Confirmação da Precisão da Marcação Endoscópica Usando um Novo Marcador, um Luminomarcador Inovador, na Marcação de Lesões Antes da Cirurgia do Cancro Colorretal. (Tattooing)
Localização de Tatuagem Endoscópica Pré-Operatória Utilizando Mistura de Verde de Indocianina (ICG)-Ácido Hialurónico (Luminomark) para Cirurgia de Cancro Colorectal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mistura recentemente desenvolvida de indocianina verde (ICG) e ácido hialurónico (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seul, República da Coreia) é um marcador cirúrgico que combina indocianina verde com albumina macroagregada (MAA). As suas propriedades não difusoras permitem uma orientação precisa da lesão. Responde às necessidades não satisfeitas dos marcadores cirúrgicos existentes, como a pigmentação da pele e a contaminação do local cirúrgico. Adsorve-se eficazmente às lesões cancerígenas, permitindo uma localização precisa da lesão. O rastreamento em tempo real do pigmento permite uma identificação clara da extensão da remoção da lesão, aumentando a conveniência e a usabilidade durante a cirurgia. Já demonstrou superioridade em relação aos métodos de rotulagem existentes num ensaio clínico de fase 3 para lesões mamárias, tendo recebido aprovação do Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica. Estão em curso ensaios clínicos para vários tipos de cancro, incluindo cancro gástrico e cancro do cólon, mas continua a ser um medicamento excessivamente aprovado.
Portanto, este estudo teve como objetivo determinar a precisão da rotulagem endoscópica utilizando um novo luminomarcador para a marcação pré-operatória de lesões de cancro do cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 19-80 anos
- T1-2 clínico, N0, sem metástase à distância em imagiologia
- Se for necessário tratamento cirúrgico após ESD (ressecção endoscópica da mucosa)*
- Se for necessária marcação endoscópica da lesão conforme determinado pelo médico assistente
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com metástases à distância (M1)
- Disfunção hepática ou renal grave (Classe C de Child-Pugh, TFGe <39 mL/min/1.73 m2)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alto risco de obstrução ou perfuração intestinal
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador (pacientes de alto risco, como pacientes com doença pulmonar ou cardíaca, fatores de risco de hemorragia, infeção por vírus da hepatite, ou outros cancros)
- Pacientes com historial de hipersensibilidade ao fármaco luminomarcador ou seus componentes
- Pacientes que tenham experienciado hipersensibilidade cutânea ao corante
- Pacientes que não desejem participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Luminomarcador
Através de endoscopia, injeção de Luminomarker na camada submucosa. Localização da injeção: total de 4 locais em torno do tumor
dose da injeção: pelo menos 0,5cc por local, total 2cc |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância entre marcações endoscópicas de lesões e marcações de localização de lesões usando luminomarcadores para precisão da tatuagem
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Após marcar com um hemoclip cirúrgico, tire uma fotografia e marque com um hemoclip. Um tumor é confirmado na localização marcada com ICG na amostra obtida. |
Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação relacionada com o procedimento
Prazo: até 4 dias pós-operatório
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até 4 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC25MASI0456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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