経頭蓋直流電気刺激とノルディックウォーキングの併用がパーキンソン病の歩行とバランスに及ぼす影響 (tDCS+NW-PD)

パーキンソン病（PD）は、歩行速度の低下、歩幅の減少、バランス障害、歩行の凍結（フリーズ）を伴うことが多く、これらが転倒や自立性の喪失につながります。 補足運動野（SMA）は、内部で生成される運動、順序付け、歩行開始のための重要な中枢です。 SMAへの陽極経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、皮質興奮性を高め、皮質-基底核ネットワークを調節することができます。 ノルディックウォーキング（NW）は、特定の課題に特化し、手がかりが豊富な歩行訓練法であり、腕と脚のリズミカルな連動、歩幅の延長、姿勢制御を促進します。 NWと同時にSMAを標的としたtDCSを実施することは、状態依存性の可塑性を活用し、患者が標的となる技能を実践している間に運動ネットワークを準備状態にすることで、訓練の機能的効果を高めると期待されます。

目的と仮説： 主要目的は、同じNWプログラム中に実施する偽刺激（シャム）tDCSと比較して、NW中に実施する陽極SMA tDCSが歩行速度をより改善するかどうかを明らかにすることです。 我々は、介入後の歩行速度（10メートル歩行テスト）において、活性条件（実刺激）が優位であり、1ヶ月後の追跡調査時にもその効果が維持されると仮説を立てています。 副次的目的には、バランス、運動徴候、疾患特異的な生活の質への影響、および安全性／忍容性の記録を含みます。

デザインと実施施設： ブラジルの大学付属外来神経リハビリテーション施設で実施される、単一施設、並行群、無作為化、二重盲検、偽刺激対照臨床試験。 参加者は、登録や評価に関与しない研究者がコンピュータ生成の順列化ブロック法を用いて1:1に無作為割り付けされます。 割り付けは、無作為化責任者のみがアクセス可能な安全な場所に保管された、連番の不透明な封印された封筒を用いて隠匿されます。 盲検化と実施の忠実性： 参加者、治療セラピスト、結果評価者は盲検化されたままです。 刺激装置はコード化されたモードであらかじめプログラムされ、装置の表示や手順は群間で同一です。 偽刺激プログラムには、感覚を模倣するための短い電流立ち上げ／立ち下げが含まれ、その後は持続電流は流れません。 介入の忠実性は、標準化されたチェックリスト、セッション記録、および結果評価に関与しないセラピストの定期的な監督によって支援されます。 参加者： 単純な指示に従うことができる、安定した抗パーキンソン病薬を服用している特発性パーキンソン病の成人。 サンプルは、臨床的関連性を最大化するために、歩行速度が遅い表現型を対象としています。 除外基準は、tDCSの禁忌（例：頭蓋内／脳内インプラントデバイス、電極部位の頭皮の異常）、安全な運動参加ができない状態、同意／検査に適合しない認知障害、並行して行われている神経調節試験に対応しています。 評価は、変動を減らすために標準化された薬剤状態（例：薬剤「オン」状態）でスケジュールされます。 介入： 活性tDCS + NW - SMA（正中線、およそFCz）への陽極tDCSを生理食塩水に浸したスポンジ電極（5×7 cm）で実施；陰極は反対側の眼窩上。 強度2.0 mA、20分間（30秒の立ち上げ／立ち下げを含む）、週3回、4週間（計12セッション）。 刺激はNWと同時に実施されます。 NWセッションは30分間（5分ウォームアップ、ポールを使用した中等度の努力による20分間の連続歩行（主観的運動強度でモニター）、5分クールダウン）で、ポールの技術と歩調に関する標準化された指導を伴い、訓練を受けたスタッフが監督します。 偽刺激tDCS + NW - セットアップ、タイミング、NWプロトコルは同一；偽刺激は、短い立ち上げ／立ち下げの後、刺激時間の残りは電流ゼロです。 試験期間中、他の治療や運動は許可されません。 アウトカムと評価スケジュール： 主要アウトカムは、介入後および1ヶ月後の追跡調査時における、ベースラインを基準とした10メートル歩行テストでの歩行速度（m/s）です。 副次アウトカムには、Timed Up and Go、Berg Balance Scale、Freezing of Gait Questionnaire、MDS-UPDRS Part III、PDQ-39を含みます；有害事象は構造化されたチェックリストを用いて各セッションで記録されます。 評価は、ベースライン、介入後、1ヶ月後の追跡調査時に、標準化された条件下および評価者の訓練のもとで実施されます。 サンプルサイズと統計解析： 本試験は、PDにおける最小重要変化に相当する歩行速度の群間差を検出する検出力を持ち、脱落を考慮しています。 主要解析は、介入後の歩行速度を従属変数、群を固定効果、ベースライン歩行速度を共変量とするANCOVAを用います；対応する推定値と95%信頼区間、効果量が報告されます。 感度分析には、ベースライン、介入後、追跡調査の時点を横断する線形混合効果モデルを含みます。 解析は、欠測データの適切な処理（例：最尤法／多重代入法）を伴うintention-to-treatの原則に従い、支持解析としてper-protocol解析を計画しています。 応答者分析（例：歩行速度が0.10 m/s以上改善した参加者の割合）および探索的サブグループ分析（例：疾患重症度、ベースライン時のフリーズ状態）は事前に規定されています。 安全性とモニタリング： バイタルサイン（心拍数、血圧、SpO₂）をセッション前後に確認；電極下の皮膚は刺激前後に観察します。 一般的なtDCSの感覚（チクチク感、かゆみ、軽度の発赤）および運動関連症状について系統的に質問します。 事前に定義された基準により、一時中断または中止（例：重度の頭痛、めまい、高血圧反応、不整脈、著明な皮膚刺激）が許可されます。 重篤な有害事象は、機関の方針に従い倫理委員会に速やかに報告されます。 データ管理と公開： 個人を特定できないデータは、監査証跡付きのアクセス制御された安全なサーバーに保存され、リンケージファイルには許可された研究担当者のみがアクセスできます。 結果は、査読付き論文および学術集会を通じて公開されます。 参加者個々のデータ共有は、本記録のIPDセクションに記載された計画に従います。