Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af nøjagtigheden af endoskopisk markering ved brug af en ny markør, en ny luminomarkør, ved læsionsmarkering før colorektal kræftkirurgi. (Tattooing)

24. januar 2026 opdateret af: In Kyeong Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Lokalisering af præoperativ endoskopisk tatovering ved brug af indocyaningrøn (ICG)-hyaluronsyreblanding (Luminomark) til kolorektal cancerkirurgi

Tidlige stadielæsioner er svære at identificere intraoperativt under kolorektal cancerkirurgi. Derfor er præoperativ læsionsmarkering ved hjælp af en koloskopisk tilgang afgørende for at bekræfte placeringen og omfanget af resektionen under operationen. Præoperativ læsionsplacering kan hjælpe med at bestemme det optimale resektionsomfang, hvilket øger nøjagtigheden af kolorektalkirurgi. Dette gælder især for tilfælde, der kræver kirurgi efter tidligstadiet kolorektal cancer eller endoskopisk tumorresektion. Derfor muliggør præoperativ markering med indocyaningrønt (IDG) laparoskopisk identifikation af læsionen. Dette er afgørende, fordi det muliggør præcis læsionsplacering, hvilket forbedrer kirurgisk nøjagtighed og forhindrer behovet for unødvendige yderligere resektioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nyligt udviklede indocyaningrøn (ICG)-hyaluronsyreblanding (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seoul, Republikken Korea) er et kirurgisk markør, der kombinerer indocyaningrøn med makroagregeret albumin (MAA). Dens ikke-diffunderende egenskaber gør det muligt at målrette præcist mod læsioner. Den adresserer uopfyldte behov hos eksisterende kirurgiske markører, såsom hudpigmentering og kirurgisk sted forurening. Den adsorberer effektivt til kræftlæsioner, hvilket muliggør præcis lokalisation af læsionen. Realtidssporing af pigmentet gør det muligt klart at identificere læsionens fjernelsesgrad, hvilket forbedrer bekvemmelighed og anvendelighed under operationen. Den har allerede vist sig overlegen i forhold til eksisterende markeringsmetoder i en fase 3 klinisk undersøgelse for brystlæsioner og har modtaget godkendelse fra Ministeriet for Fødevarer og Lægemiddelsikkerhed. Kliniske forsøg er i gang for forskellige kræfttyper, herunder mave- og tyktarmskræft, men den forbliver et overgodkendt lægemiddel.

Derfor havde denne undersøgelse til formål at fastslå nøjagtigheden af endoskopisk markering ved brug af en ny luminomarker til præoperativ markering af tyktarmskræftlæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 19-80 år
  • Klinisk T1-2, N0, uden fjernmetastaser på billeddiagnostik
  • Hvis kirurgisk behandling er nødvendig efter ESD (endoskopisk slimhindefjernelse)*
  • Hvis endoskopisk læsionsmarkering er nødvendig som bestemt af den behandlende læge

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fjernmetastaser (M1)
  • Svær leber- eller nyrefunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C, eGFR <39 mL/min/1.73 m2)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Høj risiko for tarmobstruktion eller perforation
  • Patienter vurderet uegnede af undersøgeren (højrisikopatienter, såsom patienter med lunge- eller hjertesygdom, risikofaktorer for blødning, hepatitisvirusinfektion eller andre kræftformer)
  • Patienter med en historie for overfølsomhed over for luminomarker-lægemidlet eller dets komponenter
  • Patienter, der har oplevet hudoverfølsomhed over for farvestoffet
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luminomarker-injektion

Gennem endoskopi, Luminomarker-injektion på submukøst lag.
Injektionssted: i alt 4 steder omkring tumor

  1. Venstre laterale side af tumoren
  2. Højre laterale side af tumoren
  3. Modsat tumoren (180 grader)
  4. Distal del 2 cm fra tumoren

Injektionsdosis: mindst 0,5 cc pr. sted, i alt 2 cc
Medicin: LuminoMark inj. 0,2 mL
  • Endoskopisk tatovering med Luminomark på submukosallaget i tarmen

  • Injektionssted: i alt 4 steder

    1. Venstre laterale side af tumoren
    2. Højre laterale side af tumoren
    3. Modsatte side af tumoren
    4. Distal side af tumoren
  • Injektionsdosis: -mindst 0,5cc pr. sted, i alt 2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem endoskopiske læsionsmarkeringer og læsionslokaliseringsmarkeringer ved brug af luminomarkører for nøjagtighed af tatovering
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
  • Bland 1 hætteglas (2 ml) Indocyanine Green (ICG) + Hyaluronsyre-blanding (Luminomarker™) med 1 hætteglas (2 ml) af det vedlagte opløsningsmiddel. Ryst forsigtigt for at opløse grundigt.
  • Efter at have udført en endoskopi for at identificere læsionen, sættes sprøjten på den endoskopiske injektor og markeres mindst tre steder med mindst 0,2 cc hver.
  • Efter generel anæstesi indsættes en trokar til laparoskopisk eller robotkirurgi og indsættes det laparoskopiske udstyr. Brug et laparoskopisk nær-infrarødt (NIR) kamera til at bekræfte læsionsmarkeringen.

Efter markering med et kirurgisk hemoclip, tages et fotografi og markeres med en hemoclipping. En tumor bekræftes på den ICG-markerede placering i det opnåede prøve.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-procedure relateret komplikation
Tidsramme: gennem de første 4 postoperative dage
  • Kontroller for feber over 38°C (100°F) og mavesmerter før og efter proceduren, samt eventuelle unormale fund som frit luft på et simpelt røntgenbillede.
  • Kontroller for allergiske reaktioner på medicin.
  • Kontroller for eventuelle postoperative komplikationer og postoperative patologiresultater.
gennem de første 4 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC25MASI0456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner