Potwierdzenie dokładności znakowania endoskopowego przy użyciu nowego markera, nowatorskiego luminomarkera, w oznaczaniu zmian przed operacją raka jelita grubego. (Tattooing)
Lokalizacja przedoperacyjnego tatuowania endoskopowego przy użyciu mieszanki indocyjaniny zieleni (ICG) i kwasu hialuronowego (Luminomark) w chirurgii raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowana niedawno mieszanina indocyjaniny zielonej (ICG) i kwasu hialuronowego (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seul, Republika Korei) to chirurgiczny znacznik łączący indocyjaninę zieloną z makroagregowaną albuminą (MAA). Jej właściwości niedyfuzyjne umożliwiają precyzyjne celowanie w zmiany. Zaspokaja niezaspokojone potrzeby istniejących znaczników chirurgicznych, takie jak pigmentacja skóry i zanieczyszczenie miejsca operacyjnego. Skutecznie adsorbuje się na zmianach nowotworowych, umożliwiając precyzyjną lokalizację zmian. Śledzenie pigmentu w czasie rzeczywistym pozwala na wyraźne określenie zakresu usunięcia zmiany, zwiększając wygodę i użyteczność podczas operacji. W badaniu klinicznym fazy 3 dla zmian piersiowych już wykazała przewagę nad istniejącymi metodami znakowania, uzyskując zatwierdzenie Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków. Badania kliniczne są w toku dla różnych typów nowotworów, w tym raka żołądka i jelita grubego, ale nadal jest to lek nadmiernie zatwierdzony.
Dlatego to badanie miało na celu określenie dokładności endoskopowego znakowania za pomocą nowego luminomarkera do przedoperacyjnego oznaczania zmian raka jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19-80 lat
- Klinicznie T1-2, N0, bez przerzutów odległych w badaniach obrazowych
- Jeśli po ESD (endoskopowej resekcji śluzówki) wymagane jest leczenie chirurgiczne*
- Jeśli wymagane jest endoskopowe oznaczenie zmiany zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi przerzutami odległymi (M1)
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (klasa C wg Child-Pugh, eGFR <39 ml/min/1.73 m²)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wysokie ryzyko niedrożności lub perforacji jelit
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badacza (pacjenci wysokiego ryzyka, np. z chorobami płuc lub serca, czynnikami ryzyka krwawienia, zakażeniem wirusem zapalenia wątroby lub innymi nowotworami)
- Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na lek luminomarker lub jego składniki
- Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość skórna na barwnik
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja luminomarkera
Poprzez endoskopię, iniekcja Luminomarkera w warstwę podśluzówkową. Miejsce iniekcji: łącznie 4 miejsca wokół guza
dawka iniekcji: co najmniej 0,5cc na miejsce, łącznie 2cc |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między endoskopowymi oznaczeniami zmian a oznaczeniami lokalizacji zmian przy użyciu luminomarkerów dla dokładności tatuowania
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Po zaznaczeniu chirurgicznym klipsem naczyniowym, wykonaj fotografię i zaznacz klipsem naczyniowym. Guz jest potwierdzony w miejscu zaznaczonym ICG w uzyskanym preparacie. |
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania związane z procedurą po jej wykonaniu
Ramy czasowe: przez 4 dni pooperacyjne
|
|
przez 4 dni pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC25MASI0456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .