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ROMANCE: "분자 선택적 전이성 대장암에서 이리노테칸 플러스 세툭시맵 재도전 대 트리플루리딘/티피라실 플러스 베바시주맵" (ROMANCE - GOIM)

2026년 9월 8일 업데이트: Davide Ciardiello, Gruppo Oncologico Italia Meridionale

ROMANCE GOIM 연구: 순환 종양 DNA 분자 선택 전이성 대장암에서 3차 치료제로 이리노테칸 플러스 세툭시맵 재도전과 트리플루리딘/티피라실 플러스 베바시주맙 비교에 관한 2상, 개방형, 다기관 시험

이 연구는 표준 치료 후 질환이 진행된 전이성 대장암 환자를 대상으로 두 가지 다른 치료 옵션을 평가하기 위해 설계된 2상, 개방형, 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 3차 치료로서 이리노테칸과 세툭시맙을 사용한 재도전 치료를 현재 표준 치료인 트리플루리딘/티피라실과 베바시주맙 병용 요법과 비교합니다. 연구에 등록된 환자는 혈액 샘플에서 순환 종양 DNA 분석을 통해 확인된 암의 특정 분자 특성에 따라 선정됩니다. 연구의 주요 목적은 이리노테칸과 세툭시맙 재도전이 트리플루리딘/티피라실과 베바시주맙 병용 요법에 비해 더 높은 종양 반응률을 보이는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표로는 무진행 생존율, 전체 생존율, 안전성 및 삶의 질 평가가 포함됩니다. 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용 또는 동의 철회 시까지 치료를 받게 됩니다. 종양 반응은 RECIST 기준에 따라 표준 영상 기법을 사용하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 분자적으로 선별된 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 항-EGFR 재도전 전략의 현재 표준 치료와 비교한 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 2상, 개방형, 무작위, 다기관 임상시험입니다. 적격 환자는 표준 1차 및 2차 치료 후 진행된 전이성 대장암을 가지고 있으며, 이전에 항-EGFR 기반 요법으로 임상적 이점을 얻은 환자입니다. 환자 선별은 기준 혈액 샘플에서 얻은 순환 종양 DNA에 수행된 분자 프로파일링을 기반으로 하며, RAS, BRAF, EGFR, PIK3CA 엑손 20, MAP2K1 및 MET에 대해 야생형이고 HER2 증폭이 없는 종양을 식별합니다. 총 150명의 환자가 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 실험군에서 환자는 2주마다 투여되는 이리노테칸과 함께 세툭시맙을 투여받습니다. 대조군에서 환자는 표준 투여 일정에 따라 경구 투여되는 트리플루리딘/티피라실과 2주마다 투여되는 베바시주맙을 투여받습니다. 양쪽 군의 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 연구 계획에 정의된 중단 기준까지 계속됩니다. 종양 평가는 컴퓨터 단층촬영 또는 자기 공명 영상을 사용하여 정기적으로 수행되며 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 연구의 주요 종점은 객관적 반응률입니다. 보조 종점에는 무진행 생존율, 총 생존율, 안전성 및 내약성, 그리고 검증된 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질이 포함됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되며 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 질병 진행 후, 연구자의 재량에 따라 대체 치료군으로의 교차가 고려될 수 있습니다. 생존 결과를 평가하기 위해 장기 추적 조사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
        • 연락하다:
      • Ancona, 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • 연락하다:
      • Caserta, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.R.N. "Sant'anna e San Sebastiano"
        • 연락하다:
      • Castellana Grotte, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • 연락하다:
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • 연락하다:
          • Pierosandro Tagliaferri Principal Investigator
          • 전화번호: 0961/3694324
          • 이메일: tagliaferri@unicz.it
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Careggi
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Mirabella Eclano, 이탈리아
        • 모병
        • Casa di Cura Villa Maria
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Policlinico di Modena
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale'
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Casa di cura Macchiarella
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Pisana
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • 연락하다:
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • 연락하다:
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Sassari
        • 연락하다:
      • Statte, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • 연락하다:
      • Tricase, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G. Panico'
        • 연락하다:
      • Varese, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Sette Laghi-Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 동부암협동그룹 수행능력 상태(ECOG-PS) ≤1
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암 진단
  4. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개 이상
  5. 원발성 대장암 또는 관련 전이의 KRAS/NRAS/BRAF V600E 야생형 상태(지역 연구실 평가)
  6. 이전 1차 항-EGFR 함유 치료에 대한 진행으로 최소 부분 반응 ≥ 6개월 발생
  7. 항-EGFR 및 이리노테칸이 없는 2차 치료를 받았으며 진행됨
  8. 최소 4개월의 항-EGFR 무투여 기간 유지
  9. 이전 5-플루오로우라실/카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 베바시주맙에 대한 불응성
  10. 기초선에서 FoundationOne CDx 검사 시 RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET 야생형 및 HER2 비증폭 ctDNA
  11. 최소 3개월 이상의 기대 생존 기간
  12. 적절한 혈액학적 기능(백혈구 수 ≥ 2.5 × 10⁹/L, 절대호중구수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 림프구 수 ≥ 0.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL(수혈 가능))
  13. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(모든 대상자) 또는 AST 및 ALT ≤ ULN의 5배(간 전이 문서화된 대상자))
  14. 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따른 예상 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min)
  15. 연구 약물에 대한 금기사항 없음
  16. 트리플루리딘/티피라실 이전 치료 없음

  17. 가임기 여성*은 선별 방문 시 음성 혈액 임신 검사 결과 필요
    대상자 및 파트너는 시험 기간 중 임신을 피할 것을 동의해야 함

    *가임기 여성은 초경 후부터 폐경 전까지로 간주되며, 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술)이 아닌 경우 포함

  18. 가임기 여성 또는 남성은 연구 책임자 또는 지정 대리인의 판단에 따라 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임법(금욕, 자궁내장치, 경구 피임약, 이중 장벽법 등) 사용에 동의해야 함
  19. 연구 계획서 준수의 의지 및 능력
  20. 선별 전 서명된 동의서 취득

제외 기준:

  1. ECOG PS ≥2
  2. 전이성 질환에 대해 2개 이상의 치료 라인 경험
  3. 트리플루리딘/티피라실 이전 치료 경험
  4. 선별 중 액체 생검 분석 시 RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET 야생형 HER2 비증폭 상태
  5. 최근 2년 이내 악성 종양 병력(국소 기저세포암, 편평세포암, 자궁경부 상피내암 제외)
  6. 출혈성 체질 또는 응고병증 증거
  7. 조절되지 않는 고혈압 및 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력
  8. 연구용 제제 또는 그 성분에 대한 중증 과민증(NCI CTCAE v5 등급 ≥3 단일클론항체 중증 과민반응 포함), 아나필락시스 병력, 조절되지 않는 천식(부분 조절 천식의 3가지 이상 특징)
  9. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 활동성 염증성 장질환, 활동성 자가면역 질환
  10. 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 진단
  11. 첫 연구 치료 6개월 이내 복강 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈 병력
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  13. 연구 참여를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애
  14. 활동성 조절되지 않는 감염 또는 연구 치료에 금기되는 기타 임상적으로 관련된 동반 질환
  15. 연구 참여 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 군 A - 이리노테칸 + 세툭시맙
이 군은 분자적으로 선택된 전이성 대장암 환자로, 표준 1차 및 2차 치료 후 진행되었으며, 이전에 항-EGFR 기반 요법에서 임상적 이득을 얻은 환자를 대상으로 합니다. 이 군에 무작위 배정된 참가자는 재도전 전략으로 이리노테칸과 세툭시맙의 병용 요법을 받게 됩니다. 이 군의 목적은 3차 치료 환경에서 대조군 치료와 비교하여 이리노테칸과 세툭시맙 병용 요법의 항종양 활성과 안전성을 평가하는 것입니다.
의약품: Erbitux (Cetuximab)
이는 화학요법과 병용 투여되는 항 EGFR 단일클론항체입니다. 용량은 120분에 걸쳐 500 mg/m2입니다
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 세투시맙과 함께 정맥 내로 투여되는 세포독성 화학요법제로, 용량은 180 mg/m2이며 90분 동안 투여하고 2주마다 한 번씩 투여합니다.
활성 비교기: 대조군: B군 - 트리플루리딘/티피라실 + 베바시주맙
이 군은 표준 1차 및 2차 치료 후 진행된 분자선택 전이성 대장암 환자를 위한 것입니다. 이 군에 무작위 배정된 참가자들은 3차 치료 설정에서 현재 표준 치료를 대표하는 베바시주맙과 병용한 트리플루리딘/티피라실을 받게 됩니다. 이 군은 실험적 재도전 전략과 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
의약품: Bevacizumab
이것은 연구의 통제군에서 활성 비교제로 사용되는 항-VEGF 단일클론 항체입니다. 용량은 체중 kg당 5mg으로 2주에 한 번씩 투여됩니다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실
Trifluridine/tipiracil은 경구 항암제 조합으로, 대조 치료군의 일환으로 bevacizumab과 병용 투여됩니다. 용량은 28일 주기로 1일차부터 5일차까지, 그리고 8일차부터 12일차까지 하루 두 번 5 mg/m²입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률 (ORR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시점까지, 약 24개월 동안 8주차부터 적용됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 종양 평가는 독립적인 눈가림 방사선학 검토자가 중앙에서 검토한 방사선 영상을 기반으로 합니다.
질병 진행 또는 치료 종료 시점까지, 약 24개월 동안 8주차부터 적용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행무발생생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준 첫 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
Progression-Free Survival (PFS)는 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 질병 진행이 기록된 시점 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 시점까지 무작위 배정 이후의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준 첫 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
전체 생존율 (OS)
기간: 등록일로부터 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지.
전체 생존(OS)은 등록 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 36개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지.
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지.
안전성은 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률과 심각도, 임상 검사실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 소견 및 ECOG 수행 상태의 변화를 통해 평가됩니다. 부작용은 미국 국립암연구소 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 치료 첫 투여 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지.
내약성 측정 지표로서의 치료 노출
기간: 연구 완료까지, 평균 약 24개월
내약성은 연구 치료 중 불리한 사건으로 인한 치료 중단, 용량 감소 및 용량 지연의 빈도로 평가될 것입니다.
연구 완료까지, 평균 약 24개월
이리노테칸 플러스 세툭시맙 및 트리플루리딘/티피라실 플러스 베바시주맙 치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기저선부터 연구 완료 시점까지 평균 약 12개월
이리노테칸 플러스 세툭시맙과 트리플루리딘/티피라실 플러스 베바시주맙 치료가 삶의 질에 미치는 영향은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
기저선부터 연구 완료 시점까지 평균 약 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 치료 라인의 무진행 생존율 (PFS)
기간: 후속 치료 라인 시작부터 RECIST v1.1 기준으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 약 36개월까지 평가됩니다.
이후 치료 라인 이후의 무진행 생존(PFS)은 첫 번째 이후 항암 요법 시작 시점부터 RECIST v1.1에 따른 최초 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 치료 라인 시작부터 RECIST v1.1 기준으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 약 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italia Meridionale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROMANCE - GOIM
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521319-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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