임신 중 철결핍성 빈혈에서의 페릭 시트레이트

산모 빈혈은 방글라데시를 포함한 중저소득 국가에서 산모 및 신생아에게 부정적인 결과를 초래하는 중요한 공중보건 문제로 남아 있습니다. 경구용 푸마르산철의 광범위한 사용에도 불구하고 위장관 내성과 최적이 아닌 순응도는 지속적인 과제로 남아 있으며, 이는 개선된 효능과 안전성 프로필을 가진 대체 철분 제제의 필요성을 나타냅니다. 따라서 본 연구는 임신 중기 산모 철결핍성 빈혈 치료에서 경구용 시트르산철이 경구용 푸마르산철에 비해 갖는 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 3상, 개방형, 2군, 평행군 무작위 대조 시험은 18-35세 임신부 중 임신 13-26주 사이에 중증에서 중증 철결핍성 빈혈(헤모글로빈 7-9.9 g/dL 및 혈청 페리틴 <30 μg/L)로 진단된 여성을 대상으로 진행됩니다. 제외 기준은 비철결핍성 빈혈, 다태임신, 중증 동반질환, 최근 정맥 철분 요법입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 8주 동안 하루 한 번 경구용 시트르산철 210mg(원소철 210mg)을 투여받거나, 12주 동안 또는 분만 시까지 중 더 빠른 시점까지 하루 두 번 경구용 푸마르산철 200mg(원소철 66mg)을 투여받게 됩니다.

주요 종료점은 무작위 배정 기준 시점부터 4주 후까지의 산모 헤모글로빈 농도 변화입니다. 2차 종료점에는 임신 36주 및 산후 6주 시점의 빈혈 및 철결핍 유병률, 산모 건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L로 평가), 수혈이 필요한 중증 빈혈 발생률, 중증 산모 의학적 사건 및 신생아 결과(출생 체중, 태반 무게, 출생 체중 백분위수, 저체중아 비율, 유산, 사산, 조산, 제대혈 헤모글로빈 및 페리틴 수치, 생후 6주 시 영아 헤모글로빈 및 철분 지표)가 포함됩니다. 안전성 종료점에는 부작용 발생률, 중대한 부작용 발생률, 추적 기간 동안의 산모 병원 방문이 포함됩니다.

본 시험에 대한 윤리적 승인은 다카 의과대학 기관심의위원회로부터 획득되었으며, 등록 전 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 예정입니다. 본 시험의 결과는 임신 중 철결핍성 빈혈 치료에 있어 시트르산철이 푸마르산철에 비해 임상적으로 유리한 대안인지 여부를 확인함으로써 임상 지침에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.