- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07380867
Confirmación de la precisión del marcado endoscópico utilizando un nuevo marcador, un luminomarcador novedoso, en el marcado de lesiones antes de la cirugía de cáncer colorrectal. (Tattooing)
Localización del tatuaje endoscópico preoperatorio mediante mezcla de verde de indocianina (ICG)-ácido hialurónico (Luminomark) para cirugía del cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mezcla recientemente desarrollada de verde de indocianina (ICG) y ácido hialurónico (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seúl, República de Corea) es un marcador quirúrgico que combina verde de indocianina con albúmina macroagregada (MAA). Sus propiedades no difusoras permiten un direccionamiento preciso de la lesión. Aborda necesidades no satisfechas de los marcadores quirúrgicos existentes, como la pigmentación de la piel y la contaminación del sitio quirúrgico. Se adsorbe eficazmente en las lesiones cancerosas, permitiendo una localización precisa de la lesión. El seguimiento en tiempo real del pigmento permite una identificación clara de la extensión de la eliminación de la lesión, mejorando la conveniencia y usabilidad durante la cirugía. Ya ha demostrado superioridad sobre los métodos de etiquetado existentes en un ensayo clínico de fase 3 para lesiones mamarias, recibiendo la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Se están llevando a cabo ensayos clínicos para varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer gástrico y el cáncer de colon, pero sigue siendo un fármaco sobreaprobado.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar la precisión del etiquetado endoscópico utilizando un nuevo luminomarcador para el marcado preoperatorio de lesiones de cáncer de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 a 80 años
- T1-2 clínico, N0, sin metástasis a distancia en imágenes
- Si se requiere tratamiento quirúrgico después de ESD (resección endoscópica de la mucosa)*
- Si se requiere marcaje endoscópico de la lesión según lo determinado por el médico tratante
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con metástasis a distancia (M1)
- Disfunción hepática o renal grave (Clase C de Child-Pugh, eGFR <39 mL/min/1.73 m2)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alto riesgo de obstrucción o perforación intestinal
- Pacientes considerados inapropiados por el investigador (pacientes de alto riesgo, como pacientes con enfermedad pulmonar o cardíaca, factores de riesgo de sangrado, infección por virus de la hepatitis u otros cánceres)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco luminomarcador o sus componentes
- Pacientes que han experimentado hipersensibilidad cutánea al tinte
- Pacientes que no desean participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Luminomarker
Mediante endoscopia, inyección de Luminomarker en la capa submucosa. Ubicación de la inyección: 4 sitios en total alrededor del tumor
Dosis de inyección: al menos 0,5 cc por sitio, total 2 cc |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia entre las marcas endoscópicas de la lesión y las marcas de la ubicación de la lesión utilizando luminomarcadores para la precisión del tatuaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Después de marcar con un clip hemostático quirúrgico, tome una fotografía y marque con un clip hemostático. Se confirma un tumor en la ubicación marcada con ICG en la muestra obtenida. |
Perioperatorio/Periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación relacionada con el post-procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 días posoperatorios
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hasta 4 días posoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC25MASI0456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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