Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftelse av nøyaktigheten av endoskopisk markering ved bruk av en ny markør, en ny luminomarkør, ved lesjonsmarkering før kolorektal kreftkirurgi. (Tattooing)

24. januar 2026 oppdatert av: In Kyeong Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Lokalisering av preoperativ endoskopisk tatovering ved bruk av indocyaningrønt (ICG)-hyaluronsyreblanding (Luminomark) for tykk- og endetarmskreftkirurgi

Tidligstadie-lesjoner er vanskelige å identifisere intraoperativt under tykktarmskreftoperasjoner. Derfor er preoperativ lesjonsmarkering ved bruk av en koloskopisk tilnærming avgjørende for å bekrefte lokalisering og utstrekning av reseksjon under operasjon. Preoperativ lesjonslokalisering kan hjelpe til med å fastslå optimal utstrekning av reseksjon, og dermed øke nøyaktigheten av tykktarmsoperasjoner. Dette gjelder spesielt for tilfeller som krever operasjon etter tidligstadie tykktarmskreft eller endoskopisk tumorreseksjon. Derfor gjør preoperativ markering med indocyaningrønt (IDG) det mulig med laparoskopisk identifikasjon av lesjonen. Dette er avgjørende fordi det muliggjør presis lesjonslokalisering, og dermed forbedrer kirurgisk nøyaktighet og forhindrer behovet for unødvendige ytterligere reseksjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylig utviklede indocyaningrønn (ICG)-hyaluronsyreblandingen (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seoul, Sør-Korea) er et kirurgisk merke som kombinerer indocyaningrønn med makroaggregert albumin (MAA). Dens ikke-spredende egenskaper muliggjør presis målretting av lesjoner. Den adresserer uoppfylte behov hos eksisterende kirurgiske markører, som hudpigmentering og kirurgisk stedkontaminering. Den adsorberer effektivt til kreftlesjoner, noe som muliggjør presis lokalisering av lesjoner. Sanntidssporing av pigmentet muliggjør klar identifisering av lesjonens fjerneomfang, noe som forbedrer bekvemmelighet og brukervennlighet under kirurgi. Den har allerede vist overlegenhet over eksisterende merkemetoder i en fase 3 klinisk studie for brystlesjoner, og har mottatt godkjenning fra Mattilsynet. Kliniske studier pågår for ulike krefttyper, inkludert mage- og tykktarmskreft, men det forblir et overgodkjent legemiddel.

Derfor hadde denne studien som mål å fastslå nøyaktigheten av endoskopisk merking ved bruk av en ny luminomarkør for preoperativ merking av tykktarmskreftlesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 19–80 år
  • Klinisk T1-2, N0, uten fjernmetastaser på bildediagnostikk
  • Dersom kirurgisk behandling kreves etter ESD (endoskopisk slimhinnefjerning)*
  • Dersom endoskopisk lesjonsmerking kreves som fastsatt av behandlende lege

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med fjernmetastaser (M1)
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (Child-Pugh klasse C, eGFR <39 mL/min/1,73 m²)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Høy risiko for tarmobstruksjon eller perforasjon
  • Pasienter som vurderes som upassende av forskeren (høyrisikopasienter, som pasienter med lunge- eller hjertesykdom, risikofaktorer for blødning, hepatittvirusinfeksjon eller annen kreft)
  • Pasienter med historie om overfølsomhet for luminomarkørmiddelet eller dets komponenter
  • Pasienter som har opplevd hudoverfølsomhet for fargestoffet
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luminomarker-injeksjon

Gjennom endoskopi, injeksjon av Luminomarker på submukøst lag. Injeksjonssted: totalt 4 steder rundt svulsten

  1. Venstre laterale side av svulsten
  2. Høyre laterale side av svulsten
  3. Motsatt side av svulsten (180 grader)
  4. Distal del 2 cm fra svulsten

Injeksjonsdose: minst 0,5 cc per sted, totalt 2 cc
Legemiddel: LuminoMark inj. 0,2 ml
  • Endoskopisk tatovering med Luminomark på submukøst lag i tarmen

  • Injeksjonssted: totalt 4 steder

    1. Venstre laterale side av tumor
    2. Høyre laterale side av tumor
    3. Motsatt side av tumor
    4. Distal side av tumor
  • Dosering av injeksjon: - minst 0,5cc per sted, totalt 2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand mellom endoskopiske lesjonsmerking og lesjonslokalisasjonsmerking ved bruk av luminomerker for nøyaktighet av tatovering
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
  • Bland 1 ampull (2 ml) av Indocyanine Green (ICG) + Hyaluronsyreblanding (Luminomarker™) med 1 ampull (2 ml) av det medfølgende løsemiddelet. Rør forsiktig for å oppløses helt.
  • Etter å ha utført en endoskopi for å identifisere lesjonen, fest sprøyten til endoskopisk injektor og marker minst tre steder med minst 0,2 cc hver.
  • Etter generell anestesi, sett inn en trokar for laparoskopisk eller robotassistert kirurgi og sett inn laparoskopisk utstyr. Bruk et laparoskopisk nær-infrarødt (NIR) kamera for å bekrefte lesjonsmerkingen.

Etter merking med et kirurgisk hemoclip, ta et bilde og merk med hemoclipping. En svulst bekreftes på ICG-merket sted i det innsamlede vevsprøven.
Perioperativt/Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postprosedyre-relatert komplikasjon
Tidsramme: gjennom 4 dager etter operasjonen
  • Sjekk for feber over 38°C (100°F) og magesmerter før og etter inngrepet, samt eventuelle unormale funn som fritt luft på et enkelt røntgenbilde.
  • Sjekk for allergiske reaksjoner på medisiner.
  • Sjekk for eventuelle postoperative komplikasjoner og postoperative patologi-resultater.
gjennom 4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC25MASI0456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere