Endoskooppisen merkitsemisen tarkkuuden varmistaminen käyttämällä uutta merkkiainetta, uutta luminomerkkiainetta, leesioiden merkitsemisessä ennen suolistosyövän leikkausta. (Tattooing)
Preoperatiivisen endoskooppisen tatuoinnin paikannus indosyaniinivihreästä (ICG)-hialuronihapposeoksesta (Luminomark) suolistosyövän leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitetty indosyaniinivihreä (ICG)-hialuronihapposeos (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Soul, Korean tasavalta) on kirurginen merkkiaine, joka yhdistää indosyaniinivihreän makroagregoituneeseen albumiiniin (MAA). Sen leviämättömät ominaisuudet mahdollistavat tarkan kohteen kohdentamisen. Se vastaa olemassa olevien kirurgisten merkkiaineiden tyydyttämättömiin tarpeisiin, kuten ihon pigmentaatioon ja leikkausalueen saastumiseen. Se imeytyy tehokkaasti syöpäkasvaimiin, mahdollistaen tarkan kasvaimen paikantamisen. Pigmentin reaaliaikainen seuranta mahdollistaa poistettavan kasvaimen laajuuden selkeän tunnistamisen, parantaen leikkauksen aikana käytännöllisyyttä ja käytettävyyttä. Se on jo osoittautunut ylivoimaiseksi verrattuna olemassa oleviin merkintämenetelmiin rintakasvaimien vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, saaden Hyvinvointi- ja terveysministeriön hyväksynnän. Kliiniset tutkimukset ovat käynnissä erilaisille syöpätyypeille, mukaan lukien mahalaukun ja paksusuolen syöpä, mutta se on edelleen ylihyväksytty lääke.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää uuden luminomerkkiaineen käytön tarkkuus endoskooppisessa merkinnässä ennen leikkausta suoritettavaa paksusuolen syöpäkasvaimen merkitsemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat 19–80-vuotiaat
- Kliininen T1-2, N0, ilman kuvantamisessa havaittuja etäpesäkkeitä
- Jos ESD:n (endoskooppinen limakalvon poisto) jälkeen tarvitaan kirurgista hoitoa*
- Jos endoskooppinen leesion merkitseminen tarvitaan hoitavan lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeitä (M1)
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C, eGFR <39 ml/min/1,73 m²)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suuri suoliston tukoksen tai repeämän riski
- Tutkijan arvion mukaisesti sopimattomiksi katsotut potilaat (korkean riskin potilaat, kuten keuhko- tai sydäntautipotilaat, verenvuotoriskitekijät, hepatiittivirustartunta tai muut syövät)
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys luminomerkkilääkkeelle tai sen ainesosille
- Potilaat, joilla on aiempi ihon yliherkkyys väriaineelle
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luminomarkkainjektio
Endoskopian avulla, Luminomarker-injektio submukosaaliseen kerrokseen. Injektion sijainti: yhteensä 4 kohdetta kasvaimen ympärillä
injektion annos: vähintään 0,5 cc per kohde, yhteensä 2 cc |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys endoskooppisten leesioiden merkintöjen ja leesioiden sijaintimerkintöjen välillä luminomarkkereiden avulla tatuoinnin tarkkuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Merkittyäsi kirurgisella hemoklippillä, ota valokuva ja merkitse hemoklippaamalla. Kasvain vahvistetaan ICG-merkityssä kohdassa saadussa näytteessä. |
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisten 4 päivän ajan
|
|
leikkauksen jälkeisten 4 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC25MASI0456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .