Cytrynian żelaza w niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas ciąży

Anemia matki pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego w krajach o niskim i średnim dochodzie, w tym w Bangladeszu, przyczyniając się do niekorzystnych wyników matek i noworodków. Pomimo powszechnego stosowania fumaranu żelazawego doustnie, nietolerancja żołądkowo-jelitowa i nieoptymalna adherencja pozostają trwałymi wyzwaniami, wskazując na potrzebę alternatywnych preparatów żelaza o ulepszonym profilu skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cytrynianu żelazowego doustnego w porównaniu z fumaranem żelazawym doustnym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u matek w drugim trymestrze ciąży.

To badanie fazy 3, otwarte, dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane będzie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży w wieku 18–35 lat, z wiekiem ciążowym między 13. a 26. tygodniem, z rozpoznaną umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością z niedoboru żelaza (hemoglobina 7–9,9 g/dL i ferrytyna w surowicy <30 μg/L). Kryteria wykluczenia to niedokrwistość niebędąca niedoborem żelaza, ciąża mnoga, ciężkie choroby współistniejące oraz niedawna terapia dożylnym żelazem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania cytrynianu żelazowego doustnego 210 mg (210 mg żelaza pierwiastkowego) raz dziennie przez 8 tygodni lub fumaranu żelazawego doustnego 200 mg (66 mg żelaza pierwiastkowego) dwa razy dziennie przez 12 tygodni lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Głównym punktem końcowym jest zmiana stężenia hemoglobiny u matki od wartości wyjściowej do 4. tygodnia randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki matek, takie jak częstość występowania anemii i niedoboru żelaza w 36. tygodniu ciąży i 6 tygodni po porodzie, zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem matek (ocenianej za pomocą EQ-5D-5L), częstość ciężkiej anemii wymagającej transfuzji oraz poważne zdarzenia medyczne matek, a także wyniki noworodków, takie jak masa urodzeniowa, masa łożyska, percentyle masy urodzeniowej, wskaźniki niskiej masy urodzeniowej, poronienia, urodzenia martwego dziecka, porodu przedwczesnego oraz poziom hemoglobiny i ferrytyny we krwi pępowinowej, a także wskaźniki hemoglobiny i żelaza u niemowląt w wieku 6 tygodni. Punkty końcowe bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wizyt chorobowych matek w okresie obserwacji.

Zatwierdzenie etyczne dla tego badania zostało uzyskane od instytucjonalnych komisji etycznych Dhaka Medical College, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rekrutacją. Oczekuje się, że wyniki tego badania wpłyną na wytyczne kliniczne poprzez ustalenie, czy cytrynian żelazowy oferuje klinicznie korzystną alternatywę dla fumaranu żelazawego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciąży.