妊娠中の鉄欠乏性貧血に対するクエン酸鉄
バングラデシュにおける妊娠中期の鉄欠乏性貧血に対するクエン酸第二鉄の有効性と安全性：ランダム化比較試験
母体貧血は、バングラデシュを含む低・中所得国における重要な公衆衛生上の懸念であり、母体および新生児の有害な転帰に寄与しています。 経口フマル酸第一鉄の広範な使用にもかかわらず、胃腸不耐性と最適ではない服薬遵守が持続的な課題であり、有効性と安全性が改善された代替鉄製剤の必要性を示しています。 したがって、本研究は、妊娠中期の母体鉄欠乏性貧血の管理において、経口クエン酸第二鉄と経口フマル酸第一鉄の有効性と安全性を比較評価することを目的としています。
この第3相、非盲検、二群、並行群ランダム化比較試験は、妊娠週数13週から26週で、中等度から重度の鉄欠乏性貧血（ヘモグロビン7-9.9 g/dL、血清フェリチン＜30 μg/L）と診断された18歳から35歳の妊婦を対象に実施されます。 除外基準は、非鉄欠乏性貧血、多胎妊娠、重篤な併存疾患、最近の静脈内鉄剤療法です。 適格な参加者は1：1の割合で無作為に割り付けられ、経口クエン酸第二鉄210 mg（元素鉄210 mg）を1日1回8週間投与する群、または経口フマル酸第一鉄200 mg（元素鉄66 mg）を1日2回12週間または出産まで（いずれか早い方）投与する群のいずれかに割り付けられます。
主要評価項目は、ベースラインから無作為化後4週間における母体ヘモグロビン濃度の変化です。 副次評価項目には、妊娠36週時および産後6週時における貧血および鉄欠乏の有病率、母体の健康関連QOLの変化（EQ-5D-5Lで評価）、輸血を必要とする重症貧血の発生率、重篤な母体医学的イベント、および出生体重、胎盤重量、出生体重パーセンタイル、低出生体重率、流産、死産、早産、臍帯血ヘモグロビンおよびフェリチンレベル、ならびに生後6週時における乳児のヘモグロビンおよび鉄関連指標などの新生児転帰が含まれます。 安全性評価項目には、有害事象の発生率、重篤な有害事象、追跡期間中の母体の病気による受診が含まれます。
本試験の倫理承認はダッカ医科大学の施設内審査委員会から得られており、すべての参加者から登録前に書面によるインフォームド・コンセントを取得します。 本試験の結果は、妊娠中の鉄欠乏性貧血の管理において、クエン酸第二鉄がフマル酸第一鉄に対して臨床的に有利な代替となるかどうかを確立することにより、臨床ガイドラインに情報を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- 電話番号：+8801733521479
- メール：drarifasharmin@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Medical College
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コンタクト：
- Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- 電話番号：+8801733521479
- メール：drarifasharmin@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から35歳までの妊婦。
- 最終月経および/または早期超音波検査により確認された、妊娠13週から26週までの妊婦。
- 中等度から重度の鉄欠乏性貧血（IDA）と診断された者。定義は以下の通り:
ヘモグロビン濃度が7.0 g/dLから<9.9 g/dLの間であり、かつ血清フェリチン濃度<30 μg/L
- 超音波検査により確認された単胎妊娠。
- 研究手順および産後6週間までの追跡調査スケジュールに従う意思がある者。
- 甲状腺機能正常、または薬物治療により甲状腺機能が正常な者。
- 異常構造物検査（アノマリースキャン）で正常な者。
- 定期的に妊婦健診（ANC）を受けている者。
- 妊婦健診（ANC）時に葉酸摂取の既往がある者。
- 研究センターまたは研究対象地域内の施設で分娩を行う意思がある者。
- 追跡調査完了前に研究地域を離れる予定がない者。
除外基準:
- クエン酸第二鉄、フマル酸第一鉄、または製剤中の添加物に対する既知の過敏症または不耐性がある者。
- 末梢血液像（PBF）により推定される、非鉄欠乏性貧血（例：巨赤芽球性貧血、ヘモグロビン異常症、溶血性貧血、慢性疾患に伴う貧血）を有する者。
- ベースライン時のヘモグロビン濃度<7.0 g/dL、または担当医の最善の臨床判断により緊急輸血が必要とされる者。
- ベースライン時の血清フェリチン濃度≧30 μg/Lの者。
- 以下のような重篤な併存疾患を有する者:
慢性腎臓病（ステージ3以上） 代償不全性肝疾患 活動性結核またはその他の慢性感染症 診断された悪性腫瘍
- 既存の子癇前症、子癇、または妊娠高血圧症を有する者。
- 現在の妊娠中に妊娠糖尿病または2型糖尿病を有する者。
- 多胎妊娠（例：双子、三つ子）の者。
- 鉄吸収に影響を与える胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、セリアック病、既往の胃または腸の手術）を有する者。
- 本研究開始前2週間以内に静脈内鉄剤療法を受けた者。
- 研究者の判断により、参加者の安全性を危険にさらす、または研究結果や遵守に支障をきたす可能性のあるその他の状態を有する者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸第二鉄
経口フェリッククエン酸塩210 mg（1日あたり元素鉄210 mgを提供）、1日1回、8週間投与。
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経口フェリッククエン酸塩 210 mg（1 日あたり 210 mg の元素鉄を提供）、8 週間 1 日 1 回投与。
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄
経口フェロースフマラート200 mg（1日あたり132 mgの元素鉄を提供）、12週間または出産のいずれか早い方まで1日2回投与。
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経口フマル酸第一鉄 200 mg（1日あたり132 mgの元素鉄を提供）、12週間または出産のいずれか早い方まで、1日2回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度
時間枠：4週間
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母体ヘモグロビン濃度の変化（g/dL）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血
時間枠：妊娠36週と産後6週
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妊婦貧血の有病率（Hb <11g/dL）
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妊娠36週と産後6週
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鉄欠乏症
時間枠：妊娠36週と産後6週
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母体鉄欠乏症の有病率（血清フェリチン濃度 <30 μg/L）
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妊娠36週と産後6週
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重度の貧血
時間枠：産後6週間
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妊娠中、分娩時、または産褥期に輸血を必要とする重度の貧血の発症率
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産後6週間
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重大な母体医学的イベント
時間枠：産後6週間
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重篤な母体医療イベントの発生率（以下を含む）： 産前または産後出血 敗血症または敗血症性ショック 集中治療室（ICU）への入院 長期入院 創傷スワブ培養で陽性増殖が確認された創傷感染 母体死亡率 |
産後6週間
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新生児出生時体重
時間枠：生まれた時
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出生時体重は出生時に測定されます（グラム単位）
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生まれた時
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胎盤重量
時間枠：生まれつき
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分娩後に胎盤の重量を測定します（グラム単位）
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生まれつき
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在胎週数補正出生体重
時間枠：生まれつき
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妊娠週数補正出生体重は出生時に測定されます（グラム単位）
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生まれつき
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流産の発生率
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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流産の発生率
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研究完了まで、平均20週間
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死産の発生率
時間枠：出産中
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死産の発生率
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出産中
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早産の発生率
時間枠：分娩中
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早産の発生率
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分娩中
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臍帯静脈血ヘモグロビン濃度
時間枠：出生時
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臍帯静脈血ヘモグロビン濃度（g/dL）は、出産直後に採取した臍帯血サンプルから測定されます
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出生時
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臍帯静脈血フェリチン濃度
時間枠：生まれた時
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臍帯静脈血フェリチン濃度（ng/mL）は、出産直後に採取された臍帯血サンプルから測定されます。
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生まれた時
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乳児ヘモグロビン濃度
時間枠：生後6週間
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生後6週齢に採取された末梢静脈血サンプルから、乳児のヘモグロビン濃度（g/dL）を測定します。
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生後6週間
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乳児血清フェリチン濃度
時間枠：生後6週間
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生後6週齢時に採取した末梢静脈血サンプルから、乳児血清フェリチン濃度（ng/mL）を測定します
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生後6週間
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健康関連QOL
時間枠：4週間
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母体の健康関連QOL（HRQoL）の変化は、EuroQol五次元五段階質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価されます。これは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの健康次元を評価する標準化された尺度です。 各次元は、レベル1（問題なし）からレベル5（極度の問題）までの五段階順序尺度で評価され、回答者の自己申告による健康状態を表す5桁の健康状態が生成されます。 生のEQ-5D-5L健康状態は、その後、バングラデシュ固有の価値セットを用いて単一の総合指標スコアに変換されます。 EQ-5D-5L指標スコアは、0未満（死より悪いと見なされる健康状態を表す）から1.0（完全な健康を表す）までの範囲です。 指標スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します。 EQ-5D-5L指標スコアの変化は、研究期間中の母体HRQoLの変化を定量化するために使用されます。 |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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