Ferricitrat ved jernmangelanemi under svangerskap

Maternal anemi forblir en betydelig folkehelsebekymring i lav- og mellominntektsland inkludert Bangladesh, og bidrar til uønskede maternale og neonatale utfall. Til tross for utbredt bruk av oral jernfumarat, forblir gastrointestinal intoleranse og suboptimal medfølging vedvarende utfordringer, noe som indikerer behovet for alternative jernformuleringer med forbedret effekt og sikkerhetsprofil. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral jernsitrat sammenlignet med oral jernfumarat i behandlingen av maternal jernmangelanemi under andre trimester av svangerskapet.

Denne fase 3, åpen, to-arm, parallellgruppe randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført blant gravide kvinner i alderen 18-35 år, med svangerskapsalder mellom 13 og 26 uker, diagnostisert med moderat til alvorlig jernmangelanemi (hemoglobin 7-9,9 g/dL og serum ferritin <30 μg/L). Eksklusjonskriterier er ikke-jernmangelanemi, flerfoldig svangerskap, alvorlige komorbiditeter og nylig intravenøs jernterapi. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten oral jernsitrat 210 mg (210 mg elementært jern) en gang daglig i 8 uker eller oral jernfumarat 200 mg (66 mg elementært jern) to ganger daglig i 12 uker eller til fødsel, avhengig av hva som inntreffer først.

Primærendepunktet er endringen i maternal hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til uke 4 av randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer maternale utfall som forekomst av anemi og jernmangel ved 36 svangerskapsuker og ved 6 uker postpartum, endringer i maternale helserelaterte livskvalitet (vurdert med EQ-5D-5L), forekomst av alvorlig anemi som krever transfusjon, og alvorlige maternale medisinske hendelser og neonatale utfall som fødselsvekt, placentavekt, fødselsvekt persentiler, rater for lav fødselsvekt, abort, dødfødsel, for tidlig fødsel, og navlestråle hemoglobin og ferritinnivåer, samt spedbarn hemoglobin og jernindekser ved 6 ukers alder. Sikkerhetsendepunkter vil inkludere forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, maternale sykebesøk under oppfølgingsperioden.

Etisk godkjenning for denne studien ble innhentet fra institusjonelle gjennomgangsutvalg ved Dhaka Medical College, og skriftlig informert samtykke vil bli sikret fra alle deltakere før inkludering. Funnene fra denne studien forventes å informere kliniske retningslinjer ved å fastslå om jernsitrat tilbyr et klinisk fordelaktig alternativ til jernfumarat for behandling av jernmangelanemi under svangerskap.