Цитрат железа при железодефицитной анемии во время беременности
Эффективность и безопасность цитрата железа при железодефицитной анемии во втором триместре беременности в Бангладеш: рандомизированное контролируемое исследование
Материнская анемия остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода, включая Бангладеш, способствуя неблагоприятным материнским и неонатальным исходам. Несмотря на широкое применение перорального фумарата железа, желудочно-кишечная непереносимость и субоптимальная приверженность лечению остаются постоянными проблемами, что указывает на необходимость альтернативных препаратов железа с улучшенными профилями эффективности и безопасности. Следовательно, данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности перорального цитрата железа по сравнению с пероральным фумаратом железа в лечении материнской железодефицитной анемии во втором триместре беременности.
Это исследование фазы 3, открытое, с двумя группами, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться среди беременных женщин в возрасте 18-35 лет, со сроком беременности от 13 до 26 недель, с диагнозом умеренной или тяжелой железодефицитной анемии (гемоглобин 7-9.9 г/дл и сывороточный ферритин <30 мкг/л). Критерии исключения: анемия не железодефицитной этиологии, многоплодная беременность, тяжелые сопутствующие заболевания и недавняя внутривенная терапия препаратами железа. Подходящие участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо перорального цитрата железа 210 мг (210 мг элементарного железа) один раз в день в течение 8 недель, либо перорального фумарата железа 200 мг (66 мг элементарного железа) два раза в день в течение 12 недель или до родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичной конечной точкой является изменение концентрации материнского гемоглобина от исходного уровня до 4-й недели рандомизации. Вторичные конечные точки включают материнские исходы, такие как распространенность анемии и дефицита железа на 36-й неделе беременности и через 6 недель после родов, изменения в качестве жизни матери, связанном со здоровьем (оцениваемом по EQ-5D-5L), частоту тяжелой анемии, требующей переливания крови, серьезные медицинские события у матери, а также неонатальные исходы, такие как масса тела при рождении, масса плаценты, процентили массы тела при рождении, показатели низкой массы тела при рождении, аборта, мертворождения, преждевременных родов, уровни гемоглобина и ферритина в пуповинной крови, а также показатели гемоглобина и железа у младенца в возрасте 6 недель. Конечные точки безопасности будут включать частоту нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, обращений матери к врачу по болезни в течение периода наблюдения.
Этическое одобрение данного исследования было получено от институциональных наблюдательных советов Медицинского колледжа Дакки, и письменное информированное согласие будет получено от всех участниц до включения в исследование. Ожидается, что результаты данного исследования послужат основой для клинических рекомендаций, установив, предлагает ли цитрат железа клинически выгодную альтернативу фумарату железа для лечения железодефицитной анемии во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Номер телефона: +8801733521479
- Электронная почта: drarifasharmin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- Dhaka Medical College
-
Контакт:
- Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Номер телефона: +8801733521479
- Электронная почта: drarifasharmin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Срок беременности от 13 до 26 полных недель, подтвержденный по дате последней менструации и/или раннему ультразвуковому исследованию.
- Диагностирована умеренная или тяжелая железодефицитная анемия (ЖДА), определяемая как:
Концентрация гемоглобина от 7,0 г/дл до <9,9 г/дл и концентрация ферритина в сыворотке <30 мкг/л
- Одноплодная внутриматочная беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и график наблюдения до 6 недель после родов.
- Эутиреоидное состояние или эутиреоз на фоне медикаментозной терапии.
- Нормальные результаты скрининга на аномалии развития плода.
- Своевременное прохождение дородовых осмотров (ANC).
- Прием фолиевой кислоты во время дородовых осмотров (ANC) в анамнезе.
- Готовность провести роды в исследовательском центре или в медицинском учреждении в пределах зоны охвата исследования.
- Отсутствие планов покинуть зону исследования до завершения наблюдения.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или непереносимость цитрата железа(III), фумарата железа(II) или любых вспомогательных веществ в составах.
- Наличие анемии, не связанной с дефицитом железа (например, мегалобластной анемии, гемоглобинопатий, гемолитической анемии, анемии хронических заболеваний), оцененной по периферическому мазку крови (PBF).
- Исходная концентрация гемоглобина <7,0 г/дл или необходимость срочного переливания крови по мнению консультантов.
- Концентрация ферритина в сыворотке ≥30 мкг/л на исходном уровне.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая:
Хроническая болезнь почек (стадия 3 или выше) Декомпенсированное заболевание печени Активный туберкулез или другие хронические инфекции Диагностированное злокачественное новообразование
- Преэклампсия, эклампсия или гестационная гипертензия в анамнезе.
- Гестационный диабет или сахарный диабет 2 типа в текущей беременности.
- Многоплодная беременность (например, двойня, тройня).
- Желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание железа (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, перенесенные операции на желудке или кишечнике).
- Применение внутривенной терапии препаратами железа в течение 2 недель до начала настоящего исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может угрожать безопасности участника или влиять на результаты исследования или соблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферри-цитрат
Пероральный цитрат железа 210 мг (обеспечивает 210 мг элементарного железа ежедневно), принимаемый один раз в день в течение 8 недель.
|
Пероральный феррицитрат 210 мг (обеспечивающий 210 мг элементарного железа ежедневно), принимаемый один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Фумарат железа
Пероральный фумарат железа 200 мг (обеспечивает 132 мг элементарного железа в сутки), принимаемый дважды в день в течение 12 недель или до родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Пероральный приём фумарата железа 200 мг (обеспечивает 132 мг элементарного железа ежедневно), дважды в день в течение 12 недель или до родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение концентрации гемоглобина у матери (г/дл)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: 36 недель беременности и 6 недель после родов
|
Распространенность материнской анемии (Hb <11г/дл)
|
36 недель беременности и 6 недель после родов
|
|
Дефицит железа
Временное ограничение: 36 недель беременности и 6 недель послеродового периода
|
Распространенность дефицита железа у матерей (концентрация ферритина в сыворотке <30 мкг/л)
|
36 недель беременности и 6 недель послеродового периода
|
|
Тяжелая анемия
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Частота возникновения тяжелой анемии, требующей переливания крови во время беременности, родов или в послеродовом периоде
|
6 недель после родов
|
|
Серьезные медицинские события у матери
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Частота серьезных медицинских событий у матери, включая: Антенатальное или послеродовое кровотечение Сепсис или септический шок Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительное пребывание в стационаре Раневая инфекция, подтвержденная положительным ростом культуры мазка из раны Материнская смертность |
6 недель после родов
|
|
Неонатальная масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела новорожденного будет измерена при рождении (в граммах)
|
При рождении
|
|
Вес плаценты
Временное ограничение: При рождении
|
Вес плаценты будет измерен после родов (в граммах)
|
При рождении
|
|
Гестационный возраст-скорректированная масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела при рождении, скорректированная по гестационному возрасту, будет измеряться при рождении (в граммах)
|
При рождении
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 20 недель
|
Частота абортов
|
в течение исследования, в среднем 20 недель
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: Во время доставки
|
Частота мертворождений
|
Во время доставки
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: Во время родов
|
Частота преждевременных родов
|
Во время родов
|
|
Концентрация гемоглобина в пуповинной венозной крови
Временное ограничение: При рождении
|
Концентрация гемоглобина в пуповинной венозной крови (г/дл) будет измеряться в образцах пуповинной крови, собранных непосредственно после родов
|
При рождении
|
|
Концентрация ферритина в пуповинной венозной крови
Временное ограничение: При рождении
|
Концентрация ферритина в венозной крови пуповины (нг/мл) будет измеряться в образцах пуповинной крови, собранных сразу после родов.
|
При рождении
|
|
Концентрация гемоглобина у младенцев
Временное ограничение: 6 недель после рождения
|
Концентрация гемоглобина у младенцев (г/дл) будет измеряться в образцах периферической венозной крови, собранных в возрасте 6 недель
|
6 недель после рождения
|
|
Концентрация ферритина в сыворотке у младенцев
Временное ограничение: через 6 недель после рождения
|
Концентрация ферритина в сыворотке крови младенца (нг/мл) будет измеряться в периферических венозных пробах крови, собранных в возрасте 6 недель
|
через 6 недель после рождения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем матери (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросника EuroQol пяти измерений и пяти уровней (EQ-5D-5L) — стандартизированного инструмента, который оценивает пять параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой порядковой шкале от уровня 1 (нет проблем) до уровня 5 (крайние проблемы), формируя пятизначное состояние здоровья, отражающее самооценку здоровья респондента. Исходные состояния здоровья по EQ-5D-5L впоследствии будут преобразованы в единый суммарный индексный балл с использованием специфичного для Бангладеш набора ценностей. Индексный балл EQ-5D-5L варьируется от значений ниже 0, представляющих состояния здоровья, считающиеся хуже смерти, до 1,0, представляющего полное здоровье. Более высокие индексные баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Изменения в индексном балле EQ-5D-5L будут использоваться для количественной оценки изменений в материнском HRQoL в течение периода исследования. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-DMC/2025/291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .