Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Nordic Walking auf Gang und Gleichgewicht bei Parkinson-Erkrankung (tDCS+NW-PD)

Die Parkinson-Krankheit (PD) äußert sich typischerweise durch verlangsamtes Gangbild, verkürzte Schrittlänge, Gleichgewichtsstörungen und Gangblockaden, was zu Stürzen und Verlust der Selbstständigkeit führt. Der supplementär-motorische Kortex (SMA) ist eine zentrale Schaltstelle für intern generierte Bewegungen, Bewegungssequenzierung und Ganginitiierung. Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem SMA kann die kortikale Erregbarkeit erhöhen und kortiko-basale Ganglien-Netzwerke modulieren. Nordic Walking (NW) ist eine aufgabenorientierte, reichhaltig an externen Hinweisreizen ausgerichtete Gangschulungsmethode, die den rhythmischen Arm-Bein-Kopplungsmechanismus, die Schrittverlängerung und die Haltungskontrolle fördert. Die gleichzeitige Anwendung von SMA-zielgerichteter tDCS mit NW soll zustandsabhängige Plastizität nutzen, indem motorische Netzwerke während der Ausübung der Zielfertigkeit voraktiviert werden, wodurch der funktionelle Nutzen des Trainings gesteigert wird.

Ziele und Hypothesen: Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob anodale SMA-tDCS während NW die Gehgeschwindigkeit stärker verbessert als Sham-tDCS während desselben NW-Programms. Wir stellen die Überlegenheit der aktiven Bedingung hinsichtlich der Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest) nach der Intervention mit Erhaltung bei der 1-Monats-Nachuntersuchung als Hypothese auf. Sekundäre Ziele umfassen Effekte auf Gleichgewicht, motorische Symptome und krankheitsspezifische Lebensqualität sowie die Dokumentation von Sicherheit/Verträglichkeit.

Design und Setting: Monozentrische, parallele Gruppen, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte klinische Studie durchgeführt in einer universitären ambulanten Neurorehabilitationseinrichtung in Brasilien. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mittels computergenerierter Sequenz (permutierte Blöcke) durch einen an Rekrutierung oder Assessments unbeteiligten Forscher randomisiert. Die Zuteilung wird durch fortlaufend nummerierte, lichtundurchlässige, versiegelte Umschläge verborgen, die an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, der nur dem Randomisierungsverwalter zugänglich ist. Verblindung und Treue: Teilnehmer, behandelnde Therapeuten und Ergebnisbeurteiler bleiben verblindet. Der Stimulator ist unter codierten Modi vorprogrammiert; Geräteanzeigen und Prozeduren sind zwischen den Gruppen identisch. Das Sham-Programm beinhaltet kurzes Strom-An-/Ausschleichen zur Imitation von Empfindungen, danach kein anhaltender Strom. Die Interventionsfidelität wird durch standardisierte Checklisten, Sitzungsprotokolle und periodische Supervision von nicht an der Ergebnisbeurteilung beteiligten Therapeuten unterstützt. Teilnehmer: Erwachsene mit idiopathischer PD unter stabiler Parkinson-Medikation, die einfachen Anweisungen folgen können. Die Stichprobe zielt auf einen Phänotyp mit verlangsamter Gehgeschwindigkeit ab, um die klinische Relevanz zu maximieren. Ausschlusskriterien betreffen Kontraindikationen für tDCS (z.B. implantierte kraniale/Gehirnvorrichtungen, nicht intakte Kopfhaut an Elektrodenstellen), unsichere Trainingsbeteiligung, kognitive Beeinträchtigung unvereinbar mit Einwilligung/Testung und parallele Neuromodulationsstudien. Assessments werden in einem standardisierten Medikationszustand (z.B. "on" Medikation) geplant, um Variabilität zu reduzieren. Interventionen: Aktive tDCS + NW – Anodale tDCS über SMA (Mittellinie, etwa FCz) mittels Kochsalz-getränkter Schwammelektroden (5×7 cm); Kathode supraorbital kontralateral. Intensität 2,0 mA für 20 Minuten mit 30-s An-/Ausschleichen, drei Sitzungen/Woche über 4 Wochen (12 Sitzungen). Die Stimulation erfolgt gleichzeitig mit NW. Die NW-Sitzung dauert 30 Minuten (5-min Aufwärmen; 20-min kontinuierliches Gehen mit Stöcken bei moderater Belastung überwacht durch wahrgenommene Anstrengung; 5-min Abkühlen), beaufsichtigt von geschultem Personal mit standardisierter Anleitung zu Stocktechnik und Kadenz. Sham-tDCS + NW – Identischer Aufbau, Zeitplan und NW-Protokoll; Sham beinhaltet kurzes An-/Ausschleichen dann Nullstrom für den Rest des Stimulationsfensters. Andere Therapien und Übungen sind während der Studie nicht erlaubt. Endpunkte und Bewertungsplan: Der primäre Endpunkt ist die Gehgeschwindigkeit (m/s) im 10-Meter-Gehtest nach der Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung, bezogen auf die Baseline. Sekundäre Endpunkte umfassen Timed Up and Go, Berg Balance Scale, Freezing of Gait Questionnaire, MDS-UPDRS Teil III und PDQ-39; unerwünschte Ereignisse werden jede Sitzung mittels strukturierter Checkliste erfasst. Assessments erfolgen zu Baseline, nach der Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung unter standardisierten Bedingungen und mit geschulten Beurteilern. Stichprobengröße und statistische Analyse: Die Studie ist ausreichend gepowert, um einen zwischengrupplichen Unterschied in der Gehgeschwindigkeit entsprechend einer minimal wichtigen Veränderung bei PD nachzuweisen, unter Berücksichtigung von Drop-outs. Die Primäranalyse verwendet ANCOVA mit postinterventioneller Gehgeschwindigkeit als abhängige Variable, Gruppe als fixen Effekt und Baseline-Gehgeschwindigkeit als Kovariate; entsprechende Schätzungen mit 95%-Konfidenzintervallen und Effektstärken werden berichtet. Sensitivitätsanalysen beinhalten lineare Mixed-Effects-Modelle über Baseline-, Post- und Follow-up-Zeitpunkte. Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip mit angemessener Handhabung fehlender Daten (z.B. Maximum-Likelihood/Mehrfachimputation); eine Per-Protokoll-Analyse ist als unterstützend geplant. Responder-Analysen (z.B. Anteil mit ≥0,10 m/s Verbesserung) und explorative Subgruppenanalysen (z.B. Erkrankungsschwere, Baseline-Freezing-Status) sind prädefiniert. Sicherheit und Monitoring: Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, SpO₂) werden vor/nach Sitzungen überprüft; Haut unter Elektroden wird vor/nach Stimulation inspiziert. Häufige tDCS-Empfindungen (Kribbeln, Juckreiz, leichte Rötung) und bewegungsbezogene Symptome werden systematisch abgefragt. Vordefinierte Kriterien erlauben Pausieren oder Abbruch (z.B. starke Kopfschmerzen, Schwindel, hypertensive Reaktion, Arrhythmie, signifikante Hautreizung). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß institutioneller Richtlinie umgehend der Ethikkommission gemeldet. Datenmanagement und Verbreitung: Anonymisierte Daten werden auf sicheren, zugriffsgesteuerten Servern mit Audit-Trails gespeichert; nur autorisiertes Studienpersonal kann auf die Verknüpfungsdatei zugreifen. Ergebnisse werden durch peer-reviewte Publikationen und wissenschaftliche Tagungen verbreitet. Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten hält sich an den im IPD-Abschnitt dieses Eintrags angegebenen Plan.