Citrate ferrique dans l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Efficacité et sécurité du citrate ferrique dans l'anémie ferriprive au cours du deuxième trimestre de la grossesse au Bangladesh : un essai contrôlé randomisé
L'anémie maternelle reste une préoccupation majeure de santé publique dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris le Bangladesh, contribuant à des issues défavorables pour la mère et le nouveau-né. Malgré l'utilisation répandue du fumarate ferreux oral, l'intolérance gastro-intestinale et l'observance sous-optimale demeurent des défis persistants, indiquant la nécessité de formulations de fer alternatives avec des profils d'efficacité et de sécurité améliorés. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du citrate ferrique oral par rapport au fumarate ferreux oral dans la prise en charge de l'anémie ferriprive maternelle au cours du deuxième trimestre de la grossesse.
Cet essai contrôlé randomisé de phase 3, ouvert, à deux bras et groupes parallèles sera mené chez des femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans, avec un âge gestationnel entre 13 et 26 semaines, diagnostiquées avec une anémie ferriprive modérée à sévère (hémoglobine 7-9,9 g/dL et ferritine sérique <30 µg/L). Les critères d'exclusion sont l'anémie non ferriprive, les grossesses multiples, les comorbidités sévères et un traitement récent par fer intraveineux. Les participantes éligibles seront randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du citrate ferrique oral 210 mg (210 mg de fer élémentaire) une fois par jour pendant 8 semaines, soit du fumarate ferreux oral 200 mg (66 mg de fer élémentaire) deux fois par jour pendant 12 semaines ou jusqu'à l'accouchement, selon ce qui survient en premier.
Le critère d'évaluation principal est la variation de la concentration d'hémoglobine maternelle entre le début de l'étude et la 4e semaine après la randomisation. Les critères secondaires incluent les issues maternelles telles que la prévalence de l'anémie et de la carence en fer à 36 semaines de gestation et à 6 semaines post-partum, les changements dans la qualité de vie liée à la santé maternelle (évaluée par l'EQ-5D-5L), l'incidence de l'anémie sévère nécessitant une transfusion, et les événements médicaux maternels graves, ainsi que les issues néonatales telles que le poids de naissance, le poids placentaire, les percentiles de poids de naissance, les taux de faible poids de naissance, d'avortement, de mortinaissance, de naissance prématurée, et les niveaux d'hémoglobine et de ferritine du sang de cordon, ainsi que les indices d'hémoglobine et de fer du nourrisson à l'âge de 6 semaines. Les critères de sécurité incluront l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, et des consultations médicales maternelles pendant la période de suivi.
L'approbation éthique pour cet essai a été obtenue des comités d'examen institutionnels du Dhaka Medical College, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de toutes les participantes avant l'inclusion. Les résultats de cet essai devraient éclairer les directives cliniques en établissant si le citrate ferrique offre une alternative cliniquement avantageuse au fumarate ferreux pour la prise en charge de l'anémie ferriprive pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801733521479
- E-mail: drarifasharmin@gmail.com
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- Dhaka Medical College
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Contact:
- Arifa Sharmin Maya, FCPS, MCPS, FACS, DMU, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801733521479
- E-mail: drarifasharmin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans.
- Âge gestationnel entre 13 et 26 semaines révolues, confirmé par la date des dernières règles et/ou une échographie précoce.
- Diagnostic d'anémie ferriprive modérée à sévère (AFC), définie comme :
Concentration d'hémoglobine entre 7,0 g/dL et <9,9 g/dL, et concentration de ferritine sérique <30 μg/L
- Grossesse intra-utérine unique confirmée par échographie.
- Disposition à respecter les procédures de l'étude et le calendrier de suivi jusqu'à 6 semaines post-partum.
- Euthyroïdie ou euthyroïdie sous traitement médicamenteux.
- Normalité à l'échographie morphologique.
- Suivi prénatal effectué régulièrement.
- Antécédent de prise d'acide folique lors des consultations prénatales.
- Disposition à accoucher au centre de l'étude ou dans un établissement de la zone d'étude.
- Aucun projet connu de quitter la zone d'étude avant la fin du suivi.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou intolérance connue au citrate ferrique, au fumarate ferreux ou à tout excipient des formulations.
- Présence d'anémie non ferriprive (par ex., anémie mégaloblastique, hémoglobinopathies, anémie hémolytique, anémie des maladies chroniques) estimée par la NFS.
- Concentration d'hémoglobine de base <7,0 g/dL ou nécessitant une transfusion urgente selon le meilleur jugement clinique des consultants.
- Ferritine sérique ≥30 μg/L au départ.
- Affections médicales concomitantes graves, notamment :
Maladie rénale chronique (stade 3 ou plus) Maladie hépatique décompensée Tuberculose active ou autres infections chroniques Cancer diagnostiqué
- Prééclampsie, éclampsie ou hypertension gestationnelle préexistantes.
- Diabète gestationnel ou diabète de type 2 pendant la grossesse actuelle.
- Grossesse multiple (par ex., jumeaux, triplés).
- Affections gastro-intestinales affectant l'absorption du fer (par ex., maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, chirurgie gastrique ou intestinale antérieure).
- Utilisation d'une thérapie par fer intraveineux dans les 2 semaines précédant l'essai actuel.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité de la participante ou interférer avec les résultats de l'étude ou l'observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Citrate ferrique
Citrate ferrique oral 210 mg (fournissant 210 mg de fer élémentaire par jour), administré une fois par jour pendant 8 semaines.
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Citrate ferrique oral 210 mg (fournissant 210 mg de fer élémentaire par jour), administré une fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Fumarate ferreux
Fumarate ferreux oral 200 mg (fournissant 132 mg de fer élémentaire par jour), administré deux fois par jour pendant 12 semaines ou jusqu'à l'accouchement, selon ce qui se produit en premier.
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Fumarate ferreux oral 200 mg (apportant 132 mg de fer élémentaire par jour), administré deux fois par jour pendant 12 semaines ou jusqu'à l'accouchement, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 4 semaines
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Variation de la concentration d'hémoglobine maternelle (g/dL)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anémie
Délai: 36 semaines de gestation et 6 semaines post-partum
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Prévalence de l'anémie maternelle (Hb <11g/dL)
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36 semaines de gestation et 6 semaines post-partum
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Carence en fer
Délai: 36 semaines de gestation et 6 semaines post-partum
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Prévalence de la carence en fer maternelle (concentration sérique de ferritine <30 μg/L)
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36 semaines de gestation et 6 semaines post-partum
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Anémie sévère
Délai: 6 semaines post-partum
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Incidence d'anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine pendant la gestation, l'accouchement ou le puerpérium
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6 semaines post-partum
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Événements médicaux maternels graves
Délai: 6 semaines postpartum
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Incidence d'événements médicaux maternels graves, comprenant : Hémorragie antépartum ou postpartum, Sepsie ou choc septique, Admission en unité de soins intensifs (USI), Séjour hospitalier prolongé, Infection de plaie confirmée par une culture positive d'écouvillonnage de plaie, Mortalité maternelle |
6 semaines postpartum
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Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
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Le poids de naissance néonatal sera mesuré à la naissance (en grammes)
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À la naissance
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Poids placentaire
Délai: À la naissance
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Le poids du placenta sera mesuré après l'accouchement (en grammes)
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À la naissance
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Poids de naissance ajusté selon l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Le poids de naissance ajusté selon l'âge gestationnel sera mesuré à la naissance (en grammes)
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À la naissance
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Incidence d'avortement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 semaines
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Incidence des avortements
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 20 semaines
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Incidence de mortinaissance
Délai: Pendant l'accouchement
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Incidence de mortinaissance
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Pendant l'accouchement
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Incidence de naissance prématurée
Délai: Pendant l'accouchement
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Incidence de la naissance prématurée
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Pendant l'accouchement
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Concentration d'hémoglobine dans le sang veineux ombilical
Délai: À la naissance
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La concentration d'hémoglobine dans le sang veineux du cordon (g/dL) sera mesurée à partir d'échantillons de sang de cordon ombilical prélevés immédiatement après l'accouchement
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À la naissance
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Concentration de ferritine dans le sang veineux du cordon
Délai: À la naissance
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La concentration de ferritine dans le sang veineux ombilical (ng/mL) sera mesurée à partir d'échantillons de sang de cordon ombilical prélevés immédiatement après l'accouchement.
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À la naissance
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Concentration d'hémoglobine chez le nourrisson
Délai: 6 semaines après la naissance
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La concentration d'hémoglobine infantile (g/dL) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux périphérique prélevés à l'âge de 6 semaines
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6 semaines après la naissance
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Concentration sérique de ferritine chez le nourrisson
Délai: 6 semaines après la naissance
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La concentration de ferritine sérique infantile (ng/mL) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux périphérique prélevés à l'âge de 6 semaines
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6 semaines après la naissance
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
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Le changement de la qualité de vie liée à la santé maternelle (HRQoL) sera évalué à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L), un instrument standardisé qui évalue cinq dimensions de la santé : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle ordinale à cinq niveaux allant du niveau 1 (aucun problème) au niveau 5 (problèmes extrêmes), générant un état de santé à cinq chiffres qui représente l'état de santé auto-déclaré par le répondant. Les états de santé bruts de l'EQ-5D-5L seront ensuite convertis en un score d'indice unique à l'aide de l'ensemble de valeurs spécifique au pays pour le Bangladesh. Le score d'indice de l'EQ-5D-5L varie de valeurs inférieures à 0, représentant des états de santé considérés comme pires que la mort, à 1,0, représentant une santé parfaite. Des scores d'indice plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les changements dans le score d'indice de l'EQ-5D-5L seront utilisés pour quantifier les changements de la HRQoL maternelle au cours de la période d'étude. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-DMC/2025/291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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