|
Å undersøke effekten av telesundhetstjenester på funksjonell status, selvomsorgsevne og aktiviteter i dagliglivet etter total kneproteseoperasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell status, målt med WOMAC Osteoarthritis-indeksen, fra baseline (preoperativt) til 14 dager etter utskrivelse.
Tidsramme: Fra utgangspunktet (preoperativ vurdering) til 14 dager etter utskrivelse
|
Funksjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC Osteoarthritis Index, som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummer vil bli registrert ved baseline (før operasjon) og ved slutten av en 14-dagers telehelsebasert oppfølgingsperiode etter utskrivelse.
|
Fra utgangspunktet (preoperativ vurdering) til 14 dager etter utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenomsorgsevne målt med Self-Care Agency Scale
Tidsramme: Fra baseline (preoperativ vurdering) til 14 dager etter utskrivelse
|
Selvomsorgsevne vil bli vurdert ved hjelp av Selvomsorgsagentur-skalaen.
Skalaen evaluerer individets evne til å møte sine egne selvomsorgsbehov.
Poengsummer vil bli innhentet før operasjonen og etter 14-dagers telehelseoppfølgingsperiode.
|
Fra baseline (preoperativ vurdering) til 14 dager etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SakaryaAppliedSciencesUni
- 2024/4 (Annen identifikator: University of Health Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt fordi studien involverer sensitiv pasientinformasjon, og datakonfidensialitet må opprettholdes i samsvar med etiske og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .