Citrato Férrico na Anemia por Deficiência de Ferro Durante a Gravidez
Eficácia e Segurança do Citrato Férrico na Anemia por Deficiência de Ferro Durante o Segundo Trimestre de Gravidez em Bangladesh: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A anemia materna continua a ser uma preocupação significativa de saúde pública em países de baixo e médio rendimento, incluindo o Bangladesh, contribuindo para resultados maternos e neonatais adversos. Apesar do uso generalizado de fumarato ferroso oral, a intolerância gastrointestinal e a adesão subótima permanecem desafios persistentes, indicando a necessidade de formulações alternativas de ferro com perfis de eficácia e segurança melhorados. Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do citrato férrico oral em comparação com o fumarato ferroso oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro materna durante o segundo trimestre da gravidez.
Este ensaio controlado randomizado de fase 3, aberto, de dois braços e grupos paralelos será conduzido entre grávidas com idades entre 18 e 35 anos, com idade gestacional entre 13 e 26 semanas, diagnosticadas com anemia por deficiência de ferro moderada a grave (hemoglobina 7-9,9 g/dL e ferritina sérica <30 µg/L). Os critérios de exclusão são anemia não por deficiência de ferro, gravidez múltipla, comorbilidades graves e terapia recente com ferro intravenoso. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber citrato férrico oral 210 mg (210 mg de ferro elementar) uma vez por dia durante 8 semanas ou fumarato ferroso oral 200 mg (66 mg de ferro elementar) duas vezes por dia durante 12 semanas ou até ao parto, o que ocorrer primeiro.
O endpoint primário é a alteração na concentração de hemoglobina materna desde a linha de base até à semana 4 após a randomização. Os endpoints secundários incluem resultados maternos, como a prevalência de anemia e deficiência de ferro às 36 semanas de gestação e às 6 semanas pós-parto, alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde materna (avaliada pelo EQ-5D-5L), incidência de anemia grave que necessite de transfusão, e eventos médicos maternos graves, e resultados neonatais, como peso ao nascer, peso da placenta, percentis de peso ao nascer, taxas de baixo peso ao nascer, aborto, nado-morto, parto pré-termo, e níveis de hemoglobina e ferritina no sangue do cordão, bem como hemoglobina e índices de ferro do bebé às 6 semanas de idade. Os endpoints de segurança incluirão a incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, e visitas por doença materna durante o período de seguimento.
A aprovação ética para este ensaio foi obtida das comissões de revisão institucionais do Dhaka Medical College, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. Espera-se que os resultados deste ensaio informem as diretrizes clínicas, estabelecendo se o citrato férrico oferece uma alternativa clinicamente vantajosa ao fumarato ferroso para o tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Número de telefone: +8801733521479
- E-mail: drarifasharmin@gmail.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- Dhaka Medical College
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Contato:
- Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Número de telefone: +8801733521479
- E-mail: drarifasharmin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 35 anos.
- Idade gestacional entre as 13 e as 26 semanas completas, confirmada pela data da última menstruação e/ou por ecografia precoce.
- Diagnosticadas com anemia por deficiência de ferro (IDA) moderada a grave, definida como:
Concentração de hemoglobina entre 7,0 g/dL e <9,9 g/dL, e concentração de ferritina sérica <30 μg/L
- Gravidez intrauterina única confirmada por ecografia.
- Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e o calendário de acompanhamento até 6 semanas após o parto.
- Eutiroideia ou eutiroideia com medicação.
- Normal na ecografia morfológica.
- Realizou consultas de vigilância pré-natal (ANC) conforme previsto.
- Histórico de ingestão de ácido fólico na consulta de ANC.
- Disponibilidade para realizar o parto no centro do estudo ou numa unidade dentro da área de captação do estudo.
- Sem planos conhecidos para sair da área do estudo antes da conclusão do acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao citrato férrico, fumarato ferroso ou a quaisquer excipientes das formulações.
- Presença de anemia não relacionada com deficiência de ferro (por exemplo, anemia megaloblástica, hemoglobinopatias, anemia hemolítica, anemia de doença crónica) estimada pelo PBF.
- Concentração basal de hemoglobina <7,0 g/dL ou que necessite de transfusão urgente de acordo com o melhor critério clínico dos consultores.
- Ferritina sérica ≥30 μg/L no início do estudo.
- Condições médicas graves concomitantes, incluindo:
Doença renal crónica (Estágio 3 ou superior) Doença hepática descompensada Tuberculose ativa ou outras infeções crónicas Neoplasia maligna diagnosticada
- Pré-eclampsia, eclampsia ou hipertensão gestacional pré-existentes.
- Diabetes gestacional ou diabetes mellitus tipo 2 na gravidez atual.
- Gravidez múltipla (por exemplo, gémeos, trigémeos).
- Condições gastrointestinais que afetem a absorção de ferro (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, cirurgia gástrica ou intestinal prévia).
- Uso de terapia com ferro intravenoso nas 2 semanas anteriores ao presente ensaio.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir com os resultados do estudo ou com a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato férrico
Citrato férrico oral 210 mg (fornecendo 210 mg de ferro elementar diariamente), administrado uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Citrato férrico oral 210 mg (fornecendo 210 mg de ferro elementar por dia), administrado uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso
Ferroso fumarato oral 200 mg (fornecendo 132 mg de ferro elementar diariamente), administrado duas vezes ao dia durante 12 semanas ou até ao parto, o que ocorrer primeiro.
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Ferroso fumarato oral 200 mg (fornecendo 132 mg de ferro elementar diariamente), administrado duas vezes ao dia durante 12 semanas ou até ao parto, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
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Alteração na concentração de hemoglobina materna (g/dL)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia
Prazo: 36 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
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Prevalência de anemia materna (Hb <11g/dL)
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36 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
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Deficiência de ferro
Prazo: 36 semanas de gestação e 6 semanas pós-parto
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Prevalência de deficiência de ferro materna (concentração sérica de ferritina <30 μg/L)
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36 semanas de gestação e 6 semanas pós-parto
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Anemia grave
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Incidência de anemia grave que requer transfusão sanguínea durante a gestação, o parto ou o puerpério
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6 semanas pós-parto
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Eventos médicos maternos graves
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Incidência de eventos médicos maternos graves, incluindo: Hemorragia anteparto ou pós-parto Sépsis ou choque séptico Admissão em unidade de cuidados intensivos (UCI) Internamento hospitalar prolongado Infeção da ferida confirmada por crescimento positivo na cultura de zaragatoa da ferida Mortalidade materna |
6 semanas pós-parto
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: No nascimento
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O peso ao nascer do recém-nascido será medido no momento do nascimento (em gramas)
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No nascimento
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Peso da placenta
Prazo: Ao nascer
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O peso da placenta será medido após o parto (em gramas)
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Ao nascer
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Peso ao nascimento ajustado à idade gestacional
Prazo: Ao nascer
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O peso à nascença ajustado à idade gestacional será medido no momento do nascimento (em gramas)
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Ao nascer
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Incidência de aborto
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Incidência de aborto
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até à conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Incidência de nado-morto
Prazo: Durante o parto
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Incidência de nado-morto
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Durante o parto
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Incidência de parto pré-termo
Prazo: Durante o parto
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Incidência de parto pré-termo
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Durante o parto
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Concentração de hemoglobina no sangue venoso do cordão umbilical
Prazo: Ao nascer
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A concentração de hemoglobina no sangue venoso do cordão (g/dL) será medida a partir de amostras de sangue do cordão umbilical recolhidas imediatamente após o parto
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Ao nascer
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Concentração de ferritina no sangue venoso do cordão umbilical
Prazo: Ao nascer
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A concentração de ferritina no sangue venoso do cordão (ng/mL) será medida a partir de amostras de sangue do cordão umbilical recolhidas imediatamente após o parto.
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Ao nascer
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Concentração de hemoglobina no lactente
Prazo: 6 semanas após o nascimento
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A concentração de hemoglobina infantil (g/dL) será medida a partir de amostras de sangue venoso periférico recolhidas às 6 semanas de idade
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6 semanas após o nascimento
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Concentração de ferritina sérica em lactentes
Prazo: 6 semanas após o nascimento
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A concentração sérica de ferritina no lactente (ng/mL) será medida a partir de amostras de sangue venoso periférico recolhidas às 6 semanas de idade
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6 semanas após o nascimento
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 4 semanas
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A alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde materna (QVRS) será avaliada através do questionário EuroQol de cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L), um instrumento padronizado que avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada numa escala ordinal de cinco níveis, desde o nível 1 (sem problemas) até ao nível 5 (problemas extremos), gerando um estado de saúde de cinco dígitos que representa o estado de saúde autorrelatado pelo respondente. Os estados de saúde brutos do EQ-5D-5L serão posteriormente convertidos num único índice sumário utilizando o conjunto de valores específico do país para o Bangladesh. O índice EQ-5D-5L varia desde valores abaixo de 0, que representam estados de saúde considerados piores do que a morte, até 1,0, que representa saúde plena. Índices mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. As alterações no índice EQ-5D-5L serão utilizadas para quantificar as mudanças na QVRS materna durante o período do estudo. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-DMC/2025/291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .