Rautasitraatti raskausajan raudanpuutteesta johtuvassa anemia

Äitiysanemia on edelleen merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe matalan ja keskitulotason maissa, mukaan lukien Bangladeshissa, ja se edistää haitallisia äitiys- ja vastasyntyneeseurauksia. Huolimatta suun kautta otettavan rautafumaraatin laajasta käytöstä, ruoansulatuskanavan sietämättömyys ja alhainen lääkkeen noudattaminen pysyvät jatkuvina haasteina, mikä osoittaa tarpeen vaihtoehtoisille rautamuodoille, joilla on parempi teho ja turvallisuusprofiili. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan rautasiitraatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettavaan rautafumaraattiin äidin raudanpuutteisen anemian hoidossa raskauden toisella kolmanneksella.

Tämä vaiheen 3 avoimen, kaksihaaraisen, rinnakkaisryhmäisen satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan raskaana olevilla 18–35-vuotiailla naisilla, joiden raskausikä on 13–26 viikkoa ja joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vakava raudanpuuteanemia (hemoglobiini 7–9,9 g/dl ja seerumin ferritiini <30 μg/l). Poissulkemiskriteereitä ovat muut anemiat kuin raudanpuuteanemia, moniraskaus, vakavat komorbiditeetit ja äskettäinen laskimonsisäinen rautahoito. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta otettavaa rautasiitraattia 210 mg (210 mg alkuaineraudan määrä) kerran päivässä 8 viikon ajan tai suun kautta otettavaa rautafumaraattia 200 mg (66 mg alkuaineraudan määrä) kahdesti päivässä 12 viikon ajan tai synnytykseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Ensisijainen päätepiste on äidin hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta satunnaistamisen 4. viikkoon. Toissijaisia päätepisteitä ovat äidin lopputulokset, kuten anemian ja raudanpuutteen esiintyvyys 36. raskausviikolla ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä, äidin terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset (arvioitu EQ-5D-5L:llä), vakavan verensiirtoa vaativan anemian esiintyvyys sekä vakavat äidin lääketieteelliset tapahtumat, ja vastasyntyneen lopputulokset, kuten syntymäpaino, istukan paino, syntymäpainon prosenttipisteet, alhaisen syntymäpainon määrät, keskenmeno, kuolleena syntyminen, ennenaikainen synnytys sekä napanuoran veren hemoglobiini- ja ferritiinipitoisuudet sekä lapsen hemoglobiini- ja rautaindeksit 6 viikon iässä. Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien sekä äidin sairauskäyntien esiintyvyys seuranta-aikana.

Eettinen hyväksyntä tälle kokeelle on saatu Dhakan lääketieteellisen korkeakoulun instituution tarkastuslautakunnalta, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Tämän kokeen tulosten odotetaan vaikuttavan kliinisiin suuntaviivoihin selvittämällä, tarjoaako rautasiitraatti kliinisesti edullisen vaihtoehdon rautafumaraatille raskaudenaikaisen raudanpuutteen anemian hoidossa.