Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение точности эндоскопической маркировки с использованием нового маркера, нового люминомаркера, при разметке поражения перед операцией по поводу колоректального рака. (Tattooing)

24 января 2026 г. обновлено: In Kyeong Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Локализация предоперационной эндоскопической татуировки с использованием смеси индоцианина зеленого (ICG) и гиалуроновой кислоты (Luminomark) для хирургии колоректального рака

Ранее стадии поражений трудно определить интраоперационно во время хирургического вмешательства по поводу колоректального рака. Поэтому предоперационная разметка поражения с использованием колоноскопического подхода имеет решающее значение для подтверждения местоположения и объема резекции во время операции. Предоперационное определение местоположения поражения может помочь определить оптимальный объем резекции, тем самым повышая точность колоректальной хирургии. Это особенно верно для случаев, требующих хирургического вмешательства после ранней стадии колоректального рака или эндоскопической резекции опухоли. Поэтому предоперационная разметка с помощью индоцианина зеленого (IDG) позволяет проводить лапароскопическую идентификацию поражения. Это имеет решающее значение, поскольку позволяет точно определить местоположение поражения, тем самым повышая точность хирургического вмешательства и предотвращая необходимость ненужных дополнительных резекций.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно разработанная смесь индоцианинового зелёного (ICG) и гиалуроновой кислоты (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Сеул, Республика Корея) представляет собой хирургический маркер, сочетающий индоцианиновый зелёный с макроагрегированным альбумином (MAA). Его недиффундирующие свойства обеспечивают точное нацеливание на поражение. Он решает неудовлетворённые потребности существующих хирургических маркеров, такие как пигментация кожи и загрязнение хирургической области. Он эффективно адсорбируется на раковых поражениях, обеспечивая точное определение местоположения поражения. Отслеживание пигмента в реальном времени позволяет чётко определить степень удаления поражения, повышая удобство и практичность во время операции. Он уже продемонстрировал превосходство над существующими методами маркировки в клиническом исследовании 3 фазы для поражений молочной железы, получив одобрение Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. Клинические испытания проводятся для различных типов рака, включая рак желудка и толстой кишки, но он остаётся препаратом, одобренным сверх нормы.

Следовательно, данное исследование направлено на определение точности эндоскопической маркировки с использованием нового люминомаркера для предоперационной маркировки поражений рака толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 19-80 лет
  • Клиническая стадия T1-2, N0, без отдаленных метастазов по данным визуализации
  • Если после ESD (эндоскопической резекции слизистой)* требуется хирургическое лечение
  • Если требуется маркировка эндоскопического поражения по решению лечащего врача

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированными отдаленными метастазами (M1)
  • Тяжелая дисфункция печени или почек (класс C по Чайлд-Пью, СКФ <39 мл/мин/1.73 м²)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Высокий риск кишечной непроходимости или перфорации
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими (пациенты высокого риска, например, с заболеваниями легких или сердца, факторами риска кровотечения, инфицированием вирусом гепатита или другими онкологическими заболеваниями)
  • Пациенты с историей гиперчувствительности к люминомаркерному препарату или его компонентам
  • Пациенты, испытывавшие кожную гиперчувствительность к красителю
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция люминомаркера

Путем эндоскопии инъекция Luminomarker в подслизистый слой. Место инъекции: всего 4 участка вокруг опухоли

  1. Левая боковая сторона опухоли
  2. Правая боковая сторона опухоли
  3. Противоположная сторона от опухоли (180 градусов)
  4. Дистальная часть на расстоянии 2 см от опухоли

дозировка инъекции: не менее 0,5 куб. см на участок, всего 2 куб. см
Лекарство: Люмино-Марк инъекция 0,2 мл
  • Эндоскопическое татуирование с Luminomark на подслизистом слое кишечника

  • Место инъекции: всего 4 участка

    1. Левая боковая сторона опухоли
    2. Правая боковая сторона опухоли
    3. Противоположная сторона опухоли
    4. Дистальная сторона опухоли
  • Дозировка инъекции: - не менее 0,5 мл на участок, всего 2 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние между эндоскопическими отметками поражений и отметками локализации поражений с использованием люминомаркеров для точности татуирования
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
  • Смешайте 1 флакон (2 мл) смеси индоцианина зеленого (ICG) и гиалуроновой кислоты (Luminomarker™) с 1 флаконом (2 мл) прилагаемого растворителя. Аккуратно встряхните для полного растворения.
  • После проведения эндоскопии для идентификации поражения присоедините шприц к эндоскопическому инъектору и отметьте не менее трех мест, используя не менее 0,2 см³ в каждом.
  • После общей анестезии введите троакар для лапароскопической или роботизированной хирургии и установите лапароскопическое оборудование. Используйте лапароскопическую камеру ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для подтверждения маркировки поражения.

После маркировки хирургическим гемоклипом сделайте фотографию и отметьте гемоклипированием. Опухоль подтверждается в месте, отмеченном ICG, в полученном образце.
Периоперационный/Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнение, связанное с послеоперационным периодом
Временное ограничение: в течение 4 дней после операции
  • Проверьте наличие температуры выше 38°C (100°F) и боли в животе до и после процедуры, а также любых отклонений, таких как свободный воздух на простом рентгеновском снимке.
  • Проверьте наличие аллергических реакций на лекарства.
  • Проверьте наличие послеоперационных осложнений и результатов послеоперационной патологии.
в течение 4 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC25MASI0456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться