대장암 수술 전 병변 표시에서 새로운 마커, 신규 루미노마커를 사용한 내시경 표시의 정확성 확인. (Tattooing)
대장암 수술을 위한 인도시아닌 그린(ICG)-히알루론산 혼합물(Luminomark)을 이용한 수술 전 내시경 문신의 국소화
연구 개요
상세 설명
최근 개발된 인도시아닌 그린(ICG)-히알루론산 혼합물(LuminoMark™, 한림제약, 서울, 대한민국)은 인도시아닌 그린과 대립자 알부민(MAA)을 결합한 수술용 마커입니다. 그것의 확산되지 않는 특성은 정확한 병변 타겟팅을 가능하게 합니다. 피부 색소 침착 및 수술 부위 오염과 같은 기존 수술용 마커의 미충족 요구를 해결합니다. 암성 병변에 효과적으로 흡착되어 정확한 병변 위치 파악을 가능하게 합니다. 색소의 실시간 추적은 병변 제거 범위를 명확하게 식별할 수 있게 하여 수술 중 편의성과 사용성을 향상시킵니다. 이미 유방 병변에 대한 3상 임상 시험에서 기존 표지 방법보다 우수성을 입증했으며, 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 위암 및 대장암을 포함한 다양한 암 유형에 대한 임상 시험이 진행 중이지만, 여전히 과잉 승인된 의약품입니다.
따라서, 이 연구는 수술 전 대장암 병변 표지를 위한 새로운 루미노마커를 사용한 내시경 표지의 정확성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-80세 성인 환자
- 영상검사에서 원격 전이가 없는 임상적 T1-2, N0
- ESD(내시경 점막절제술) 후 수술적 치료가 필요한 경우*
- 주치의 판단에 따라 내시경 병변 표시가 필요한 경우
제외 기준:
- 원격 전이(M1)로 진단된 환자
- 중증 간 또는 신장 기능 장애(Child-Pugh C급, eGFR <39 mL/min/1.73 m²)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 장폐색 또는 천공 위험이 높은 경우
- 연구자 판단에 따라 부적합한 환자(폐 또는 심장 질환, 출혈 위험 요인, 간염 바이러스 감염 또는 기타 암 등 고위험 환자)
- 루미노마커 약물 또는 그 성분에 과민반응 이력이 있는 환자
- 염료에 대한 피부 과민반응을 경험한 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루미노마커 주사
내시경을 통해 점막하층에 Luminomarker 주사. 주사 위치: 종양 주위 총 4곳
주사 용량: 부위당 최소 0.5cc, 총 2cc |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루미노마커를 이용한 내시경 병변 표시와 병변 위치 표시 사이의 거리: 문신 정확도를 위한 평가
기간: 수술 주기/시술 주기
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수술용 혈관클립으로 표시한 후, 사진을 촬영하고 혈관클리핑으로 표시합니다. 획득한 검체에서 ICG로 표시된 위치에 종양이 확인됩니다. |
수술 주기/시술 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관련 합병증
기간: 수술 후 4일 동안
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수술 후 4일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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