Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferricitraat bij ijzergebreksanemie tijdens de zwangerschap

12 september 2026 bijgewerkt door: Arifa Sharmin Maya, Dhaka Medical College

Effectiviteit en Veiligheid van IJzercitraat bij IJzergebreksanemie Tijdens het Tweede Trimester van de Zwangerschap in Bangladesh: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Maternale anemie blijft een belangrijk volksgezondheidsprobleem in lage- en middeninkomenslanden, waaronder Bangladesh, en draagt bij aan nadelige maternale en neonatale uitkomsten. Ondanks het wijdverbreide gebruik van oraal ferrofumaraat blijven gastro-intestinale intolerantie en suboptimale therapietrouw hardnekkige uitdagingen, wat wijst op de behoefte aan alternatieve ijzerformuleringen met verbeterde werkzaamheid en veiligheidsprofielen. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van oraal ferricitraat te evalueren in vergelijking met oraal ferrofumaraat bij de behandeling van maternale ijzertekortanemie tijdens het tweede trimester van de zwangerschap.

Deze fase 3, open-label, twee-armige, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen van 18-35 jaar, met een zwangerschapsduur tussen 13 en 26 weken, gediagnosticeerd met matige tot ernstige ijzertekortanemie (hemoglobine 7-9,9 g/dL en serumferritine <30 μg/L). Uitsluitingscriteria zijn niet-ijzertekortanemie, meerlingzwangerschap, ernstige comorbiditeiten en recente intraveneuze ijzertherapie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel oraal ferricitraat 210 mg (210 mg elementair ijzer) eenmaal daags gedurende 8 weken te ontvangen, ofwel oraal ferrofumaraat 200 mg (66 mg elementair ijzer) tweemaal daags gedurende 12 weken of tot de bevalling, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.

Het primaire eindpunt is de verandering in maternale hemoglobineconcentratie van baseline tot week 4 na randomisatie. Secundaire eindpunten omvatten maternale uitkomsten zoals de prevalentie van anemie en ijzertekort bij 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum, veranderingen in maternale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (beoordeeld met EQ-5D-5L), incidentie van ernstige anemie die transfusie vereist, en ernstige maternale medische gebeurtenissen, en neonatale uitkomsten zoals geboortegewicht, placenta-gewicht, geboortegewichtpercentielen, percentages laag geboortegewicht, abortus, doodgeboorte, vroeggeboorte, en navelstrengbloed hemoglobine- en ferritinegehalten, evenals zuigelingenhemoglobine- en ijzerindices op 6 weken leeftijd. Veiligheids eindpunten omvatten incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, maternale ziektebezoeken tijdens de follow-upperiode.

Ethische goedkeuring voor deze proef is verkregen van de institutionele review boards van Dhaka Medical College, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. De bevindingen van deze proef worden verwacht klinische richtlijnen te informeren door vast te stellen of ferricitraat een klinisch voordelig alternatief biedt voor ferrofumaraat bij de behandeling van ijzertekortanemie tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Dhaka Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 18 en 35 jaar oud.
  • Zwangerschapsduur tussen 13 en 26 voltooide weken, bevestigd door laatste menstruatie en/of vroege echoscopische datering.
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige ijzergebreksanemie (IDA), gedefinieerd als:

Hemoglobineconcentratie tussen 7,0 g/dL en <9,9 g/dL, en Serum ferritineconcentratie <30 μg/L

  • Intra-uteriene eenlingzwangerschap bevestigd door echoscopie.
  • Bereid om zich te houden aan de studieprocedures en het vervolgplan tot 6 weken postpartum.
  • Euthyreoïd of euthyreoïd met medicatie
  • Normaal in de afwijkingenscan
  • ANC-controle tijdig ontvangen
  • Geschiedenis van foliumzuurinname tijdens ANC-bezoek
  • Bereid om de bevalling uit te voeren in het studiecentrum of in een faciliteit binnen het studiegebied.
  • Geen bekende plannen om het studiegebied te verlaten vóór voltooiing van de follow-up.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ferricitraat, ferrofulminaat of hulpstoffen in de formuleringen.
  • Aanwezigheid van niet-ijzergebreksanemie (bijv. megaloblastaire anemie, hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, anemie door chronische ziekte) geschat door PBF
  • Baseline hemoglobineconcentratie <7,0 g/dL of dringende transfusie vereist volgens het beste klinische oordeel van de consulenten
  • Serum ferritine ≥30 μg/L bij baseline.
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder:

Chronische nierziekte (stadium 3 of hoger) Gedecompenseerde leverziekte Actieve tuberculose of andere chronische infecties Gediagnosticeerde maligniteit

  • Reeds bestaande pre-eclampsie, eclampsie of zwangerschapshypertensie
  • Zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus type 2 in de huidige zwangerschap.
  • Meerlingzwangerschap (bijv. tweelingen, drielingen).
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de ijzerabsorptie beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, eerdere maag- of darmoperatie).
  • Gebruik van intraveneuze ijzertherapie binnen de afgelopen 2 weken van de huidige proef.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieresultaten of naleving kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferricitraat
Orale ferricitraat 210 mg (levert 210 mg elementair ijzer per dag), eenmaal daags toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Ferricitrat 210 mg
Ferricitraat oraal 210 mg (levert 210 mg elementair ijzer per dag), eenmaal daags toegediend gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Ferrofumaraat
Orale ferrofumaraat 200 mg (levert 132 mg elementair ijzer per dag), tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken of tot de bevalling, wat eerder plaatsvindt.
Geneesmiddel: Ferrofumaraat 200 mg
Oraal ferrofumaraat 200 mg (levert 132 mg elementair ijzer per dag), tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken of tot de bevalling, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in hemoglobineconcentratie van de moeder (g/dL)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
Prevalentie van maternale anemie (Hb <11g/dL)
36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
Ijzertekort
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
Prevalentie van maternale ijzertekort (serum ferritineconcentratie <30 μg/L)
36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
Ernstige bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Incidentie van ernstige bloedarmoede die bloedtransfusie vereist tijdens de zwangerschap, bevalling of het kraambed
6 weken postpartum
Ernstige medische gebeurtenissen bij de moeder
Tijdsspanne: 6 weken postpartum

Incidentie van ernstige medische gebeurtenissen bij de moeder, waaronder:

Antepartum of postpartum bloeding Sepsis of septische shock Opname op de intensive care (IC) Verlengd ziekenhuisverblijf Wondinfectie bevestigd door positieve kweek van een wonduitstrijkje Maternale mortaliteit
6 weken postpartum
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het geboortegewicht van de neonatus wordt bij de geboorte gemeten (in gram)
Bij de geboorte
Placentagewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het gewicht van de placenta wordt na de bevalling gemeten (in grammen)
Bij de geboorte
Zwangerschapsduur-gecorrigeerd geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De zwangerschapsduur-gecorrigeerd geboortegewicht wordt gemeten bij de geboorte (in gram)
Bij de geboorte
Incidentie van abortus
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 20 weken
Incidentie van abortus
gedurende de studie, gemiddeld 20 weken
Incidentie van doodgeboorte
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Incidentie van doodgeboorte
Tijdens de bevalling
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdens de bevalling
Cord veneus bloed hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het hemoglobinegehalte in het navelstrengbloed (g/dL) wordt gemeten uit navelstrengbloedmonsters die onmiddellijk na de bevalling worden verzameld
Bij de geboorte
Ferritineconcentratie in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De concentratie van ferritine in het navelstrengbloed (ng/mL) wordt gemeten uit navelstrengbloedmonsters die direct na de bevalling worden afgenomen.
Bij de geboorte
Hemoglobineconcentratie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 6 weken na de geboorte
De hemoglobineconcentratie van zuigelingen (g/dL) wordt gemeten uit perifere veneuze bloedmonsters die op de leeftijd van 6 weken worden afgenomen
6 weken na de geboorte
Ferritineconcentratie in serum van zuigelingen
Tijdsspanne: 6 weken na de geboorte
De serumferritineconcentratie (ng/mL) bij zuigelingen wordt gemeten uit perifere veneuze bloedmonsters die worden afgenomen op de leeftijd van 6 weken
6 weken na de geboorte
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken

Verandering in de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) van moeders zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol vijf-dimensie, vijf-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L), een gestandaardiseerd instrument dat vijf gezondheidsdimensies evalueert: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op een ordinale schaal met vijf niveaus, variërend van niveau 1 (geen problemen) tot niveau 5 (extreme problemen), wat een vijfcijferige gezondheidstoestand oplevert die de zelfgerapporteerde gezondheidstoestand van de respondent weergeeft.

Onbewerkte EQ-5D-5L gezondheidstoestanden worden vervolgens omgezet in een enkele samenvattende indexscore met behulp van de landspecifieke waardenset voor Bangladesh. De EQ-5D-5L indexscore varieert van waarden onder 0, die gezondheidstoestanden vertegenwoordigen die als erger dan de dood worden beschouwd, tot 1,0, wat volledige gezondheid vertegenwoordigt. Hogere indexscores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Veranderingen in de EQ-5D-5L indexscore zullen worden gebruikt om veranderingen in de HRQoL van moeders gedurende de studieperiode te kwantificeren.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dhaka Medical College

Medewerkers

Sir Salimullah Medical College and Midford Hospital
Mugdha Medical College and Hospital
Shaheed Suhrawardy Medical College and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-DMC/2025/291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld op redelijk verzoek aan de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren