Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROMANSKI: "Irinotekaani ja setuksimabi uudelleenkäyttö verrattuna trifluridiini/tipirasili ja bevatsitsumabiin molekyylitasolla valituissa etäpesäkkeisissä suolistosyövissä" (ROMANCE - GOIM)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Davide Ciardiello, Gruppo Oncologico Italia Meridionale

ROMANCE GOIM -tutkimus: Vaiheen II avoin, monikeskuksinen tutkimus, jossa tutkitaan irinotekaaniin ja setuksimabiin perustuvaa uudelleenhoitoa verrattuna trifluridiini/tipirasiliin ja bevatsumabiin kolmannen linjan hoidossa kiertävää tumasolujen DNA:ta molekyylitasolla valituissa etäpesäkkeisissä paksu- ja peräsuolisyövissä

Tämä tutkimus on vaiheen II, avoimen selkärankaisen, monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahta erilaista hoitovaihtoehtoa siirrännäisen paksu- ja peräsuolen syövän potilaille, joiden tauti on edennyt standardihoidon jälkeen. Tutkimus vertailee uudelleenhoitomenetelmää, jossa käytetään irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, nykyiseen standardiin, trifluridiini/tipiracil yhdessä bevatsumabin kanssa, kolmannen linjan hoidossa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan syövänsä tiettyjen molekyylisten ominaisuuksien perusteella, jotka tunnistetaan verinäytteen kiertävän syöpä-DNA-analyysin avulla. Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus on selvittää, johtaako irinotekaanin ja setuksimabin uudelleenhoito korkeampaan kasvainvasteeseen verrattuna trifluridiini/tipiracil ja bevatsumabin yhdistelmään. Toissijaiset tavoitteet sisältävät etenevän taudin selviytymisen, kokonaiselossaolon, turvallisuuden ja elämänlaadun arvioinnin. Potilaat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä ja he saavat hoitoa, kunnes tauti etenee, sivuvaikutukset ovat sietämättömiä tai suostumus perutaan. Kasvainvaste arvioidaan standardoitujen kuvantamistekniikoiden avulla RECIST-kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoimen leiman, satunnaistetun, monikeskuksellisen kliinisen tutkimuksen suunnitelma, jonka tarkoituksena on arvioida anti-EGFR-uudelleenhoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon molekyylisesti valituilla etäpesäkkeellisen paksusuolen syövän (mCRC) potilailla. Kelpoiset potilaat ovat etäpesäkkeellistä paksusuolen syöpää, joka on edennyt standardihoitojen ensimmäisen ja toisen linjan jälkeen ja jotka ovat aiemmin saavuttaneet kliinisen hyödyn anti-EGFR-pohjaisesta hoitosuunnitelmasta. Potilasvalinta perustuu molekyyliprofilointiin, joka suoritetaan kiertävästä kasvain-DNA:sta, joka on saatu perusverinäytteestä, tunnistaen kasvaimet, jotka ovat villityyppisiä RAS-, BRAF-, EGFR-, PIK3CA-eksoni 20-, MAP2K1- ja MET-geeneille, ja ilman HER2-amplifikaatiota. Yhteensä 150 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat setuksimabiabin yhdistelmänä irinotekaaniin, joka annetaan kahden viikon välein. Vertailuryhmässä potilaat saavat trifluridiini/tipirasiliini-tabletteja suun kautta standardiannostuskaavion mukaisesti yhdistettynä bevatsusumabiin, joka annetaan kahden viikon välein. Hoidot molemmissa ryhmissä jatkuvat, kunnes tauti etenee, ilmaantuu kestämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai muut tutkimussuunnitelman määrittelemät keskeytyskriteerit täyttyvät. Kasvainarvioinnit suoritetaan säännöllisin väliajoin käyttäen tietokonetomografiaa tai magneettikuvauslaitteistoa ja arvioidaan RECIST-versio 1.1 -kriteerien mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti. Toissijaiset päätepisteet sisältävät etenemisvapaan selviytymisen, kokonaisselviytymisen, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä elämänlaadun, joka arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Haitallisia tapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteeristön, versio 5.0, mukaisesti. Taudin etenemisen jälkeen siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään voidaan harkita tutkijan harkinnan mukaan. Pitkäaikaista seurantaa suoritetaan selviytymistulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ancona, Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luisa Foltran Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 0434 399652
          • Sähköposti: luisa.foltran@cro.it
      • Caserta, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.R.N. "Sant'anna e San Sebastiano"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Castellana Grotte, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catanzaro, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierosandro Tagliaferri Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 0961/3694324
          • Sähköposti: tagliaferri@unicz.it
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
      • Mirabella Eclano, Italia
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale'
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa di cura Macchiarella
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Sassari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Statte, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tricase, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G. Panico'
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varese, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Sette Laghi-Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤1
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- ja peräsuolen syöpä.
  4. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST1.1:n mukaan
  5. Primäärisen CRC:n tai siihen liittyvän metastasin KRAS/NRAS/BRAFV600E wt-status (paikallinen laboratorioarviointi).
  6. Edellisen ensimmäisen linjan anti-EGFR-sisältävän hoidon aikana tapahtunut eteneminen, joka on tuottanut vähintään osittaisen vastauksen ≥ 6 kuukautta.
  7. Saanut ja edennyt anti-EGFR- ja irinotekaanivapaaseen toisen linjan hoitoon.
  8. Vähintään 4 kuukauden anti-EGFR-vapaa jakso.
  9. Resistentti edelliselle 5-fluorourasiili/kapesitabiini-, irinotekaani-, oksaliplatiini-, bevatsumumabi-hoidolle.
  10. RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET WT ja HER2 ei-amplifioitu ctDNA FoundationOne CDx -testissä perustasolla.
  11. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  12. Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään valkosolujen (WBC) lukumääränä ≥ 2,5 × 10⁹/l, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l, lymfosyyttien lukumäärä ≥ 0,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl (saattaa olla verensiirron saanut).
  13. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ 1,5 × yläraja (ULN) ja AST- ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasot ≤ 2,5 × ULN kaikille osallistujille tai AST- ja ALT-tasot ≤ 5 × ULN (osallistujille, joilla on dokumentoitu maksan metastasitauti).
  14. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistuksella > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan (tai paikallisen instituution vakiotavan) mukaan.
  15. Ei vasta-aiheita tutkimuslääkkeille.
  16. Ei aiempaa trifluridiini/tipirasili-hoidosta.

  17. Lapsen saanti-ikäisillä* naisilla on oltava negatiivinen veriraskaudentesti seulontavierailulla. Osallistujien ja heidän kumppaniensa on oltava halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana.

    *Nainen katsotaan lapsen saanti-ikäiseksi (WOCBP), ts. hedelmälliseksi, menarkesta aina menopaussiin asti, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyvät sterilointimenetelmät sisältävät kohdunpoiston, molemminpuolisen munatorvien poiston ja molemminpuolisen munasarjojen poiston.

  18. Lapsen saanti-ikäisten naisten tai miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. pidättyminen, kohdun sisäinen ehkäisylaite, ehkäisypilleri tai kaksinkertainen ehkäisymenetelmä) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkijan tai nimetyn apulaisen harkinnan perusteella.
  19. Halu ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  20. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG PS ≥2
  2. Saanut yli 2 hoitolinjaa metastasoituneelle taudille.
  3. Aiempi trifluridiini/tipirasili-hoito
  4. RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET WT HER2 ei-amplifioitu status nestebiopsian analyysissä seulonnan aikana.
  5. Aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisen 2 vuoden aikana poissuljetaan, paitsi paikalliset basal- ja levyepiteelisolukarsinoomat tai kohdunkaulan paikallissairastuma
  6. Verenvuototaipumuksen tai veren hyytymishäiriön todisteet.
  7. Hallitsematon verenpaine ja aiempi historia verenpaineen kriisistä tai verenpaineen aivoiskuista.
  8. Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa sen valmisteiden komponentille, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v 5 Grade ≥ 3), mikä tahansa anafylaksian historia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä).
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen autoimmuunisairaus.
  10. Interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkofibroosin diagnoosi.
  11. Vatsafistelan, suoliston perforaation, vatsaontelon abskessin tai aktiivisen suolistoverenvuodon historia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  14. Aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai muut kliinisesti merkitykselliset samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita tutkimushoidoille.
  15. Suostumuksen peruutus osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä A - Irinotekaani + Sertuksimabi
Tämä haara on tarkoitettu osallistujille, joilla on molekyylitasolla valittu etäpesäkeillä levinnyt paksusuolen syöpä ja jotka ovat edenneet sairaudessaan standardin ensimmäisen ja toisen linjan hoidon jälkeen sekä saavuttaneet aiemmin kliinistä hyötyä EGFR-vastaiseen perustuvasta hoidosta. Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat irinotekaania yhdistettynä setuksimabiin uudelleenkäynnistysstrategiana. Tämän haaran tavoitteena on arvioida irinotekaanin ja setuksimabin yhdistelmän antikasvaintoimintaa ja turvallisuutta verrattuna kontrollihoitoon kolmannen linjan hoidossa.
Lääke: Erbitux (Cetuksimabi)
Tämä on anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-aine, jota annostellaan yhdessä kemoterapian kanssa. Annostus on 500 mg/m2 120 minuutin aikana
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani on sytotoksinen kemoterapia-aine, joka annostellaan laskimonsisäisesti yhdessä setuksimabin kanssa annos on 180 mg/m2 90 minuutin aikana, kerran kahden viikon välein.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Ryhmä B - Trifluridiini/Tipiracili + Bevatsisumabi
Tämä ryhmä on tarkoitettu osallistujille, joilla on molekulaarisesti valittu etäpesäkeistä paksusuolen syöpä ja jotka ovat edenneet standardisten ensimmäisen ja toisen linjan hoitojen jälkeen. Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat trifluridiini/tipiracili-yhdistelmää bevatsumabiinin kanssa, mikä edustaa nykyistä hoitostandardia kolmannen linjan hoidossa. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä kokeellisen uudelleenaltistusstrategian vertailua varten.
Lääke: Bevatsimumabi
Tämä on anti-VEGF-monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään aktiivisena vertailulääkkeenä tutkimuksen kontrolliryhmässä. Annos on 5 mg/kg ruumiinpainosta, joka annetaan kerran kahden viikon välein.
Lääke: Trifluridiini/tipiracili
Trifluridiini/tipiracili on suun kautta annettava antineoplastinen yhdistelmä, jota annetaan yhdessä bevatsumabin kanssa osana kontrollihoidon haaraa. Annos on 5 mg/m² kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja 8–12 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikosta 8 lähtien taudin edettyä tai hoidon päättymiseen asti, noin 24 kuukauden ajan.
Objektiivinen vastausaste (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-versio 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tumorien arvioinnit perustuvat radiologiseen kuvantamiseen, jonka tarkastaa keskusyksikössä riippumaton sokkoutettu radiologian arvioija.
Viikosta 8 lähtien taudin edettyä tai hoidon päättymiseen asti, noin 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressio-Vapaa Selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 36 kuukautta.
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona randomisoinnista dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 36 kuukautta.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
Kokonaisselviytyminen (OS) määritellään ajaksi osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Rekisteröintipäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyyden ja vakavuuden sekä kliinisten laboratorioparametrien, elintoimintojen, fysikaalisten tutkimusten, elektrokardiogrammin (EKG) löydösten ja ECOG-toimintakyvyn muutosten perusteella. Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoitoaltistus suvaitsevaisuuden mittarina
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin noin 24 kuukautta
Toleranssi arvioidaan tutkimushoidon aikana haittatapahtumien vuoksi tapahtuvien hoidon keskeytysten, annostusten alentamisten ja annostusten viivästysten perusteella.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin noin 24 kuukautta
Irinotekaanin ja setuksimabin sekä trifluridiini/tipiracil ja bevatsitsumabi yhdistelmähoitovaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 12 kuukautta
Irinitetkaanin ja setuksimabin sekä trifluridiini/tipiracilin ja bevatsitsumabin hoidon vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydinosa 30 (EORTC QLQ-C30).
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan hoidon linjan progressiovapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Seuraavan hoitolinjan aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 36 kuukauteen.
Progression-Free Survival (PFS) seuraavan hoitolinjan jälkeen määritellään ajanjaksona ensimmäisen seuraavan syöpähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seuraavan hoitolinjan aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 36 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italia Meridionale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROMANCE - GOIM
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521319-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa