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ROMANCE: "分子選択された転移性大腸癌におけるイリノテカン＋セツキシマブ再挑戦対トリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ" (ROMANCE - GOIM)

2026年9月8日 更新者：Davide Ciardiello、Gruppo Oncologico Italia Meridionale

ROMANCE GOIM試験：循環腫瘍DNA分子選択転移性大腸癌における第3治療としてのイリノテカン＋セツキシマブ再挑戦とトリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブを比較検討する第II相オープンラベル多施設共同試験

本研究は、標準治療後に疾患が進行した転移性大腸癌患者に対する2つの異なる治療選択肢を評価するために設計された第II相、非盲検、多施設共同臨床試験です。 本研究は、第3選択治療として、イリノテカンとセツキシマブを用いた再挑戦治療と、現在の標準治療であるトリフルリジン/チピラシルとベバシズマブの併用療法を比較します。 本研究に登録された患者は、血液サンプルから循環腫瘍DNA分析によって特定された、がんの特定の分子特性に基づいて選択されます。 本研究の主な目的は、イリノテカンとセツキシマブによる再挑戦が、トリフルリジン/チピラシルとベバシズマブの併用療法と比較して、より高い腫瘍反応率をもたらすかどうかを判断することです。 副次的な目的には、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、および生活の質の評価が含まれます。 患者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、疾患の進行、許容できない副作用、または同意の撤回が起こるまで治療を受けます。 腫瘍反応は、RECIST基準に従った標準的な画像診断技術を用いて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、分子選択された転移性大腸癌（mCRC）患者において、現在の標準治療と比較して抗EGFR再挑戦戦略の有効性と安全性を評価するために設計された第II相、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験です。 適格患者は、標準的な第1および第2ライン治療後に進行した転移性大腸癌を有し、以前に抗EGFRベースのレジメンから臨床的ベネフィットを得た患者です。 患者選択は、ベースライン血液サンプルから得られた循環腫瘍DNAに基づく分子プロファイリングに基づいて行われ、RAS、BRAF、EGFR、PIK3CAエクソン20、MAP2K1、およびMETが野生型であり、HER2増幅がない腫瘍を特定します。 合計150人の患者が1：1の割合で2つの治療群のいずれかに無作為化されます。 実験群では、患者はセツキシマブとイリノテカンを組み合わせて2週間ごとに投与されます。 対照群では、患者は標準的な投与スケジュールに従って経口投与されるトリフルリジン／チピラシルと、2週間ごとに投与されるベバシズマブを組み合わせて投与されます。 両群の治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他のプロトコルで定義された中止基準が発生するまで継続されます。 腫瘍評価は、定期的にコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法を使用して行われ、RECISTバージョン1.1基準に従って評価されます。 本研究の主要エンドポイントは、客観的奏効率です。 副次エンドポイントには、無増悪生存期間、全生存期間、安全性と忍容性、および検証済みアンケートを使用して評価される生活の質が含まれます。 有害事象は研究全体を通じて監視され、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン5.0に従って評価されます。 疾患進行後は、研究者の判断で代替治療群へのクロスオーバーが考慮される場合があります。 生存アウトカムを評価するために、長期追跡調査が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
        • コンタクト：
      • Ancona、イタリア
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • コンタクト：
      • Caserta、イタリア
        • 募集
        • A.O.R.N. "Sant'anna e San Sebastiano"
        • コンタクト：
      • Castellana Grotte、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • コンタクト：
      • Catanzaro、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • コンタクト：
          • Pierosandro Tagliaferri Principal Investigator
          • 電話番号：0961/3694324
          • メール：tagliaferri@unicz.it
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Careggi
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Mirabella Eclano、イタリア
        • 募集
        • Casa di Cura Villa Maria
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • AOU Policlinico di Modena
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale'
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Casa di cura Macchiarella
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • コンタクト：
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Sassari
        • コンタクト：
      • Statte、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • コンタクト：
      • Tricase、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G. Panico'
        • コンタクト：
      • Varese、イタリア
        • 募集
        • ASST Sette Laghi-Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）≦1
  3. 組織学的または細胞学的に確認された大腸癌の診断
  4. RECIST1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変
  5. 原発性大腸癌または関連転移のKRAS/NRAS/BRAFV600E野生型状態（現地検査室評価）
  6. 少なくとも部分奏効（≧6ヶ月）を生じた従来の第1ライン抗EGFR含有療法への進行
  7. 抗EGFRおよびイリノテカンを含まない第2ライン治療を受け、進行した
  8. 少なくとも4ヶ月間の抗EGFR無投与期間がある
  9. 従来の5-フルオロウラシル/カペシタビン、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブに抵抗性
  10. ベースライン時のFoundationOne CDx検査におけるRAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET野生型およびHER2非増幅ctDNA
  11. 少なくとも3ヶ月以上の生命予後
  12. 白血球数（WBC）≧2.5×10⁹/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×10⁹/L、リンパ球数≧0.5×10⁹/L、血小板数≧100×10⁹/L、ヘモグロビン≧9g/dL（輸血歴があっても可）で定義される適切な血液学的機能
  13. 総ビリルビン値≦正常上限（ULN）の1.5倍、ASTおよびALT値≦ULNの2.5倍（全被験者）、またはASTおよびALT値≦ULNの5倍（肝転移が記録された被験者）で定義される適切な肝機能
  14. Cockcroft-Gault式（または現地施設標準法）による推定クレアチニンクリアランス＞30mL/minで定義される適切な腎機能
  15. 試験薬に対する禁忌がない
  16. トリフルリジン/チピラシルの既往治療がない

  17. 妊娠可能な女性*はスクリーニング時に陰性の血液妊娠検査を実施していること。 被験者とそのパートナーは試験期間中に妊娠を避けることに同意すること。

    *初潮後、閉経するまで（永久的に不妊でない限り）の女性は妊娠可能（WOCBP）とみなされる。 永久的な不妊法には子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。

  18. 妊娠可能な女性または男性は、試験期間中および最終試験薬投与後少なくとも6ヶ月間、研究者または指定担当者の判断に基づき適切な避妊法（禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、二重障壁法など）を使用することに同意すること
  19. 試験計画書を遵守する意思と能力
  20. スクリーニング前に署名済みのインフォームド・コンセントを取得していること

除外基準：

  1. ECOG PS≧2
  2. 転移性疾患に対して2ラインを超える治療を受けた
  3. トリフルリジン/チピラシルの既往治療
  4. スクリーニング時のリキッドバイオプシー分析におけるRAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET野生型HER2非増幅状態
  5. 過去2年以内の悪性腫瘍の既往歴（限局性基底細胞癌・有棘細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
  6. 出血素因または凝固障害の証拠
  7. 管理不良の高血圧、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  8. 試験薬またはその製剤中の成分に対する重度の過敏症（既知のモノクローナル抗体に対する重度過敏反応（NCI CTCAE v5グレード≧3）、アナフィラキシー歴、管理不良の喘息（部分的に管理された喘息の特徴が3つ以上）を含む）
  9. 臨床的に有意な心血管疾患、活動性炎症性腸疾患、活動性自己免疫疾患
  10. 間質性肺炎または肺線維症の診断
  11. 初回試験治療前6ヶ月以内の腹部瘻孔、消化管穿孔、腹腔内膿瘍または活動性消化管出血の既往歴
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 試験参加を妨げる精神疾患または依存症
  14. 活動性の管理不良感染症、または試験治療を禁忌とするその他の臨床的に関連する併存疾患
  15. 試験参加への同意撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験的: アームA - イリノテカン + セツキシマブ
このアームは、分子選択された転移性大腸癌患者を対象とし、標準的な第一および第二選択療法後に進行し、以前に抗EGFRベースのレジメンから臨床的利益を得た患者のためのものです。 このアームに無作為化された参加者は、再挑戦戦略として、セツキシマブとの併用でイリノテカンを受け取ります。 このアームの目的は、第三選択療法の設定において、対照治療と比較して、イリノテカンとセツキシマブ併用の抗腫瘍活性と安全性を評価することです。
薬：Erbitux（セツキシマブ）
これは抗EGFRモノクローナル抗体で、化学療法と併用して投与されます。 投与量は120分かけて500 mg/m2です
薬：イリノテカン
イリノテカンは、セツキシマブと組み合わせて静脈内投与される細胞毒性化学療法剤であり、投与量は180 mg/m2を90分かけて、2週間に1回投与されます。
アクティブコンパレータ：活性対照薬：腕B - トリフルリジン／チピラシル + ベバシズマブ
このアームは、標準的な第一および第二ライン治療後に進行した分子選択された転移性大腸癌の参加者を対象としています。 このアームにランダム化された参加者は、第三ライン治療設定における現在の標準治療を表す、ベバシズマブとの併用でトリフルリジン／チピラシルを受け取ります。 このアームは、実験的な再挑戦戦略との比較のための対照群として機能します。
薬：ベバシズマブ
これは、研究の対照群における活性対照薬として使用される抗VEGFモノクローナル抗体です。 用量は体重1kgあたり5mgで、2週間に1回投与されます。
薬：トリフルリジン/チピラシル
トリフルリジン/チピラシルは、対照治療群の一部としてベバシズマブとの併用で投与される経口抗悪性腫瘍併用薬です。 投与量は、28日周期の第1日から第5日および第8日から第12日に1日2回5 mg/m²です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：第8週から疾患の進行または治療終了まで、最大約24ヶ月間。
客観的奏効率（ORR）は、RECISTバージョン1.1基準に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
腫瘍評価は、独立した盲検化された放射線科医レビュー担当者による中央レビューを受けた放射線画像に基づいています。
第8週から疾患の進行または治療終了まで、最大約24ヶ月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリー生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、RECIST v1.1に基づく最初の疾患進行が確認された日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大36ヶ月間評価する。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、RECISTバージョン1.1基準による文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。
無作為化日から、RECIST v1.1に基づく最初の疾患進行が確認された日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大36ヶ月間評価する。
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価されます。
全生存期間（OS）は、登録からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
登録日からあらゆる原因による死亡まで、最大36ヶ月間評価されます。
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から研究治療の最終投与後30日まで。
安全性は、有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度、ならびに臨床検査値、バイタルサイン、身体診察、心電図（ECG）所見、およびECOG performance statusの変化によって評価されます。 有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
研究治療の初回投与から研究治療の最終投与後30日まで。
治療曝露による耐容性の評価
時間枠：研究完了まで、平均約24か月
忍容性は、研究治療中の有害事象による治療中止、用量減少、および用量遅延の頻度によって評価されます。
研究完了まで、平均約24か月
イリノテカン＋セツキシマブおよびトリフルリジン／チピラシル＋ベバシズマブ治療が生活の質に与える影響
時間枠：ベースラインから試験終了まで、平均約12ヶ月
イリノテカンとセツキシマブ併用療法、およびトリフルリジン・チピラシルとベバシズマブ併用療法がQOL（生活の質）に与える影響は、欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。
ベースラインから試験終了まで、平均約12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次回治療ラインにおける無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：後続治療開始時から、RECIST v1.1に基づく疾患進行の確認、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大約36ヶ月間評価する。
治療後の無増悪生存期間（PFS）は、最初の次の抗癌療法の開始から、RECIST v1.1に基づく最初の文書化された疾患進行、またはいずれかの原因による死亡のうち、先に発生したものまでの時間として定義されます。
後続治療開始時から、RECIST v1.1に基づく疾患進行の確認、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大約36ヶ月間評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Oncologico Italia Meridionale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2031年3月30日

研究の完了 (推定)

2031年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROMANCE - GOIM
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521319-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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