乳がんプロセスのための包括的運動サービスの開発
2026年1月23日 更新者：GO fit Lab- Ingesport
科学的根拠から実践へ：乳がんプロセスのための包括的な運動サービスの開発
「Moving Together」（Juntas en Movimiento）は、乳がんと診断された女性のために設計された、病院ベースの包括的で個別化された運動サービスです。 この実施研究は、スペイン・マドリードのHospital Clínico San Carlosにおいて、無料でカスタマイズされた運動プログラムを日常的な臨床ケアに統合することの実現可能性、安全性、および影響を評価することを目的としています。
このプログラムは、監視付き対面、監視付きオンライン、自宅での自主的実施、フィットネスセンターでの自主的実施など、複数の参加オプションを提供しており、患者は自身の好み、制限、治療段階（術前、化学療法／放射線療法中、または生存期間）に基づいて選択することができます。 すべての運動オプションは個々のニーズに合わせて調整され、有酸素運動と抵抗運動の要素を含みます。
この研究は、実世界の実施科学アプローチを用い、実施研究の統合フレームワーク（CFIR）に基づいて、生活の質、心肺機能、筋力、体組成、身体活動への遵守など、臨床的、身体的、心理的アウトカムを評価します。 データは、臨床記録、身体評価、検証済みの質問票、およびウェアラブル技術を通じて収集されます。
スペインにおけるこの先駆的な取り組みは、運動を腫瘍学ケアにおける標準的な補完療法として確立し、科学的エビデンスと臨床実践の間のギャップを埋め、乳がん患者の長期的な健康とウェルビーイングを促進することを目指しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
「Moving Together」（Juntas en Movimiento）は、乳がん患者の女性に対する臨床ケアに包括的で無料のパーソナライズされた運動サービスを統合することを評価する実施研究プロジェクトです。 このサービスは、Hospital Clínico San Carlos（スペイン、マドリード）の乳腺ユニット内に組み込まれており、King Juan Carlos UniversityおよびGO fit Vallehermosoと協力して開発されています。
このプログラムは包括的かつ適応可能に設計されており、以下の4つの参加モダリティを提供します：
- フィットネスセンターでの対面による指導付きセッション。
- ビデオ会議を通じたオンラインでの指導付きセッション。
- 構造化されたガイドラインに基づく自宅での自主トレーニング。
- カスタマイズされたルーチンによるジムでの自主トレーニング。
患者は、がんの経過のどの段階でもプログラムに参加できます—手術前、化学療法または放射線療法中、または生存期において。 運動プロトコルは各段階に適応され、臨床状態、身体能力、好み、および日々の症状に基づいてパーソナライズされます。 指導付きセッションにはリアルタイムの心拍数モニタリングが含まれ、社会的支援を促進するために少人数グループで実施されます。
実施はCFIRモデルに従い、採用、持続可能性、および拡張性に影響を与える内部および外部要因を分析します。 このプログラムは、腫瘍医、婦人科医、運動科学者、および臨床スタッフ間の学際的協力によって支援されています。 医療専門家は、がんケアの一部として運動を促進するための具体的なトレーニングを受けます。
評価には以下が含まれます：
- 臨床データ（腫瘍タイプ/ステージ、治療、バイオマーカー）。
- 身体評価（体組成、筋力、柔軟性、バランス、心肺機能）。
- 心理的および行動的指標（生活の質、身体活動レベル、認識される障壁/利点、遵守）。
データはREDCapおよびウェアラブルデバイス（例：加速度計、心拍数モニター）を使用して収集されます。 行動変容戦略、COM-BモデルおよびPADEXチェックリストを含む、動機付け、自己効力感、および長期的な遵守を高めるために適用されます。
このプログラムはまた、ワークショップ、グループセッション、および家族を含むイベントを通じて支援的なコミュニティを育成します。 ケアを人間化し、患者に力を与え、運動を腫瘍学サービスに統合する持続可能なモデルを作ることを目指しています。
この取り組みは、患者の転帰を改善するだけでなく、異なるがんステージおよび患者プロファイルにわたる運動の効果を探る現実世界の研究プラットフォームを作成します。 将来のランダム化比較試験は、運動処方を洗練し、臨床的影響を最適化するためにサービス内に組み込まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28003
- 募集
- GOfit Vallerhermoso
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コンタクト：
- Alfonso Jiménez
- 電話番号：+34 915902959
- メール：alfonso.jimenez@urjc.es
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コンタクト：
- Ana Myriam Lavín Pérez
- メール：ana.lavin.perez@urjc.es
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主任研究者：
- María Josefa Herrera de la Muela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の女性で、あらゆる種類および病期の乳がんと診断され、サンカルロス病院（スペイン、マドリード）で治療を受けている方。
参加者は治療のどの段階（手術前、化学療法または放射線療法中、またはサバイバーシップ段階）でも可能です。
本研究には、様々な臨床プロファイル、身体能力、個人的状況を持つ多様な集団が含まれます。
運動プログラムは包括的で個人に合わせたものであり、身体活動に医学的禁忌がない限り、治療の種類や方法に関わらず参加が可能です。
説明
参加基準：
- 18歳以上の女性。
- あらゆるタイプおよびステージの乳がんと診断されていること。
- Hospital Clínico San Carlos（スペイン、マドリード）で治療を受けていること。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
- 臨床評価に基づき身体活動に参加する資格があること。
除外基準：
- 運動に対する医学的禁忌があること。
- 重度の管理されていない病状（がん治療に関連するか否かを問わない）。
- 再発性乳がんの診断。
- インフォームドコンセント書類への署名を拒否またはできないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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監督付き対面運動グループ
このグループの参加者は、GO fit Vallehermosoセンターで監督付きの対面運動セッションに参加します。
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参加者はGO fit Vallehermosoで週2回、各60分の運動セッションに参加します。
セッションにはウォームアップ、有酸素運動とレジスタンストレーニング、クールダウンが含まれます。
運動は患者の治療段階（手術前、化学療法・放射線療法中、または生存期間）に合わせて調整され、疲労や痛みなどの症状に基づいて調整されます。
心拍数はリアルタイムで監視されます。
安全性と個人化を確保するため、治療段階と身体能力に基づいてグループが形成されます。
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監督付きオンライン運動グループ
このグループの参加者は、対面グループと同じ構造化された運動プログラムに従いますが、ライブビデオ会議を通じてセッションに参加します。
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参加者は対面グループと同じ構造に従いますが、ライブビデオ会議を通じてセッションに参加します。
彼らは心拍数モニタリング用のMYZONEアプリの使用に関する機器とトレーニングを受けます。
セッションはインタラクティブで、リアルタイムのフィードバックと社会的サポートが可能です。
このオプションは、移動、時間、または旅行の制限がある患者向けに設計されています。
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自律的な在宅運動グループ
参加者は、自宅で自主的に実践するための体系的な運動ガイドラインを受け取ります。
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参加者は自宅で自主的に行うための体系的な運動ガイドラインを受け取ります。
プログラムには、自重や家庭用品を使用した有酸素運動と筋力トレーニングが含まれており、3段階の進歩レベルがあります。
トレーニングは週に1～3回行うことが推奨されています。
参加者は日記とスマートフォンの加速度計を使用して活動を記録します。
プログラムは治療段階と個人の能力に合わせて調整されます。
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自律的なジムベースの運動グループ
参加者は、ジムで個別に設定された運動ガイドラインに従い、筋力トレーニングおよび有酸素トレーニングのためにジムの機器を使用します。
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参加者は、ジムでの筋力トレーニングおよび有酸素トレーニング用の機器を使用して、個別化された運動ガイドラインに従います。
このプログラムは自己管理型ですが、監督下のプログラムと同じ構造と進行に基づいています。
活動は加速度計と運動記録によって追跡されます。
参加者は、好みとジム施設へのアクセスに基づいてこのオプションを選択します。
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対照群（通常ケア）
このグループの参加者は、体系的な運動プログラムには参加せず、標準的な医療ケアとフォローアップを継続します。
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このグループの参加者は、構造化された運動介入を一切受けません。
彼らは、腫瘍学チームが処方した標準的な医療ケアとフォローアップを継続します。
アウトカムの比較を可能にするため、介入グループと同じ臨床的、身体的、心理的評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30によって測定された健康関連QOL（HRQoL）の変化
時間枠：登録時、登録後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート基本30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。
この尺度には、機能尺度、症状尺度、全体的な健康状態尺度が含まれており、すべて0から100のスコアで評価されます。 機能尺度と全体的な健康状態尺度では高いスコアがより良い生活の質を示しますが、症状尺度では高いスコアがより大きな症状負担を示します。 結果は、ベースラインから4、8、12ヶ月までのQLQ-C30スコアの変化です。 |
登録時、登録後4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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EORTC QLQ-BR42により測定された健康関連QOL（HRQoL）の変化
時間枠：登録後ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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乳がん特異的HRQoLは、EORTC乳がん特異的モジュール（QLQ-BR42）を用いて評価されます。
この質問票は0から100の範囲でスコアを算出します。
症状スコアが高いほど、症状負担が大きいことを示します。
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登録後ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺フィットネステスト中のVO2ピークの変化
時間枠：手術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月
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運動プログラムの前後にVO₂peakを推定するために、サブマキシマルテストを用いて測定された。
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手術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月
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心肺機能テスト中の心拍数反応の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始5ヶ月後。
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運動プログラム前後の心拍数反応を記録するために、サブマキシマルテストを使用して測定しました。
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術前、術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始5ヶ月後。
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心肺フィットネステスト中の血中乳酸濃度の変化
時間枠：術前、術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6か月、内分泌療法／ホルモン療法開始5か月後。
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運動プログラム前後の血中乳酸濃度を測定するために、サブマキシマルテストを用いて測定した。
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術前、術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6か月、内分泌療法／ホルモン療法開始5か月後。
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身体活動レベルの変化
時間枠：継続的なモニタリング; ベースライン時、6か月および12か月で要約
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IPAQ-SF質問票と、スマートフォンアプリまたは加速度計による1日あたりの歩数で測定されます。
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継続的なモニタリング; ベースライン時、6か月および12か月で要約
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体重の変化
時間枠：術前ベースライン、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、術後6ヵ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヵ月
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介入前および介入後に較正されたデジタルスケールを使用して測定した体重。
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術前ベースライン、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、術後6ヵ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヵ月
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筋骨格系質量の変化
時間枠：術前時点、術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始5ヶ月後
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介入前および介入後に生体電気インピーダンス分析を用いて評価した筋骨格系の質量。
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術前時点、術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始5ヶ月後
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体脂肪量の変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月
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介入前後における生体電気インピーダンス法による体脂肪量の測定。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月
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ボディマス指数の変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月
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介入前後の体重（kg）を身長の二乗（m²）で割った体格指数
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月
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体脂肪率の変化（％体脂肪）
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始前1週間、化学療法終了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヶ月
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介入前および介入後に生体電気インピーダンス分析を用いて評価された全身脂肪の割合。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始前1週間、化学療法終了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヶ月
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内臓脂肪レベルの変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月。
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介入前および介入後に生体電気インピーダンス分析を用いて測定した内臓脂肪レベル。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月。
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細胞外水分の変化
時間枠：術前基準時、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヵ月、内分泌／ホルモン療法開始5ヵ月後。
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介入前および介入後の生体電気インピーダンス分析を用いて評価された細胞外水分。
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術前基準時、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヵ月、内分泌／ホルモン療法開始5ヵ月後。
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位相角の変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始前1週間、化学療法終了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヶ月。
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介入前後の細胞の健康状態を示す指標として生体電気インピーダンス解析により得られた位相角。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始前1週間、化学療法終了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヶ月。
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：手術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、手術後6か月、内分泌/ホルモン療法開始後5か月。
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介入前後に、最後の肋骨と腸骨稜の中間点で柔軟な人体計測テープを用いて測定したウエスト周囲径。
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手術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、手術後6か月、内分泌/ホルモン療法開始後5か月。
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ヒップ周囲径の変化
時間枠：手術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月
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介入前および介入後に、柔軟な人体計測用テープを用いて臀部の最も突出した後方隆起の高さで測定したヒップ周囲長。
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手術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月
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下肢機能筋力の変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌・ホルモン療法開始後5ヶ月。
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介入前後に30秒椅子立ち上がりテストを用いて評価した下半身筋力。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌・ホルモン療法開始後5ヶ月。
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上半身の筋力の変化
時間枠：術前基準時、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、術後6ヵ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヵ月。
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介入前および介入後にアームカールテスト（右腕と左腕の両方）を用いて評価した上半身筋力。
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術前基準時、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、術後6ヵ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヵ月。
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機能的移動性、動的バランス、転倒リスクの変化
時間枠：手術前、手術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヵ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヵ月。
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介入前後にTimed Up and Go（TUG）テストを用いて評価した機能的移動性と動的バランス。
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手術前、手術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法完了後1週間、手術後6ヵ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヵ月。
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静的バランスの変化
時間枠：手術前、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヵ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヵ月。
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介入前および介入後に片足立ちテスト（右脚および左脚）を用いて評価した静的バランス。
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手術前、術後1ヵ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヵ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヵ月。
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上半身の柔軟性の変化
時間枠：手術前、術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6か月、および内分泌／ホルモン療法開始後5か月。
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介入前および介入後の右側および左側の両方について、背中スクラッチテストを使用して上半身と肩の柔軟性を評価しました。
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手術前、術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6か月、および内分泌／ホルモン療法開始後5か月。
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スクワット最大筋力の変化
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、手術後6か月、内分泌・ホルモン療法開始後5か月。
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介入前後にリニアエンコーダーを使用したワンレップマキシマム（1RM）スクワットテストにより評価された最大下半身筋力。
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手術前（ベースライン）、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了後1週間、手術後6か月、内分泌・ホルモン療法開始後5か月。
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チェストプレス最大筋力の変化
時間枠：術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、手術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月。
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介入前と介入後にリニアエンコーダーを使用したワンレップマキシマム（1RM）チェストプレステストを通じて評価された、上半身の最大押し筋力。
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術前、手術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、手術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月。
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傾斜ローイング最大筋力の変化
時間枠：術前ベースライン、術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月。
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介入前後に線形エンコーダーを使用したワンレップマキシマム（1RM）インクラインローテストによって評価された、上半身の最大引く力。
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術前ベースライン、術後1か月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6か月、内分泌／ホルモン療法開始後5か月。
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スクワットパワーの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月。
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介入前後に、リニアエンコーダーを用いたスクワット運動によって下半身の筋力を評価します。
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術前、術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月。
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チェス・プレス・パワーの変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、手術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヶ月
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介入前および介入後に、リニアエンコーダーを使用したチェスプレス運動を通じて上半身のパワーを評価します。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始1週間前、化学療法終了1週間後、手術後6ヶ月、内分泌／ホルモン療法開始後5ヶ月
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傾斜ローイングパワーの変化
時間枠：手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始前1週間、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月。
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介入前後に、リニアエンコーダーを使用したインクライン・ロウエクササイズを通じて上半身の筋力を評価します。
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手術前、手術後1ヶ月、化学療法開始前1週間、化学療法完了後1週間、手術後6ヶ月、内分泌/ホルモン療法開始後5ヶ月。
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各運動プログラムにおける参加者ごとの運動セッション参加回数
時間枠：介入期間中
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介入期間を通じて記録された、監督付き運動セッションへの参加率。
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介入期間中
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処方された運動ルーティンの遵守
時間枠：介入期間中。
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処方された運動プログラムへの遵守度。これには、割り当てられた運動の完了度、強度、および量が含まれます。
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介入期間中。
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各運動プログラムへの参加をドロップアウトした参加者の数
時間枠：介入期間を通じて。
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介入期間を完了する前に運動プログラムへの参加を中止した参加者の数。
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介入期間を通じて。
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処方された運動プログラムの変更
時間枠：介入期間中
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参加者の臨床状態、治療関連の副作用、または身体的な制限により、処方された運動プログラムの変更が必要な場合。
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介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Moving Together
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。