Citronan železitý při anémii z nedostatku železa během těhotenství

Mateřská anémie zůstává významným problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy včetně Bangladéše, přispívá k nepříznivým mateřským a novorozeneckým výsledkům. Navzdory širokému používání orálního ferózního fumarátu zůstávají gastrointestinální intolerance a nedostatečná adherence přetrvávajícími výzvami, což ukazuje na potřebu alternativních formulací železa se zlepšeným profilem účinnosti a bezpečnosti. Proto má tato studie za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost orálního feritového citrátu ve srovnání s orálním ferózním fumarátem při léčbě mateřské anémie z nedostatku železa během druhého trimestru těhotenství.

Tato studie fáze 3, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena u těhotných žen ve věku 18-35 let, s gestačním věkem mezi 13 a 26 týdny, diagnostikovaných s mírnou až těžkou anémií z nedostatku železa (hemoglobin 7-9,9 g/dL a sérový feritin <30 μg/L). Vylučovací kritéria jsou anémie z jiných příčin než nedostatku železa, vícečetné těhotenství, závažné komorbidity a nedávná intravenózní léčba železem. Oprávnění účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď orálního feritového citrátu 210 mg (210 mg elementárního železa) jednou denně po dobu 8 týdnů, nebo orálního ferózního fumarátu 200 mg (66 mg elementárního železa) dvakrát denně po dobu 12 týdnů nebo do porodu, podle toho, co nastane dříve.

Primárním cílovým ukazatelem je změna koncentrace mateřského hemoglobinu od výchozí hodnoty do 4. týdne po randomizaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují mateřské výsledky, jako je prevalence anémie a nedostatku železa ve 36. týdnu těhotenství a 6 týdnů po porodu, změny v kvalitě života matek související se zdravím (hodnocené pomocí EQ-5D-5L), výskyt těžké anémie vyžadující transfuzi, závažné mateřské lékařské události a novorozenecké výsledky, jako je porodní hmotnost, hmotnost placenty, percentily porodní hmotnosti, míry nízké porodní hmotnosti, potrat, mrtvorozenost, předčasný porod a hladiny hemoglobinu a feritinu v pupečníkové krvi, stejně jako hladiny hemoglobinu a železa u kojenců ve věku 6 týdnů. Bezpečnostní cílové ukazatele budou zahrnovat výskyt nežádoucích událostí, závažných nežádoucích událostí, návštěv u lékaře z důvodu nemoci matek během sledovacího období.

Etické schválení pro tuto studii bylo získáno od institucionálních revizních komisí Dhaka Medical College a písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením. Výsledky této studie by měly přispět ke klinickým směrnicím tím, že stanoví, zda feritový citrát nabízí klinicky výhodnou alternativu k feróznímu fumarátu pro léčbu anémie z nedostatku železa během těhotenství.