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ROMANCE: "Irinotecán más Cetuximab de Rechallenge versus Trifluridina/Tipiracil más Bevacizumab en Cáncer Colorrectal Metastásico Molecularmente Seleccionado" (ROMANCE - GOIM)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Davide Ciardiello, Gruppo Oncologico Italia Meridionale

Estudio GOIM ROMANCE: Un ensayo de fase II, abierto, multicéntrico que investiga la reexposición a irinotecán más cetuximab en comparación con trifluridina/tipiracil más bevacizumab como tratamiento de tercera línea en cáncer colorrectal metastásico seleccionado molecularmente mediante ADN tumoral circulante

Este estudio es un ensayo clínico de fase II, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar dos opciones de tratamiento diferentes para pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad ha progresado después de terapias estándar. El estudio compara un tratamiento de reintroducción con irinotecán más cetuximab con el estándar de cuidado actual, trifluridina/tipiracil más bevacizumab, como terapia de tercera línea. Los pacientes incluidos en el estudio son seleccionados en función de características moleculares específicas de su cáncer, identificadas mediante análisis de ADN tumoral circulante a partir de una muestra de sangre. El objetivo principal del estudio es determinar si la reintroducción con irinotecán y cetuximab conduce a una tasa de respuesta tumoral más alta en comparación con trifluridina/tipiracil más bevacizumab. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y la calidad de vida. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento y recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, efectos secundarios inaceptables o retirada del consentimiento. La respuesta tumoral se evaluará utilizando técnicas de imagen estándar según los criterios RECIST.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de una estrategia de retratamiento anti-EGFR en comparación con el tratamiento estándar actual en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) seleccionado molecularmente. Los pacientes elegibles tienen cáncer colorrectal metastásico que ha progresado después de los tratamientos estándar de primera y segunda línea y que previamente han obtenido beneficio clínico de un régimen basado en anti-EGFR. La selección de pacientes se basa en el perfil molecular realizado en ADN tumoral circulante obtenido de una muestra de sangre basal, identificando tumores que son de tipo salvaje para RAS, BRAF, EGFR, PIK3CA exón 20, MAP2K1 y MET, y sin amplificación de HER2. Un total de 150 pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento. En el brazo experimental, los pacientes recibirán cetuximab en combinación con irinotecan administrado cada dos semanas. En el brazo de control, los pacientes recibirán trifluridina/tipiracil administrado por vía oral según los esquemas de dosificación estándar en combinación con bevacizumab administrado cada dos semanas. El tratamiento en ambos brazos continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otros criterios de interrupción definidos en el protocolo. Las evaluaciones tumorales se realizarán a intervalos regulares utilizando tomografía computarizada o resonancia magnética y se evaluarán según los criterios RECIST versión 1.1. El objetivo principal del estudio es la tasa de respuesta objetiva. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y la tolerabilidad, y la calidad de vida evaluada mediante cuestionarios validados. Los eventos adversos se monitorizarán durante todo el estudio y se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Tras la progresión de la enfermedad, se podrá considerar el cruce al brazo de tratamiento alternativo a discreción del investigador. Se realizará un seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Davide Ciardiello DC Principal Investigator
  • Número de teléfono: 02/94372686
  • Correo electrónico: davide.ciardiello@ieo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • Contacto:
          • Luisa Foltran Principal Investigator
          • Número de teléfono: 0434 399652
          • Correo electrónico: luisa.foltran@cro.it
      • Caserta, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.R.N. "Sant'anna e San Sebastiano"
        • Contacto:
      • Castellana Grotte, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Contacto:
          • Roberto Bordonaro Principal Investigator
          • Número de teléfono: 095/7595936
          • Correo electrónico: rbordonaro63@gmail.com
      • Catanzaro, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Contacto:
          • Pierosandro Tagliaferri Principal Investigator
          • Número de teléfono: 0961/3694324
          • Correo electrónico: tagliaferri@unicz.it
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Careggi
        • Contacto:
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Davide Ciardiello Principal Investigator
          • Número de teléfono: 02/94372686
          • Correo electrónico: davide.ciardiello@ieo.it
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
        • Contacto:
      • Mirabella Eclano, Italia
        • Reclutamiento
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico di Modena
        • Contacto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contacto:
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale'
        • Contacto:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Casa di cura Macchiarella
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Pisana
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Contacto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Tiziana Pia Latiano Principal Investigator
          • Número de teléfono: 0882/410716
          • Correo electrónico: latiano.tiziana@gmail.com
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Sassari
        • Contacto:
          • Alessio Cogoni Principal Investigator
          • Número de teléfono: 079/2644636
          • Correo electrónico: alessio.cogoni@aouss.it
      • Statte, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Contacto:
      • Tricase, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G. Panico'
        • Contacto:
          • Maria Laura Iaia Principal Investigator
          • Número de teléfono: 0833.773111
          • Correo electrónico: iaia.mlaura4@gmail.com
      • Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi-Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón o mujer de edad ≥18 años
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤1
  3. Diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
  4. Al menos una lesión medible según RECIST1.1
  5. Estado KRAS/NRAS/BRAFV600E wt del CRC primario o metástasis relacionada (evaluación de laboratorio local).
  6. Progresión a terapia previa de primera línea que contenga anti-EGFR produciendo al menos una respuesta parcial ≥ 6 meses.
  7. Haber recibido y progresado a un tratamiento de segunda línea libre de anti-EGFR e irinotecán.
  8. Tener un intervalo libre de anti-EGFR de al menos 4 meses.
  9. Refractario a 5-fluorouracilo/capecitabina, irinotecán, oxaliplatino, bevacizumab previos.
  10. Estado RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET WT y HER2 no amplificado en ctDNA en la prueba FoundationOne CDx al inicio.
  11. Expectativa de vida de al menos 3 meses.
  12. Función hematológica adecuada definida por recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,5 × 109/L con recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de linfocitos ≥ 0,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL (puede haber sido transfundido).
  13. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior del rango normal (ULN) y niveles de AST y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN para todos los sujetos o niveles de AST y ALT ≤ 5 × ULN (para sujetos con enfermedad metastásica documentada en el hígado).
  14. Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina estimado > 30 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (o método estándar institucional local).
  15. Sin contraindicación para los fármacos del estudio.
  16. Sin tratamiento previo con trifluridina/tipiracil.

  17. Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de cribado. Los sujetos y sus parejas deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante el ensayo.

    *Se considera que una mujer está en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, tras la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral.

  18. Las mujeres en edad fértil, o los varones, deben aceptar usar anticoncepción adecuada (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o método de doble barrera), durante el estudio y hasta al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, según el criterio del Investigador o un asociado designado.
  19. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
  20. Consentimiento informado firmado obtenido antes del cribado.

Criterios de exclusión:

  1. ECOG PS ≥2
  2. Haber recibido más de 2 líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica.
  3. Tratamiento previo con trifluridina/tipiracil
  4. Estado RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET WT HER2 no amplificado en el análisis de biopsia líquida durante el cribado.
  5. Antecedentes previos de malignidad en los últimos 2 años serán excluidos, excepto carcinoma basocelular y de células escamosas localizado o cáncer cervical in situ
  6. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  7. Hipertensión no controlada y antecedentes previos de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  8. Hipersensibilidad grave conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones, incluidas reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a anticuerpos monoclonales (NCI CTCAE v 5 Grado ≥ 3), cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada).
  9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad autoinmune activa.
  10. Diagnóstico de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
  11. Antecedentes de fístula abdominal, perforación GI, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal activa dentro de los 6 meses previos al primer tratamiento del estudio.
  12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  13. Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían la participación en el estudio.
  14. Infecciones activas no controladas u otra enfermedad concomitante clínicamente relevante que contraindique los tratamientos del estudio.
  15. Retirada del consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Brazo A - Irinotecán + Cetuximab
Este brazo es para participantes con cáncer colorrectal metastásico seleccionado molecularmente que han progresado después de terapias estándar de primera y segunda línea y que previamente lograron beneficio clínico de un régimen basado en anti-EGFR. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán irinotecán en combinación con cetuximab como estrategia de resfío. El objetivo de este brazo es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de irinotecán más cetuximab en comparación con el tratamiento de control en el entorno de tercera línea.
Droga: Erbitux (Cetuximab)
Este es un anticuerpo monoclonal anti-EGFR administrado en combinación con quimioterapia. La dosis es de 500 mg/m² durante 120 minutos
Droga: Irinotecán
El irinotecán es un agente de quimioterapia citotóxico que se administra por vía intravenosa en combinación con cetuximab; la dosis es de 180 mg/m² durante 90 minutos, una vez cada 2 semanas.
Comparador activo: Comparador Activo: Brazo B - Trifluridina/Tipiracil + Bevacizumab
Este brazo está destinado a participantes con cáncer colorrectal metastásico seleccionado molecularmente que han progresado después de terapias estándar de primera y segunda línea. Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab, que representa el estándar de atención actual en el entorno de tratamiento de tercera línea. Este brazo sirve como grupo de control para la comparación con la estrategia experimental de reexposición.
Droga: Bevacizumab
Este es un anticuerpo monoclonal anti-VEGF utilizado como comparador activo en el brazo de control del estudio. La dosis es de 5 mg/Kg de peso corporal administrada una vez cada 2 semanas.
Droga: Trifluridina/tipiracil
Trifluridina/tipiracil es una combinación antineoplásica oral administrada en combinación con bevacizumab como parte del brazo de tratamiento de control. La dosis es de 5 mg/m² dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 8 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses.
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST versión 1.1. Las evaluaciones tumorales se basan en imágenes radiológicas revisadas centralmente por un revisor radiológico independiente cegado.
Desde la Semana 8 hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, hasta aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La seguridad se evaluará mediante la incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), así como mediante cambios en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, hallazgos de electrocardiograma (ECG) y estado de desempeño ECOG. Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Exposición al Tratamiento como Medida de Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 24 meses
La tolerabilidad se evaluará mediante la frecuencia de interrupciones del tratamiento, reducciones de dosis y retrasos en la dosis debido a eventos adversos durante el tratamiento del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 24 meses
El impacto del tratamiento con irinotecán más cetuximab y trifluridina/tipiracil más bevacizumab en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de aproximadamente 12 meses
El impacto del tratamiento con irinotecán más cetuximab y trifluridina/tipiracil más bevacizumab en la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer versión 30 (EORTC QLQ-C30).
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de aproximadamente 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) del Tratamiento de la Línea Posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea de tratamiento posterior hasta la progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
La Supervivencia Libre de Progresión (PFS) tras la siguiente línea de tratamiento se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la primera terapia anticancerosa posterior hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el inicio de la línea de tratamiento posterior hasta la progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italia Meridionale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROMANCE - GOIM
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521319-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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