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Citrato Ferrico nell'Anemia da Carenza di Ferro Durante la Gravidanza

31 gennaio 2026 aggiornato da: Arifa Sharmin Maya, Dhaka Medical College

Efficacia e sicurezza del citrato ferrico nell'anemia da carenza di ferro durante il secondo trimestre di gravidanza in Bangladesh: uno studio controllato randomizzato

L'anemia materna rimane un problema significativo di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito, compreso il Bangladesh, contribuendo a esiti materni e neonatali avversi. Nonostante l'uso diffuso del fumarato ferroso orale, l'intolleranza gastrointestinale e l'adesione subottimale rimangono sfide persistenti, indicando la necessità di formulazioni alternative di ferro con profili di efficacia e sicurezza migliorati. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del citrato ferrico orale rispetto al fumarato ferroso orale nella gestione dell'anemia da carenza di ferro materna durante il secondo trimestre di gravidanza.

Questo studio di fase 3, in aperto, a due bracci, randomizzato controllato a gruppi paralleli sarà condotto tra donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 35 anni, con età gestazionale tra 13 e 26 settimane, diagnosticate con anemia da carenza di ferro da moderata a grave (emoglobina 7-9,9 g/dL e ferritina sierica <30 μg/L). I criteri di esclusione sono anemia non da carenza di ferro, gravidanza multipla, comorbilità gravi e recente terapia con ferro per via endovenosa. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o citrato ferrico orale 210 mg (210 mg di ferro elementare) una volta al giorno per 8 settimane o fumarato ferroso orale 200 mg (66 mg di ferro elementare) due volte al giorno per 12 settimane o fino al parto, a seconda di quale si verifichi prima.

L'endpoint primario è la variazione della concentrazione di emoglobina materna dal basale alla settimana 4 della randomizzazione. Gli endpoint secondari includono esiti materni come la prevalenza di anemia e carenza di ferro a 36 settimane di gestazione e a 6 settimane postpartum, cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute materna (valutata con EQ-5D-5L), incidenza di anemia grave che richiede trasfusione, ed eventi medici materni gravi e esiti neonatali come peso alla nascita, peso placentare, percentili di peso alla nascita, tassi di basso peso alla nascita, aborto, nati morti, parto pretermine, e livelli di emoglobina e ferritina del sangue del cordone ombelicale, nonché indici di emoglobina e ferro del bambino a 6 settimane di età. Gli endpoint di sicurezza includeranno l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, visite per malattia materna durante il periodo di follow-up.

L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dai comitati di revisione istituzionale del Dhaka Medical College, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. I risultati di questo studio dovrebbero informare le linee guida cliniche stabilendo se il citrato ferrico offre un'alternativa clinicamente vantaggiosa al fumarato ferroso per la gestione dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
  • Numero di telefono: +8801733521479
  • Email: drarifasharmin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Età gestazionale tra 13 e 26 settimane complete, confermata dall'ultima mestruazione e/o dalla datazione ecografica precoce.
  • Diagnosi di anemia da carenza di ferro (IDA) da moderata a grave, definita come:

Concentrazione di emoglobina tra 7,0 g/dL e <9,9 g/dL, e concentrazione di ferritina sierica <30 μg/L

  • Gravidanza intrauterina singola confermata da ecografia.
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e il calendario di follow-up fino a 6 settimane dopo il parto.
  • Eutiroidea o eutiroidea con farmaci
  • Normale nell'esame delle anomalie
  • Ricevuto regolarmente i controlli ANC
  • Storia di assunzione di acido folico durante la visita ANC
  • Disponibilità a partorire presso il centro di studio o in una struttura all'interno dell'area di reclutamento dello studio.
  • Nessun piano noto di lasciare l'area di studio prima del completamento del follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o intolleranza nota al citrato ferrico, al fumarato ferroso o a qualsiasi eccipiente nelle formulazioni.
  • Presenza di anemia non da carenza di ferro (es. anemia megaloblastica, emoglobinopatie, anemia emolitica, anemia da malattia cronica) stimata da PBF
  • Concentrazione di emoglobina basale <7,0 g/dL o necessità di trasfusione urgente secondo il miglior giudizio clinico dei consulenti
  • Ferritina sierica ≥30 μg/L al basale.
  • Condizioni mediche gravi concomitanti tra cui:

Malattia renale cronica (stadio 3 o superiore) Malattia epatica scompensata Tubercolosi attiva o altre infezioni croniche Neoplasia diagnosticata

  • Preeclampsia preesistente, o eclampsia, o ipertensione gestazionale
  • Diabete gestazionale o diabete mellito di tipo 2 nella gravidanza in corso.
  • Gravidanza multipla (es. gemelli, trigemini).
  • Condizioni gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del ferro (es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, precedente intervento chirurgico gastrico o intestinale).
  • Utilizzo di terapia con ferro per via endovenosa nelle 2 settimane precedenti il presente studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con i risultati dello studio o con l'adesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato ferrico
Ferro citrato orale 210 mg (fornendo 210 mg di ferro elementare al giorno), somministrato una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Citrato ferrico 210 mg
Citrato ferrico orale 210 mg (fornendo 210 mg di ferro elementare al giorno), somministrato una volta al giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Fumarato ferrico
Ferroso fumarato orale 200 mg (fornendo 132 mg di ferro elementare al giorno), somministrato due volte al giorno per 12 settimane o fino al parto, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Fumarato ferroso 200 mg
Ferro fumarato orale 200 mg (fornendo 132 mg di ferro elementare al giorno), somministrato due volte al giorno per 12 settimane o fino al parto, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della concentrazione di emoglobina materna (g/dL)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione e 6 settimane postpartum
Prevalenza dell'anemia materna (Hb <11g/dL)
36 settimane di gestazione e 6 settimane postpartum
Carenza di ferro
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione e 6 settimane postpartum
Prevalenza della carenza di ferro materna (concentrazione di ferritina sierica <30 μg/L)
36 settimane di gestazione e 6 settimane postpartum
Anemia grave
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Incidenza di anemia grave che richiede trasfusione di sangue durante la gestazione, il parto o il puerperio
6 settimane dopo il parto
Eventi medici materni gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

Incidenza di gravi eventi medici materni, tra cui:

Emorragia antepartum o postpartum Sepsi o shock settico Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) Prolungamento della degenza ospedaliera Infezione della ferita confermata da crescita positiva nella coltura del tampone della ferita Mortalità materna
6 settimane dopo il parto
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso alla nascita neonatale sarà misurato al momento della nascita (in grammi)
Alla nascita
Peso placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso della placenta sarà misurato dopo il parto (in grammi)
Alla nascita
Peso alla nascita corretto per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso alla nascita aggiustato per l'età gestazionale verrà misurato alla nascita (in grammi)
Alla nascita
Incidenza di aborto
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
Incidenza di aborto
fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
Incidenza di nati morti
Lasso di tempo: Durante la consegna
Incidenza di nati morti
Durante la consegna
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Durante la consegna
Incidenza del parto pretermine
Durante la consegna
Concentrazione di emoglobina nel sangue venoso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
La concentrazione di emoglobina nel sangue venoso del cordone (g/dL) sarà misurata da campioni di sangue del cordone ombelicale raccolti immediatamente dopo il parto
Alla nascita
Concentrazione di ferritina nel sangue venoso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
La concentrazione di ferritina nel sangue venoso del cordone (ng/mL) verrà misurata da campioni di sangue del cordone ombelicale raccolti immediatamente dopo il parto.
Alla nascita
Concentrazione di emoglobina infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
La concentrazione di emoglobina infantile (g/dL) sarà misurata da campioni di sangue venoso periferico raccolti alla sesta settimana di età
6 settimane dopo la nascita
Concentrazione di ferritina sierica infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la nascita
La concentrazione di ferritina sierica infantile (ng/mL) sarà misurata da campioni di sangue venoso periferico raccolti a 6 settimane di età
6 settimane dopo la nascita
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane

Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute materna (HRQoL) sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L), uno strumento standardizzato che valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a cinque livelli che va dal livello 1 (nessun problema) al livello 5 (problemi estremi), generando uno stato di salute a cinque cifre che rappresenta lo stato di salute auto-riferito dal rispondente.

Gli stati di salute grezzi dell'EQ-5D-5L saranno successivamente convertiti in un punteggio di indice unico utilizzando il set di valori specifico per il paese del Bangladesh. Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia da valori inferiori a 0, che rappresentano stati di salute considerati peggiori della morte, a 1,0, che rappresenta la piena salute. Punteggi dell'indice più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I cambiamenti nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L saranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nell'HRQoL materna durante il periodo di studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhaka Medical College

Collaboratori

Sir Salimullah Medical College and Midford Hospital
Mugdha Medical College and Hospital
Shaheed Suhrawardy Medical College and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-DMC/2025/291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI saranno condivisi su richiesta ragionevole al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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