Citrato Férrico en la Anemia por Deficiencia de Hierro durante el Embarazo
Eficacia y Seguridad del Citrato Férrico en la Anemia por Deficiencia de Hierro Durante el Segundo Trimestre del Embarazo en Bangladesh: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La anemia materna sigue siendo un importante problema de salud pública en países de ingresos bajos y medios, incluido Bangladesh, contribuyendo a resultados maternos y neonatales adversos. A pesar del uso generalizado del fumarato ferroso oral, la intolerancia gastrointestinal y la adherencia subóptima siguen siendo desafíos persistentes, lo que indica la necesidad de formulaciones de hierro alternativas con perfiles de eficacia y seguridad mejorados. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del citrato férrico oral en comparación con el fumarato ferroso oral en el manejo de la anemia ferropénica materna durante el segundo trimestre del embarazo.
Este ensayo controlado aleatorizado de fase 3, abierto, de dos brazos y grupos paralelos se llevará a cabo entre mujeres embarazadas de 18 a 35 años, con una edad gestacional entre 13 y 26 semanas, diagnosticadas con anemia ferropénica moderada a grave (hemoglobina 7-9.9 g/dL y ferritina sérica <30 μg/L). Los criterios de exclusión son anemia no ferropénica, embarazo múltiple, comorbilidades graves y terapia reciente con hierro intravenoso. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir citrato férrico oral 210 mg (210 mg de hierro elemental) una vez al día durante 8 semanas o fumarato ferroso oral 200 mg (66 mg de hierro elemental) dos veces al día durante 12 semanas o hasta el parto, lo que ocurra primero.
El criterio de valoración principal es el cambio en la concentración de hemoglobina materna desde el inicio hasta la semana 4 de la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados maternos como la prevalencia de anemia y deficiencia de hierro a las 36 semanas de gestación y a las 6 semanas posparto, cambios en la calidad de vida relacionada con la salud materna (evaluada por EQ-5D-5L), incidencia de anemia grave que requiera transfusión, y eventos médicos maternos graves y resultados neonatales como peso al nacer, peso placentario, percentiles de peso al nacer, tasas de bajo peso al nacer, aborto, mortinato, parto prematuro, y niveles de hemoglobina y ferritina en sangre del cordón umbilical, así como hemoglobina e índices de hierro del lactante a las 6 semanas de edad. Los criterios de valoración de seguridad incluirán la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, visitas por enfermedad materna durante el período de seguimiento.
La aprobación ética para este ensayo fue obtenida de las juntas de revisión institucional del Dhaka Medical College, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Se espera que los hallazgos de este ensayo informen las guías clínicas al establecer si el citrato férrico ofrece una alternativa clínicamente ventajosa al fumarato ferroso para el manejo de la anemia ferropénica durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Número de teléfono: +8801733521479
- Correo electrónico: drarifasharmin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Dhaka Medical College
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Contacto:
- Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Número de teléfono: +8801733521479
- Correo electrónico: drarifasharmin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 35 años.
- Edad gestacional entre 13 y 26 semanas completas, confirmada por la última menstruación y/o datación por ecografía temprana.
- Diagnosticadas con anemia ferropénica (AF) moderada a grave, definida como:
Concentración de hemoglobina entre 7,0 g/dL y <9,9 g/dL, y concentración de ferritina sérica <30 μg/L
- Embarazo intrauterino único confirmado por ecografía.
- Dispuestas a cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de seguimiento hasta las 6 semanas posparto.
- Eutiroideas o eutiroideas con medicación.
- Normal en la ecografía de anomalías.
- Recibió chequeo de atención prenatal (ANC) debidamente.
- Historial de ingesta de ácido fólico en la visita de ANC.
- Dispuesta a realizar el parto en el centro del estudio o en un centro dentro del área de captación del estudio.
- Sin planes conocidos de abandonar el área del estudio antes de completar el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida al citrato férrico, fumarato ferroso o cualquier excipiente de las formulaciones.
- Presencia de anemia no ferropénica (p. ej., anemia megaloblástica, hemoglobinopatías, anemia hemolítica, anemia de enfermedad crónica) estimada por frotis de sangre periférica (PBF).
- Concentración basal de hemoglobina <7,0 g/dL o que requiera transfusión urgente según el mejor criterio clínico de los consultores.
- Ferritina sérica ≥30 μg/L en la línea basal.
- Condiciones médicas concurrentes graves que incluyen:
Enfermedad renal crónica (estadio 3 o superior) Enfermedad hepática descompensada Tuberculosis activa u otras infecciones crónicas Malignidad diagnosticada
- Preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional preexistentes.
- Diabetes gestacional o diabetes mellitus tipo 2 en el embarazo actual.
- Embarazo múltiple (p. ej., gemelos, trillizos).
- Condiciones gastrointestinales que afectan la absorción de hierro (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cirugía gástrica o intestinal previa).
- Uso de terapia con hierro intravenoso en las 2 semanas previas al presente ensayo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o interferir con los resultados del estudio o el cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato férrico
Ferro citrato oral 210 mg (proporcionando 210 mg de hierro elemental diariamente), administrado una vez al día durante 8 semanas.
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Citrato férrico oral 210 mg (proporcionando 210 mg de hierro elemental diariamente), administrado una vez al día durante 8 semanas.
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Comparador activo: Fumarato ferroso
Ferroso fumarato oral 200 mg (proporcionando 132 mg de hierro elemental diario), administrado dos veces al día durante 12 semanas o hasta el parto, lo que ocurra primero.
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Fumarato ferroso oral de 200 mg (proporcionando 132 mg de hierro elemental diario), administrado dos veces al día durante 12 semanas o hasta el parto, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la concentración de hemoglobina materna (g/dL)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación y 6 semanas posparto
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Prevalencia de anemia materna (Hb <11g/dL)
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36 semanas de gestación y 6 semanas posparto
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Deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación y 6 semanas posparto
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Prevalencia de deficiencia de hierro materno (concentración sérica de ferritina <30 μg/L)
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36 semanas de gestación y 6 semanas posparto
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Anemia grave
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Incidencia de anemia grave que requiere transfusión sanguínea durante la gestación, el parto o el puerperio
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6 semanas posparto
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Eventos médicos maternos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Incidencia de eventos médicos maternos graves, que incluyen: Hemorragia anteparto o posparto Sepsis o shock séptico Ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) Estancia hospitalaria prolongada Infección de la herida confirmada por crecimiento positivo en cultivo de hisopo de la herida Mortalidad materna |
6 semanas posparto
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Peso al nacer del neonato
Periodo de tiempo: Al nacer
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El peso neonatal al nacer se medirá al nacer (en gramos)
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Al nacer
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Peso de la placenta
Periodo de tiempo: Al nacer
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El peso de la placenta se medirá después del parto (en gramos)
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Al nacer
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Peso al nacer ajustado por edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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El peso al nacer ajustado por edad gestacional se medirá al nacimiento (en gramos)
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Al nacer
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Incidencia de aborto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
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Incidencia de aborto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
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Incidencia de mortinatos
Periodo de tiempo: Durante el parto
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Incidencia de muerte fetal
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Durante el parto
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Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Durante el parto
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Incidencia de parto prematuro
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Durante el parto
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Concentración de hemoglobina en sangre venosa del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
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La concentración de hemoglobina en sangre venosa del cordón (g/dL) se medirá a partir de muestras de sangre del cordón umbilical recolectadas inmediatamente después del parto
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Al nacer
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Concentración de ferritina en sangre venosa del cordón
Periodo de tiempo: Al nacer
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Se medirá la concentración de ferritina en sangre venosa del cordón (ng/mL) a partir de muestras de sangre del cordón umbilical recogidas inmediatamente después del parto.
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Al nacer
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Concentración de hemoglobina en lactantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
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La concentración de hemoglobina del lactante (g/dL) se medirá a partir de muestras de sangre venosa periférica recogidas a las 6 semanas de edad
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6 semanas después del nacimiento
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Concentración de ferritina sérica en lactantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después del nacimiento
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Se medirá la concentración de ferritina sérica del lactante (ng/mL) a partir de muestras de sangre venosa periférica recolectadas a las 6 semanas de edad
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6 semanas después del nacimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) materna se evaluará utilizando el cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L), un instrumento estandarizado que evalúa cinco dimensiones de salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puntúa en una escala ordinal de cinco niveles, desde el nivel 1 (sin problemas) hasta el nivel 5 (problemas extremos), generando un estado de salud de cinco dígitos que representa el estado de salud autoinformado del encuestado. Los estados de salud brutos del EQ-5D-5L se convertirán posteriormente en una puntuación de índice resumen única utilizando el conjunto de valores específico del país para Bangladés. La puntuación del índice EQ-5D-5L oscila entre valores inferiores a 0, que representan estados de salud considerados peores que la muerte, y 1,0, que representa una salud completa. Las puntuaciones de índice más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Los cambios en la puntuación del índice EQ-5D-5L se utilizarán para cuantificar los cambios en la CVRS materna durante el período de estudio. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-DMC/2025/291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .