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大腸癌手術前の病変マーキングにおける新規マーカー、新規ルミノマーカーを用いた内視鏡的マーキングの精度確認。 (Tattooing)

2026年1月24日 更新者：In Kyeong Kim、Seoul St. Mary's Hospital

大腸癌手術のためのインドシアニングリーン(ICG)-ヒアルロン酸混合物(Luminomark)を用いた術前内視鏡的タトゥーイングの局在化

大腸癌手術において、早期病変は術中に識別することが困難です。 したがって、術前に内視鏡的アプローチを用いた病変マーキングは、手術中の切除部位と範囲を確認するために重要です。 術前の病変位置は最適な切除範囲を決定するのに役立ち、それにより大腸手術の精度を高めます。 これは特に、早期大腸癌または内視鏡的腫瘍切除後の手術を必要とする症例に当てはまります。 したがって、インドシアニングリーン（IDG）を用いた術前マーキングにより、病変を腹腔鏡的に識別することができます。 これは、正確な病変位置を特定し、それにより手術の精度を高め、不必要な追加切除の必要性を防ぐために重要です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

最近開発されたインドシアニングリーン（ICG）-ヒアルロン酸混合物（LuminoMark™、Hanlim Pharm Co.、ソウル、大韓民国）は、インドシアニングリーンとマクロ凝集アルブミン（MAA）を組み合わせた手術用マーカーです。 その非拡散性により、病変の正確なターゲティングが可能です。 皮膚色素沈着や手術部位汚染など、既存の手術用マーカーの未解決のニーズに対応します。 癌病変に効果的に吸着し、病変の位置を正確に特定することができます。 色素のリアルタイム追跡により、病変の切除範囲を明確に識別でき、手術中の利便性と使いやすさが向上します。 乳房病変の第3相臨床試験において既存の標識方法に対する優位性が実証され、食品医薬品安全部の承認を受けています。 胃がんや大腸がんを含む様々な癌種に対する臨床試験が進行中ですが、過剰承認薬のままです。

したがって、本研究は、術前大腸癌病変マーキングのための新しいルミノマーカーを用いた内視鏡的標識の精度を決定することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 19歳から80歳までの成人患者
  • 画像診断で遠隔転移のない臨床的T1-2、N0
  • ESD（内視鏡的粘膜切除術）*後に外科的治療が必要な場合
  • 主治医が判断した場合、内視鏡的病変マーキングが必要な場合

除外基準：

  • 遠隔転移（M1）と診断された患者
  • 重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh Class C、eGFR <39 mL/min/1.73 m2）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腸閉塞または穿孔のリスクが高い場合
  • 研究者が不適切と判断した患者（肺疾患や心疾患、出血の危険因子、肝炎ウイルス感染、またはその他の癌などの高リスク患者）
  • ルミノマーカー薬またはその成分に対する過敏症の既往歴のある患者
  • 色素に対する皮膚過敏症を経験した患者
  • 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルミノマーカー注射

内視鏡を通じて、粘膜下層へのルミノマーカー注入。 注入部位：腫瘍周囲の合計4カ所

  1. 腫瘍の左側面
  2. 腫瘍の右側面
  3. 腫瘍の反対側（180度）
  4. 腫瘍から2cm離れた遠位部

注入量：1部位あたり少なくとも0.5cc、合計2cc
薬：ルミノマーク注射液 0.2mL
  • 腸管粘膜下層へのLuminomarkによる内視鏡的タトゥー

  • 注入部位：合計4か所

    1. 腫瘍の左側面
    2. 腫瘍の右側面
    3. 腫瘍の反対側
    4. 腫瘍の遠位側
  • 注入量：1部位あたり少なくとも0.5cc、合計2ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルミノマーカーを用いた内視鏡病変マーキングと病変位置マーキング間の距離によるタトゥーイングの精度
時間枠：周術期／周術処置
  • インダシアニングリーン（ICG）＋ヒアルロン酸混合物（Luminomarker™）1バイアル（2 ml）に付属の溶媒1バイアル（2 ml）を混ぜます。 軽く振って完全に溶解させます。
  • 病変を同定するために内視鏡検査を行った後、シリンジを内視鏡用インジェクターに取り付け、少なくとも3箇所をそれぞれ少なくとも0.2 ccでマーキングします。
  • 全身麻酔後、腹腔鏡またはロボット手術用のトロッカーを挿入し、腹腔鏡機器を挿入します。 腹腔鏡用近赤外線（NIR）カメラを使用して病変マーキングを確認します。

外科用ヘモクリップでマーキングした後、写真を撮り、ヘモクリッピングでマーキングします。 得られた検体において、ICGマーキング部位に腫瘍が確認されます。
周術期／周術処置

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後関連合併症
時間枠：術後4日間を通して
  • 手順前後の38°C（100°F）以上の発熱と腹痛、単純X線での遊離ガスなどの異常所見を確認します。
  • 薬物へのアレルギー反応を確認します。
  • 術後合併症および術後病理結果を確認します。
術後4日間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul St. Mary's Hospital

協力者

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KC25MASI0456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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