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Confirmación de la precisión del marcado endoscópico utilizando un nuevo marcador, un luminomarcador novedoso, en el marcado de lesiones antes de la cirugía de cáncer colorrectal. (Tattooing)

24 de enero de 2026 actualizado por: In Kyeong Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Localización del tatuaje endoscópico preoperatorio mediante mezcla de verde de indocianina (ICG)-ácido hialurónico (Luminomark) para cirugía del cáncer colorrectal

Las lesiones en estadio temprano son difíciles de identificar intraoperatoriamente durante la cirugía de cáncer colorrectal. Por lo tanto, el marcado preoperatorio de la lesión mediante un abordaje colonoscópico es crucial para confirmar la ubicación y la extensión de la resección durante la cirugía. La localización preoperatoria de la lesión puede ayudar a determinar la extensión óptima de la resección, aumentando así la precisión de la cirugía colorrectal. Esto es especialmente cierto para los casos que requieren cirugía después de un cáncer colorrectal en estadio temprano o de una resección endoscópica del tumor. Por lo tanto, el marcado preoperatorio con verde de indocianina (IDG) permite la identificación laparoscópica de la lesión. Esto es crucial porque permite una localización precisa de la lesión, mejorando así la precisión quirúrgica y evitando la necesidad de resecciones adicionales innecesarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mezcla recientemente desarrollada de verde de indocianina (ICG) y ácido hialurónico (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seúl, República de Corea) es un marcador quirúrgico que combina verde de indocianina con albúmina macroagregada (MAA). Sus propiedades no difusoras permiten un direccionamiento preciso de la lesión. Aborda necesidades no satisfechas de los marcadores quirúrgicos existentes, como la pigmentación de la piel y la contaminación del sitio quirúrgico. Se adsorbe eficazmente en las lesiones cancerosas, permitiendo una localización precisa de la lesión. El seguimiento en tiempo real del pigmento permite una identificación clara de la extensión de la eliminación de la lesión, mejorando la conveniencia y usabilidad durante la cirugía. Ya ha demostrado superioridad sobre los métodos de etiquetado existentes en un ensayo clínico de fase 3 para lesiones mamarias, recibiendo la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Se están llevando a cabo ensayos clínicos para varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer gástrico y el cáncer de colon, pero sigue siendo un fármaco sobreaprobado.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar la precisión del etiquetado endoscópico utilizando un nuevo luminomarcador para el marcado preoperatorio de lesiones de cáncer de colon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 19 a 80 años
  • T1-2 clínico, N0, sin metástasis a distancia en imágenes
  • Si se requiere tratamiento quirúrgico después de ESD (resección endoscópica de la mucosa)*
  • Si se requiere marcaje endoscópico de la lesión según lo determinado por el médico tratante

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con metástasis a distancia (M1)
  • Disfunción hepática o renal grave (Clase C de Child-Pugh, eGFR <39 mL/min/1.73 m2)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alto riesgo de obstrucción o perforación intestinal
  • Pacientes considerados inapropiados por el investigador (pacientes de alto riesgo, como pacientes con enfermedad pulmonar o cardíaca, factores de riesgo de sangrado, infección por virus de la hepatitis u otros cánceres)
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco luminomarcador o sus componentes
  • Pacientes que han experimentado hipersensibilidad cutánea al tinte
  • Pacientes que no desean participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Luminomarker

Mediante endoscopia, inyección de Luminomarker en la capa submucosa. Ubicación de la inyección: 4 sitios en total alrededor del tumor

  1. Lado lateral izquierdo del tumor
  2. Lado lateral derecho del tumor
  3. Opuesto al tumor (180 grados)
  4. Parte distal a 2 cm del tumor

Dosis de inyección: al menos 0,5 cc por sitio, total 2 cc

  • Tatuaje endoscópico con Luminomark en la capa submucosa del intestino
  • Ubicación de la inyección: total 4 sitios

    1. Lado lateral izquierdo del tumor
    2. Lado lateral derecho del tumor
    3. Lado opuesto del tumor
    4. Lado distal del tumor
  • Dosis de inyección: -al menos 0,5cc por sitio, total 2ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia entre las marcas endoscópicas de la lesión y las marcas de la ubicación de la lesión utilizando luminomarcadores para la precisión del tatuaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
  • Mezcle 1 vial (2 ml) de la Mezcla de Verde de Indocianina (ICG) + Ácido Hialurónico (Luminomarker™) con 1 vial (2 ml) del solvente adjunto. Agite suavemente para disolver completamente.
  • Después de realizar una endoscopia para identificar la lesión, conecte la jeringa al inyector endoscópico y marque al menos tres ubicaciones con al menos 0,2 cc cada una.
  • Después de la anestesia general, inserte un trocar para cirugía laparoscópica o robótica e inserte el equipo laparoscópico. Utilice una cámara laparoscópica de infrarrojo cercano (NIR) para confirmar el marcado de la lesión.

Después de marcar con un clip hemostático quirúrgico, tome una fotografía y marque con un clip hemostático. Se confirma un tumor en la ubicación marcada con ICG en la muestra obtenida.

Perioperatorio/Periprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación relacionada con el post-procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 días posoperatorios
  • Verificar fiebre superior a 38°C (100°F) y dolor abdominal antes y después del procedimiento, así como cualquier hallazgo anormal como aire libre en una radiografía simple.
  • Verificar reacciones alérgicas a medicamentos.
  • Verificar cualquier complicación postoperatoria y resultados de patología postoperatoria.
hasta 4 días posoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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