- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07380724
Teleterveyssovelluksen vaikutus toimintakykyyn, omahoitokykyyn ja päivittäisiin toimintoihin kokonaispolven tekonivelleikkauksen saaneilla henkilöillä ((TKA-TELECARE))
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rümeysa Demir, Sakarya Applied Sciences University
Etäseurannan vaikutus toimintakykyyn, itsestä huolehtimiskykyyn ja päivittäisiin toimintoihin kokonaispolven tekonivelleikkauksen potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osteoartriitti, joka määritellään rappeuttavaksi niveltaudiksi, on krooninen, ei-tulehduksellinen tila, jolle on ominaista nivelruston heikkeneminen ja uuden luun muodostuminen nivelpintojen ja reunojen alueille.
Osteoartriitin vuoksi kokonaispolviniveltekon (TKA) toimenpiteiden määrä on kasvanut.
TKA:ta läpikäyvät potilaat kohtaavat usein vaikeuksia hoitaa omia tarpeitaan ja suorittaa päivittäisiä elämäntoimintoja toimintakykynsä heikentymisen vuoksi.
Jälkihoidon kotihoidon aikana hoitotuki on ratkaisevan tärkeää parantaa potilaiden toimintakykyä, omaishoitokykyä ja riippumattomuutta päivittäisissä toiminnoissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella teleterveyspalvelujen vaikutusta toimintakykyyn, omaishoitokykyyn ja päivittäisiin elämäntoimintoihin TKA:ta läpikäyvillä potilailla.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Otokseen kuuluvat potilaat, jotka käyvät läpi TKA:n Sakaryan yliopiston koulutus- ja tutkimussairaalan ortopedia- ja traumatologiaosastolla huhtikuun 2024 ja huhtikuun 2025 välisenä aikana.
Interventioryhmän potilaat saavat teleterveyspohjaista hoitoseurantaa, mukaan lukien koulutusta ja neuvontaa 14 päivän ajan kotiutumisen jälkeen.
Kontrolliryhmä saa vain standardin kotiutuskoulutuksen.
Tiedot kerätään käyttämällä Rakenteellista potilastietolomaketta, WOMAC Osteoartriitti-indeksiä, Omaishoitokykyasteikkoa, Barthelin päivittäisten elämäntoimintojen indeksiä, Ihonalainen Hepariini-injektioarviointilomaketta ja Puhelinhaastattelulomaketta.
Tehoanalyysiin perustuen tarvitaan yhteensä 54 osallistujaa saavuttaakseen 85 %:n tehon 95 %:n luottamustasolla ja keskikokoisella vaikutuskoolla (p < 0,05).
Mahdollisen tietojen menetyksen huomioon ottamiseksi otoskoko kasvatettiin 60:een.
Odotetaan, että teleterveyspalveluiden hyödyntäminen jälkihoidon hoitoseurannassa vaikuttaa merkittävästi potilasturvallisuuteen, terveydenhuollon kustannuksiin ja hoitotyön alaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akyazı
-
Sakarya, Akyazı, Turkki (Türkiye), 54400
- Sakarya University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai enemmän
- Ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus nivelrikon vuoksi
- Kyky kommunikoida suullisesti ja käyttää puhelinta tai mobiililaitetta
- Kotiutettu kotiin (ei siirretty kuntoutus- tai hoitolaitokseen)
- Vapaaehtoinen osallistumaan ja antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Kognitiivinen kyky vastata kyselylomakkeisiin ja noudattaa ohjeita
- Pääsy matkapuhelimeen tai internetyhteyteen kotona etäterveydenhuollon seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Uusintapolven tekonivelleikkaus tai molempipuolinen polven tekonivelleikkaus
- Merkittävä kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vamma, joka häiritsee kommunikaatiota
- Diagnosoitu edistynyt neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio (esim. syvä infektio, uudelleenleikkaus)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Asuminen pitkäaikaishoidon laitoksessa tai vanhainkodissa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua etäinterventioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveyssovelluksen vaikutus toimintakykyyn, itsestä huolehtimiseen ja päivittäisiin toimiin
Tutkiakseen teleterveyspalveluiden vaikutusta toimintakykyyn, itsestä huolehtimiskykyyn ja päivittäisiin toimintoihin kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Tutkia teleterveyspalveluiden vaikutusta toimintakykyyn, itsestä huolehtimiskykyyn ja päivittäisiin toimintoihin kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn muutos, mitattuna WOMAC-nivelrikkoindeksillä, lähtöarvosta (preoperatiivisesta) 14 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta (preoperatiivinen arviointi) 14 päivään kotiutumisen jälkeen
|
Toimintakykyä arvioidaan WOMAC-nivelrikkoindeksillä, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä.
Pisteet tallennetaan lähtötasolla (ennen leikkausta) ja 14 päivän etäseurantajakson lopussa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Perustasosta (preoperatiivinen arviointi) 14 päivään kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestä huolehtimiskyvyn muutos mitattuna Self-Care Agency -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutasosta (preoperatiivinen arviointi) 14 päivään kotiuttamisen jälkeen
|
Itsehoidon kykyä arvioidaan käyttäen Itsehoitoagentuuriasteikkoa.
Asteikko arvioi yksilön kykyä täyttää omat itsehoitotarpeensa.
Pisteet saadaan ennen leikkausta ja 14 päivän teleterveydenhuollon seuranta jakson jälkeen.
|
Alkutasosta (preoperatiivinen arviointi) 14 päivään kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SakaryaAppliedSciencesUni
- 2024/4 (Muu tunniste: University of Health Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, koska tutkimus käsittelee arkaluontoista potilastietoa ja tietojen luottamuksellisuus on säilytettävä eettisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .