Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestiging van de nauwkeurigheid van endoscopische markering met een nieuwe marker, een nieuwe luminomarker, bij het markeren van laesies vóór chirurgie voor colorectale kanker. (Tattooing)

24 januari 2026 bijgewerkt door: In Kyeong Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Lokalisatie van preoperatieve endoscopische tatoeage met Indocyanine Groen (ICG)-Hyaluronzuur Mengsel (Luminomark) voor colorectale kankerchirurgie

Vroegtijdige laesies zijn moeilijk te identificeren tijdens de operatie bij colorectale kankerchirurgie. Daarom is preoperatieve laesiemarkering via een colonoscopische benadering cruciaal om de locatie en omvang van de resectie tijdens de operatie te bevestigen. Preoperatieve laesielocatie kan helpen bij het bepalen van de optimale resectieomvang, waardoor de nauwkeurigheid van colorectale chirurgie toeneemt. Dit geldt vooral voor gevallen waarbij chirurgie nodig is na vroegtijdige colorectale kanker of endoscopische tumorresectie. Daarom maakt preoperatieve markering met indocyaninegroen (IDG) laparoscopische identificatie van de laesie mogelijk. Dit is cruciaal omdat het een precieze laesielocatie mogelijk maakt, waardoor de chirurgische nauwkeurigheid wordt verbeterd en de noodzaak van onnodige aanvullende resecties wordt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het recent ontwikkelde indocyaninegroen (ICG)-hyaluronzuurmengsel (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seoul, Republiek Korea) is een chirurgische marker die indocyaninegroen combineert met macrogeaggregeerd albumine (MAA). De niet-diffunderende eigenschappen maken een nauwkeurige doelgerichtheid van laesies mogelijk. Het voldoet aan onvervulde behoeften van bestaande chirurgische markers, zoals huidpigmentatie en besmetting van de operatieplaats. Het hecht effectief aan kankergezwellen, waardoor een precieze lokalisatie van de laesie mogelijk is. Real-time tracking van het pigment maakt een duidelijke identificatie van de mate van verwijdering van de laesie mogelijk, wat het gemak en de bruikbaarheid tijdens de operatie vergroot. Het heeft al superioriteit aangetoond ten opzichte van bestaande labelmethoden in een fase 3 klinische studie voor borstlaesies, en heeft goedkeuring ontvangen van het Ministerie van Voedsel en Geneesmiddelenveiligheid. Klinische studies zijn gaande voor verschillende kankertypes, waaronder maag- en darmkanker, maar het blijft een overgoedgekeurd geneesmiddel.

Daarom was het doel van deze studie om de nauwkeurigheid te bepalen van endoscopische labeling met behulp van een nieuwe luminomarker voor preoperatieve markering van darmkankerlaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 19-80 jaar
  • Klinisch T1-2, N0, zonder uitzaaiingen op beeldvorming
  • Indien chirurgische behandeling nodig is na ESD (endoscopische mucosale resectie)*
  • Indien endoscopische lesiemarkering nodig is zoals bepaald door de behandelend arts

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie uitzaaiingen (M1) zijn vastgesteld
  • Ernstige lever- of nierdysfunctie (Child-Pugh klasse C, eGFR <39 mL/min/1.73 m2)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Hoog risico op darmobstructie of perforatie
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd (hoogrisicopatiënten, zoals patiënten met long- of hartaandoeningen, risicofactoren voor bloedingen, hepatitisvirusinfectie of andere kankers)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het luminomarker medicijn of zijn bestanddelen
  • Patiënten die huidovergevoeligheid voor de kleurstof hebben ervaren
  • Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luminomarker-injectie

Via endoscopie, Luminomarker-injectie op de submucosale laag. Locatie van injectie: totaal 4 plaatsen rond de tumor

  1. Linker laterale zijde van de tumor
  2. Rechter laterale zijde van de tumor
  3. Tegenover de tumor (180 graden)
  4. Distale deel op 2 cm van de tumor

dosering van injectie: minimaal 0,5 cc per plaats, totaal 2 cc
Geneesmiddel: LuminoMark inj. 0,2 mL
  • Endoscopisch tatoeëren met Luminomark op de submucosale laag van de darm

  • Locatie van injectie: totaal 4 plaatsen

    1. Linker laterale zijde van de tumor
    2. Rechter laterale zijde van de tumor
    3. Tegenoverliggende zijde van de tumor
    4. Distale zijde van de tumor
  • Dosering van injectie: minimaal 0,5cc per plaats, totaal 2ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand tussen endoscopische laesiemarkeringen en laesielocatiemarkeringen met luminomarkers voor nauwkeurigheid van tatoeëren
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
  • Meng 1 flesje (2 ml) Indocyanine Green (ICG) + Hyaluronzuurmengsel (Luminomarker™) met 1 flesje (2 ml) van de bijgevoegde oplosmiddel. Schud voorzichtig om grondig op te lossen.
  • Na het uitvoeren van een endoscopie om de laesie te identificeren, bevestig de spuit aan de endoscopische injector en markeer minimaal drie locaties met minimaal 0,2 cc elk.
  • Na algemene anesthesie, plaats een trocart voor laparoscopische of robotchirurgie en plaats de laparoscopische apparatuur. Gebruik een laparoscopische nabij-infrarood (NIR) camera om de laesiemarkering te bevestigen.

Na markering met een chirurgische hemoclip, maak een foto en markeer met een hemoclip. Een tumor wordt bevestigd op de ICG-gemarkeerde locatie in het verkregen preparaat.
Perioperatief/Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie na de ingreep
Tijdsspanne: tot en met 4 dagen postoperatief
  • Controleer op koorts boven 38°C (100°F) en buikpijn voor en na de procedure, en eventuele abnormale bevindingen zoals vrij lucht op een eenvoudige röntgenfoto.
  • Controleer op allergische reacties op medicijnen.
  • Controleer op eventuele postoperatieve complicaties en postoperatieve pathologie resultaten.
tot en met 4 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC25MASI0456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren