Jerncitrat ved jernmangelanæmi under graviditet

Moderlig anæmi forbliver en væsentlig folkesundhedsbekymring i lav- og mellemindkomstlande inklusive Bangladesh, hvilket bidrager til uønskede moderlige og neonatale udfald. På trods af den udbredte brug af oral jern(II)fumarat, forbliver gastrointestinal intolerance og suboptimal overholdelse vedvarende udfordringer, hvilket indikerer behovet for alternative jernformuleringer med forbedret effektivitet og sikkerhedsprofiler. Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral jern(III)citrat sammenlignet med oral jern(II)fumarat i behandlingen af moderlig jernmangelanæmi under andet trimester af graviditeten.

Denne fase 3, åben-label, to-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført blandt gravide kvinder i alderen 18-35 år, med gestationsalder mellem 13 og 26 uger, diagnosticeret med moderat til svær jernmangelanæmi (hæmoglobin 7-9,9 g/dL og serum ferritin <30 µg/L). Eksklusionskriterier er ikke-jernmangelanæmi, flerfoldig graviditet, svære komorbiditeter og nylig intravenøs jernbehandling. Beredygtige deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten oral jern(III)citrat 210 mg (210 mg elementært jern) en gang dagligt i 8 uger eller oral jern(II)fumarat 200 mg (66 mg elementært jern) to gange dagligt i 12 uger eller indtil fødslen, alt efter hvad der indtræffer først.

Det primære endepunkt er ændringen i moderlig hæmoglobinkoncentration fra baseline til uge 4 af randomiseringen. Sekundære endepunkter inkluderer moderlige udfald såsom forekomst af anæmi og jernmangel ved 36 ugers gestation og ved 6 uger postpartum, ændringer i moderlig sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet ved EQ-5D-5L), incidens af svær anæmi der kræver transfusion, og alvorlige moderlige medicinske hændelser samt neonatale udfald såsom fødselsvægt, placental vægt, fødselsvægt percentiler, rater af lav fødselsvægt, abort, dødfødsel, for tidlig fødsel og navlestrengsblod hæmoglobin og ferritinniveauer, samt spædbarnets hæmoglobin og jernindeks ved 6 ugers alderen. Sikkerhedsendepunkter vil inkludere incidens af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, moderlige sygebesøg i opfølgningsperioden.

Etisk godkendelse for denne undersøgelse blev opnået fra de institutionelle gennemgangsråd ved Dhaka Medical College, og skriftlig informeret samtykke vil blive sikret fra alle deltagere før indskrivning. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at informere kliniske retningslinjer ved at fastslå om jern(III)citrat tilbyder et klinisk fordelagtigt alternativ til jern(II)fumarat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet.