Potvrzení přesnosti endoskopického značení pomocí nového markeru, nového luminomarkeru, při značení lézí před chirurgickým zákrokem kolorektálního karcinomu. (Tattooing)
Lokalizace preoperačního endoskopického tetování pomocí směsi indocyaninové zeleně (ICG) a kyseliny hyaluronové (Luminomark) pro chirurgii kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nově vyvinutá směs indocyaninové zeleně (ICG) a kyseliny hyaluronové (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Soul, Korejská republika) je chirurgický marker kombinující indocyaninovou zeleň s makroagregovaným albuminem (MAA). Jeho nedifundující vlastnosti umožňují přesné zaměření na lézi. Řeší nenaplněné potřeby stávajících chirurgických markerů, jako je pigmentace kůže a kontaminace operačního místa. Účinně se adsorbuje na nádorové léze, což umožňuje přesnou lokalizaci léze. Sledování pigmentu v reálném čase umožňuje jasné určení rozsahu odstranění léze, což zvyšuje pohodlí a použitelnost během operace. Již prokázal nadřazenost nad stávajícími metodami značení ve fázi 3 klinického hodnocení pro prsní léze a získal schválení Ministerstva bezpečnosti potravin a léčiv. Klinická hodnocení probíhají pro různé typy rakoviny, včetně žaludečního a tlustého střeva, ale stále se jedná o nadměrně schválený lék.
Tato studie proto měla za cíl určit přesnost endoskopického značení pomocí nového luminomarkeru pro předoperační označení léze rakoviny tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19-80 let
- Klinické stadium T1-2, N0, bez vzdálených metastáz na zobrazovacích metodách
- Pokud je po ESD (endoskopické resekci sliznice)* nutná chirurgická léčba
- Pokud je podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nutné endoskopické označení léze
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnózou vzdálených metastáz (M1)
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh třída C, eGFR <39 mL/min/1.73 m2)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vysoké riziko střevní obstrukce nebo perforace
- Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné (vysoce rizikoví pacienti, jako jsou pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním, rizikovými faktory pro krvácení, infekcí virem hepatitidy nebo jinými nádory)
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na luminomarkerový lék nebo jeho složky
- Pacienti, u kterých se vyskytla kožní přecitlivělost na barvivo
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce luminomarkeru
Pomocí endoskopie, injekce Luminomarkeru do submukózní vrstvy. Místo vpichu: celkem 4 místa kolem nádoru
dávka injekce: minimálně 0,5 cc na jedno místo, celkem 2 cc |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi endoskopickými značkami lézí a značkami umístění lézí pomocí luminomarkerů pro přesnost tetování
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Po označení chirurgickým hemoklipem pořiďte fotografii a označte hemoklipem. Nádor je potvrzen na místě označeném ICG v získaném vzorku. |
Perioperativní/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace související s pooperačním obdobím
Časové okno: až do 4. pooperačního dne
|
|
až do 4. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC25MASI0456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .