Bestätigung der Genauigkeit der endoskopischen Markierung unter Verwendung eines neuen Markers, eines neuartigen Luminomarkers, bei der Läsionsmarkierung vor der kolorektalen Krebsoperation. (Tattooing)
Lokalisierung der präoperativen endoskopischen Tätowierung mit Indocyaningrün(ICG)-Hyaluronsäure-Gemisch (Luminomark) für die kolorektale Krebschirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kürzlich entwickelte Indocyaningrün (ICG)-Hyaluronsäure-Mischung (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seoul, Republik Korea) ist ein chirurgischer Marker, der Indocyaningrün mit makroaggregiertem Albumin (MAA) kombiniert. Ihre nicht-diffundierenden Eigenschaften ermöglichen eine präzise Läsionszielung. Sie adressiert ungedeckte Bedürfnisse bestehender chirurgischer Marker, wie Hautpigmentierung und chirurgische Kontamination der Operationsstelle. Sie adsorbiert effektiv an kanzeröse Läsionen und ermöglicht so eine präzise Lokalisierung der Läsion. Die Echtzeitverfolgung des Pigments ermöglicht eine klare Identifizierung des Ausmaßes der Läsionsentfernung, was den Komfort und die Anwendbarkeit während der Operation erhöht. Sie hat bereits in einer Phase-3-Studie für Brustläsionen ihre Überlegenheit gegenüber bestehenden Markierungsmethoden gezeigt und erhielt die Zulassung des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Klinische Studien für verschiedene Krebsarten, einschließlich Magen- und Darmkrebs, sind im Gange, aber es bleibt ein überzulassendes Medikament.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Genauigkeit der endoskopischen Markierung mit einem neuartigen Luminomarker für die präoperative Markierung von Darmkrebsläsionen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 19-80 Jahren
- Klinisches Stadium T1-2, N0, ohne Fernmetastasen in der Bildgebung
- Wenn nach ESD (endoskopische Mukosaresektion)* eine chirurgische Behandlung erforderlich ist
- Wenn eine endoskopische Läsionsmarkierung nach Einschätzung des behandelnden Arztes erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten Fernmetastasen (M1)
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, eGFR <39 ml/min/1,73 m2)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hohes Risiko für Darmverschluss oder Perforation
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet eingestuft werden (Hochrisikopatienten, z.B. Patienten mit Lungen- oder Herzerkrankungen, Blutungsrisikofaktoren, Hepatitisvirusinfektion oder anderen Krebsarten)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Luminomarker-Medikament oder seine Bestandteile
- Patienten, die bereits Hautüberempfindlichkeiten gegenüber dem Farbstoff gezeigt haben
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Luminomarker-Injektion
Durch Endoskopie, Luminomarker-Injektion in die Submukosaschicht. Injektionsort: insgesamt 4 Stellen um den Tumor
Injektionsdosierung: mindestens 0,5 ml pro Stelle, insgesamt 2 ml |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand zwischen endoskopischen Läsionsmarkierungen und Läsionslokalisation mittels Luminomarkern für die Genauigkeit der Tätowierung
Zeitfenster: Perioperativ/Periinterventionell
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Nach Markierung mit einem chirurgischen Hämostaseclip machen Sie eine Fotografie und markieren Sie mit einem Hämostaseclip. Ein Tumor wird an der ICG-markierten Stelle im gewonnenen Präparat bestätigt. |
Perioperativ/Periinterventionell
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postprozedurale Komplikation
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
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bis zum 4. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC25MASI0456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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