Conferma dell'accuratezza della marcatura endoscopica mediante un nuovo marcatore, un innovativo luminomarcatore, nella marcatura delle lesioni prima dell'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto. (Tattooing)
Localizzazione del tatuaggio endoscopico preoperatorio utilizzando una miscela di acido ialuronico e verde di indocianina (ICG) (Luminomark) per la chirurgia del cancro colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recentemente sviluppata miscela di indocianina verde (ICG) e acido ialuronico (LuminoMark™, Hanlim Pharm Co., Seul, Repubblica di Corea) è un marcatore chirurgico che combina indocianina verde con albumina macroaggregata (MAA). Le sue proprietà non diffusibili consentono un targeting preciso della lesione. Risponde alle esigenze insoddisfatte dei marcatori chirurgici esistenti, come la pigmentazione cutanea e la contaminazione del sito chirurgico. Si adsorbe efficacemente sulle lesioni cancerose, consentendo una localizzazione precisa della lesione. Il tracciamento in tempo reale del pigmento permette un'identificazione chiara dell'estensione della rimozione della lesione, migliorando la comodità e l'usabilità durante l'intervento chirurgico. Ha già dimostrato superiorità rispetto ai metodi di marcatura esistenti in una sperimentazione clinica di fase 3 per lesioni mammarie, ricevendo l'approvazione dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica. Sono in corso sperimentazioni cliniche per vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico e del colon, ma rimane un farmaco sovra-approvato.
Pertanto, questo studio mirava a determinare l'accuratezza della marcatura endoscopica utilizzando un nuovo luminomarcatore per la marcatura preoperatoria delle lesioni del cancro del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 80 anni
- T1-2 clinico, N0, senza metastasi a distanza all'imaging
- Se è necessario un trattamento chirurgico dopo ESD (resezione mucosale endoscopica)*
- Se è necessario il marcatura endoscopica della lesione come determinato dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di metastasi a distanza (M1)
- Grave disfunzione epatica o renale (Classe C di Child-Pugh, eGFR <39 mL/min/1.73 m2)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Alto rischio di ostruzione o perforazione intestinale
- Pazienti considerati inappropriati dal ricercatore (pazienti ad alto rischio, come pazienti con malattie polmonari o cardiache, fattori di rischio per sanguinamento, infezione da virus dell'epatite o altri tumori)
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al farmaco luminomarcatore o ai suoi componenti
- Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità cutanea al colorante
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di Luminomarker
Tramite endoscopia, iniezione di Luminomarker sullo strato sottomucoso. Posizione dell'iniezione: totale 4 siti attorno al tumore
dosaggio dell'iniezione: almeno 0,5 cc per sito, totale 2 cc |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza tra le marcature endoscopiche della lesione e le marcature della posizione della lesione utilizzando luminomarker per l'accuratezza del tatuaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Dopo la marcatura con un emoclip chirurgico, scattare una fotografia e marcare con un emoclipping. Un tumore viene confermato nella posizione marcata con ICG nel campione ottenuto. |
Perioperatorio/Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: fino a 4 giorni postoperatori
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fino a 4 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC25MASI0456
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