파킨슨병 환자의 보행 및 균형에 대한 경두개 직류 전기 자극과 노르딕 워킹의 병합 효과 (tDCS+NW-PD)

파킨슨병(PD)은 일반적으로 보행 속도 저하, 보폭 감소, 균형 장애 및 보행 동결을 동반하며, 이로 인해 낙상과 독립성 상실로 이어집니다. 보조 운동 영역(SMA)은 내부적으로 생성된 움직임, 순서화 및 보행 시작을 위한 핵심 허브입니다. SMA에 대한 양극 경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성을 증가시키고 피질-기저핵 네트워크를 조절할 수 있습니다. 노르딕 워킹(NW)은 특정 작업에 맞춘, 단서가 풍부한 보행 훈련 방법으로, 리듬적인 팔-다리 연결, 보폭 연장 및 자세 조절을 촉진합니다. NW와 동시에 SMA를 대상으로 한 tDCS를 시행하면 상태 의존적 가소성을 활용하여 환자가 목표 기술을 연습하는 동안 운동 네트워크를 준비시켜 훈련의 기능적 효과를 향상시킬 것으로 기대됩니다.

목표 및 가설: 주된 목표는 동일한 NW 프로그램 중에 시행된 양극 SMA tDCS가 가짜 tDCS보다 보행 속도를 더 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리는 중재 후 보행 속도(10미터 보행 검사)에서 활성 조건의 우월성을 가설로 설정하며, 1개월 추적 관찰에서도 유지될 것으로 예상합니다. 2차 목표에는 균형, 운동 징후 및 질병 특이적 삶의 질에 대한 영향과 안전성/내약성 문서화가 포함됩니다.

설계 및 환경: 브라질의 대학 외래 신경재활 시설에서 수행된 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험입니다. 참가자는 등록 또는 평가에 관여하지 않는 연구원이 컴퓨터 생성 시퀀스(순열 블록)를 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 배정은 무작위화 담당자만 접근 가능한 안전한 장소에 보관된 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 은폐됩니다. 가림 및 충실도: 참가자, 치료 치료사 및 결과 평가자는 맹검 상태를 유지합니다. 자극기는 코딩된 모드로 미리 프로그래밍되며, 장치 표시기와 절차는 모든 그룹에서 동일합니다. 가짜 프로그램에는 감각을 모방하기 위한 짧은 전류 램프 인/아웃이 포함되며, 그 후 지속적인 전류는 없습니다. 중재 충실도는 표준화된 체크리스트, 세션 로그 및 결과 평가에 관여하지 않는 치료사의 정기적 감독으로 지원됩니다. 참가자: 단순 명령을 따를 수 있는 안정적인 항파킨슨 약물을 복용하는 특발성 파킨슨병 성인. 표본은 임상적 관련성을 극대화하기 위해 느린 보행 표현형을 대상으로 합니다. 제외 기준은 tDCS 금기 사항(예: 두개 내/뇌 내 이식 장치, 전극 부위의 비정상 두피), 안전하지 않은 운동 참여, 동의/검사와 양립할 수 없는 인지 장애 및 동시 신경 조절 시험을 다룹니다. 평가는 변동성을 줄이기 위해 표준화된 약물 상태(예: 약물 복용 "중")에서 예정됩니다. 중재: 활성 tDCS + NW - 식염수에 적신 스펀지 전극(5×7 cm)을 사용한 SMA(중앙선, 대략 FCz)에 대한 양극 tDCS; 음극은 반대쪽 눈썹 위. 강도 2.0 mA, 20분 동안 30초 램프 인/아웃, 주당 3회, 4주 동안(12회 세션). 자극은 NW와 동시에 시행됩니다. NW 세션은 30분 동안 지속됩니다(5분 워밍업; 지각된 노력으로 모니터링되는 중간 강도로 폴을 사용한 20분 연속 보행; 5분 쿨다운), 폴 기술과 보폭에 대한 표준화된 지침으로 훈련된 직원이 감독합니다. 가짜 tDCS + NW - 동일한 설정, 시간 및 NW 프로토콜; 가짜는 짧은 램핑 후 자극 기간의 나머지 시간 동안 전류 없음을 포함합니다. 시험 중 다른 치료 및 운동은 허용되지 않습니다. 결과 및 평가 일정: 주요 결과는 중재 후 및 1개월 추적 관찰에서의 10미터 보행 검사 상 보행 속도(m/s)이며, 기준선을 참조합니다. 2차 결과에는 Timed Up and Go, Berg 균형 척도, 보행 동결 설문지, MDS-UPDRS Part III 및 PDQ-39가 포함됩니다; 부작용은 구조화된 체크리스트를 사용하여 각 세션마다 기록됩니다. 평가는 기준선, 중재 후 및 1개월 추적 관찰에서 표준화된 조건과 평가자 훈련 하에 이루어집니다. 표본 크기 및 통계 분석: 시험은 탈락을 고려하여 파킨슨병에서 최소 중요 변화와 일치하는 그룹 간 보행 속도 차이를 검출할 수 있는 검정력을 가집니다. 주요 분석은 종속 변수로 중재 후 보행 속도, 고정 효과로 그룹, 공변량으로 기준선 보행 속도를 사용하는 ANCOVA를 사용합니다; 해당 추정치와 95% 신뢰 구간 및 효과 크기가 보고됩니다. 민감도 분석에는 기준선, 중재 후 및 추적 관찰 시점에 걸친 선형 혼합 효과 모델이 포함됩니다. 분석은 적절한 결측 데이터 처리(예: 최대 가능성/다중 대체)와 함께 의도 치료 원칙을 따릅니다; 프로토콜 준수 분석이 지원적으로 계획됩니다. 반응자 분석(예: ≥0.10 m/s 개선 달성 비율) 및 탐색적 하위 그룹 분석(예: 질병 중증도, 기준선 동결 상태)이 사전 지정됩니다. 안전성 및 모니터링: 생체 징후(심박수, 혈압, SpO₂)는 세션 전/후에 확인됩니다; 전극 아래 피부는 자극 전/후에 검사됩니다. 일반적인 tDCS 감각(따끔거림, 가려움, 경미한 홍반) 및 운동 관련 증상이 체계적으로 질의됩니다. 사전 정의된 기준은 일시 중지 또는 중단을 허용합니다(예: 심한 두통, 현기증, 고혈압 반응, 부정맥, 중대한 피부 자극). 심각한 부작용은 기관 정책에 따라 윤리 위원회에 즉시 보고됩니다. 데이터 관리 및 배포: 비식별화된 데이터는 감사 추적이 있는 안전한 접근 제어 서버에 저장됩니다; 승인된 연구 인원만 연결 파일에 접근할 수 있습니다. 결과는 동료 검토 출판물 및 과학 회의를 통해 배포될 것입니다. 개별 참가자 데이터 공유는 이 기록의 IPD 섹션에 명시된 계획을 준수할 것입니다.