Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym połączonej z nordic walking na chód i równowagę w chorobie Parkinsona (tDCS+NW-PD)

Choroba Parkinsona (PD) typowo objawia się spowolnieniem chodu, skróceniem długości kroku, zaburzeniami równowagi oraz zamrożeniem chodu, co prowadzi do upadków i utraty samodzielności. Dodatkowa okolica ruchowa (SMA) jest kluczowym ośrodkiem dla ruchów generowanych wewnętrznie, sekwencjonowania i inicjacji chodu. Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nad SMA może zwiększyć pobudliwość korową i modulować sieci korowo-podstawno-zwojowe. Nordic Walking (NW) jest metodą treningu chodu, specyficzną dla zadania i bogatą w sygnały, która wspomaga rytmiczne sprzężenie ramion i nóg, wydłużenie kroku oraz kontrolę postawy. Stosowanie tDCS ukierunkowanego na SMA jednocześnie z NW ma na celu wykorzystanie plastyczności zależnej od stanu, przygotowując sieci ruchowe podczas gdy pacjenci ćwiczą docelową umiejętność, co ma zwiększyć funkcjonalną wydajność treningu.

Cele i hipotezy: Głównym celem jest ustalenie, czy anodowe tDCS SMA podawane podczas NW poprawia prędkość chodu bardziej niż pozorowane tDCS podczas tego samego programu NW. Hipotezujemy wyższość warunku aktywnego w zakresie prędkości chodu (test marszu na 10 metrów) po interwencji, z utrzymaniem efektu po 1 miesiącu obserwacji. Cele drugorzędne obejmują wpływ na równowagę, objawy ruchowe i jakość życia związaną z chorobą, oraz dokumentację bezpieczeństwa/tolerancji.

Projekt i miejsce: Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowaną stymulacją badanie kliniczne z grupami równoległymi, prowadzone w uniwersyteckim ambulatoryjnym ośrodku neurorehabilitacji w Brazylii. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji (bloki permutowane) przez badacza niezaangażowanego w rekrutację lub oceny. Alokacja jest zaślepiona przy użyciu kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert przechowywanych w bezpiecznym miejscu dostępnym tylko dla osoby odpowiedzialnej za randomizację. Zaślepienie i wierność procedurom: Uczestnicy, terapeuci prowadzący i oceniający wyniki pozostają zaślepieni. Stymulator jest wstępnie zaprogramowany w trybach kodowych; wskaźniki urządzenia i procedury są identyczne w obu grupach. Program pozorowany obejmuje krótkie narastanie/zanikanie prądu, aby symulować odczucia, a następnie brak podtrzymywanego prądu. Wierność interwencji jest wspierana przez ustandaryzowane listy kontrolne, dzienniki sesji oraz okresowy nadzór terapeutów niezaangażowanych w ocenę wyników. Uczestnicy: Dorośli z idiopatyczną PD, przy stabilnej farmakoterapii przeciwparkinsonowskiej, którzy potrafią wykonywać proste polecenia. Próba celuje w fenotyp spowolnionego chodu, aby zmaksymalizować znaczenie kliniczne. Kryteria wykluczenia dotyczą przeciwwskazań do tDCS (np. wszczepione urządzenia czaszkowe/mózgowe, nieuszkodzona skóra głowy w miejscach elektrod), niebezpiecznego uczestnictwa w ćwiczeniach, zaburzeń poznawczych uniemożliwiających zgodę/testowanie oraz równoległych badań neuromodulacyjnych. Oceny są planowane w ustandaryzowanym stanie lekowym (np. "w trakcie" działania leków), aby zmniejszyć zmienność. Interwencje: Aktywne tDCS + NW - Anodowe tDCS nad SMA (linia środkowa, w przybliżeniu FCz) przy użyciu elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (5×7 cm); katoda nadoczodołowo po stronie przeciwnej. Natężenie 2,0 mA przez 20 minut z 30-sekundowym narastaniem/zanikaniem, trzy sesje/tydzień przez 4 tygodnie (12 sesji). Stymulacja jest podawana jednocześnie z NW. Sesja NW trwa 30 minut (5-minutowa rozgrzewka; 20-minutowy ciągły marsz z kijami przy umiarkowanym wysiłku monitorowanym przez odczuwany wysiłek; 5-minutowe uspokojenie), nadzorowana przez przeszkolony personel z ustandaryzowanymi instrukcjami dotyczącymi techniki i kadencji kijków. Pozorowane tDCS + NW - Identyczna konfiguracja, czas trwania i protokół NW; pozorowanie obejmuje krótkie narastanie, a następnie zerowy prąd przez resztę okna stymulacji. Inne terapie i ćwiczenia nie są dozwolone podczas badania. Wyniki i harmonogram oceny: Wynikiem pierwszorzędowym jest prędkość chodu (m/s) w teście marszu na 10 metrów po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji, w odniesieniu do wartości wyjściowej. Wyniki drugorzędowe obejmują test Timed Up and Go, Skalę Równowagi Berga, Kwestionariusz Zamrożenia Chodu, część III MDS-UPDRS oraz PDQ-39; zdarzenia niepożądane są rejestrowane w każdej sesji przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej. Oceny odbywają się na początku, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji w ustandaryzowanych warunkach i po przeszkoleniu oceniających. Wielkość próby i analiza statystyczna: Badanie ma moc wykrycia międzygrupowej różnicy w prędkości chodu zgodnej z minimalną istotną klinicznie zmianą w PD, z uwzględnieniem ubytków. Analiza pierwszorzędowa wykorzystuje ANCOVA z prędkością chodu po interwencji jako zmienną zależną, grupą jako efektem stałym i prędkością chodu na początku jako kowariantą; raportowane są odpowiednie szacunki z 95% przedziałami ufności i wielkościami efektu. Analizy wrażliwości obejmują modele mieszanych efektów liniowych dla punktów czasowych: początkowego, po interwencji i obserwacji. Analizy stosują zasadę zamiaru leczenia (ITT) z odpowiednim postępowaniem z danymi brakującymi (np. maksymalna wiarygodność/wielokrotne imputacje); planowana jest analiza per-protocol jako wspierająca. Analizy odpowiedzi (np. odsetek osiągających poprawę ≥0,10 m/s) i eksploracyjne analizy podgrup (np. zaawansowanie choroby, status zamrożenia na początku) są z góry określone. Bezpieczeństwo i monitorowanie: Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SpO₂) są sprawdzane przed/po sesjach; skóra pod elektrodami jest badana przed/po stymulacji. Typowe odczucia tDCS (mrowienie, swędzenie, łagodne zaczerwienienie) i objawy związane z ćwiczeniami są systematycznie sprawdzane. Z góry określone kryteria pozwalają na przerwanie lub zaprzestanie (np. silny ból głowy, zawroty głowy, reakcja nadciśnieniowa, arytmia, znaczne podrażnienie skóry). Poważne zdarzenia niepożądane są niezwłocznie zgłaszane komisji etycznej zgodnie z polityką instytucji. Zarządzanie danymi i rozpowszechnianie: Dane zanonimizowane są przechowywane na bezpiecznych, kontrolowanych serwerach z rejestrami audytowymi; tylko upoważniony personel badawczy ma dostęp do pliku łączącego. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i spotkania naukowe. Udostępnianie danych indywidualnych uczestników będzie zgodne z planem określonym w sekcji IPD tego rekordu.