Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com Marcha Nórdica na Marcha e Equilíbrio na Doença de Parkinson (tDCS+NW-PD)

A doença de Parkinson (DP) apresenta-se geralmente com lentidão da marcha, redução do comprimento do passo, comprometimento do equilíbrio e congelamento da marcha, levando a quedas e perda de independência. A área motora suplementar (AMS) é um hub-chave para o movimento gerado internamente, sequenciamento e iniciação da marcha. A estimulação transcraniana por corrente contínua anódica (tDCS) sobre a AMS pode aumentar a excitabilidade cortical e modular as redes córtico-gânglios da base. A marcha nórdica (MN) é um método de treino da marcha específico da tarefa e rico em pistas que promove o acoplamento rítmico braço-perna, o alongamento da passada e o controlo postural. A administração de tDCS direcionada à AMS em simultâneo com a MN espera-se que aproveite a plasticidade dependente do estado, preparando as redes motoras enquanto os doentes praticam a habilidade-alvo, melhorando assim o rendimento funcional do treino.

Objetivos e hipóteses: O objetivo primário é determinar se a tDCS anódica da AMS administrada durante a MN melhora a velocidade da marcha mais do que a tDCS sham durante o mesmo programa de MN. Hipotetizamos a superioridade da condição ativa na velocidade da marcha (Teste de Caminhada de 10 Metros) pós-intervenção, com manutenção no seguimento de 1 mês. Os objetivos secundários incluem efeitos no equilíbrio, sinais motores e qualidade de vida específica da doença, e documentação da segurança/tolerabilidade.

Desenho e cenário: Ensaio clínico monocêntrico, de grupos paralelos, randomizado, duplamente cego e controlado por sham, realizado numa unidade de neuroreabilitação universitária ambulatorial no Brasil. Os participantes são randomizados 1:1 usando uma sequência gerada por computador (blocos permutados) por um investigador não envolvido no recrutamento ou avaliações. A alocação é ocultada usando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, armazenados num local seguro acessível apenas ao responsável pela randomização. Mascaramento e fidelidade: Os participantes, os terapeutas tratantes e os avaliadores de desfechos permanecem cegos. O estimulador é pré-programado sob modos codificados; os indicadores do dispositivo e os procedimentos são idênticos entre os grupos. O programa sham inclui uma breve rampa de entrada/saída de corrente para mimetizar sensações, depois nenhuma corrente sustentada. A fidelidade da intervenção é apoiada por listas de verificação padronizadas, registos de sessão e supervisão periódica de terapeutas não envolvidos na avaliação de desfechos. Participantes: Adultos com DP idiopática em medicação antiparkinsónica estável, que conseguem seguir comandos simples. A amostra visa um fenótipo de marcha lenta para maximizar a relevância clínica. Os critérios de exclusão abordam contraindicações à tDCS (ex: dispositivos cranianos/cerebrais implantados, couro cabeludo não intacto nos locais dos elétrodos), participação insegura em exercício, comprometimento cognitivo incompatível com consentimento/testagem e ensaios concomitantes de neuromodulação. As avaliações são agendadas num estado medicamentoso padronizado (ex: "on" medicação) para reduzir a variabilidade. Intervenções: tDCS ativa + MN - tDCS anódica sobre a AMS (linha média, aproximadamente FCz) usando elétrodos de esponja embebidos em solução salina (5×7 cm); cátodo supraorbital contralateral. Intensidade de 2,0 mA durante 20 minutos com rampa de entrada/saída de 30 s, três sessões/semana durante 4 semanas (12 sessões). A estimulação é administrada em simultâneo com a MN. A sessão de MN dura 30 minutos (5 min de aquecimento; 20 min de caminhada contínua com bastões a um esforço moderado monitorizado por esforço percebido; 5 min de arrefecimento), supervisionada por pessoal treinado com instrução padronizada sobre técnica de bastões e cadência. Sham tDCS + MN - Configuração, tempo e protocolo de MN idênticos; o sham envolve uma breve rampa e depois corrente zero durante o restante da janela de estimulação. Outras terapias e exercícios não são permitidos durante o ensaio. Desfechos e calendário de avaliação: O desfecho primário é a velocidade da marcha (m/s) no Teste de Caminhada de 10 Metros pós-intervenção e no seguimento de 1 mês, referenciada à linha de base. Desfechos secundários incluem Timed Up and Go, Escala de Equilíbrio de Berg, Questionário de Congelamento da Marcha, MDS-UPDRS Parte III e PDQ-39; eventos adversos são registados em cada sessão usando uma lista de verificação estruturada. As avaliações ocorrem na linha de base, pós-intervenção e seguimento de 1 mês sob condições padronizadas e formação do avaliador. Tamanho da amostra e análise estatística: O ensaio tem poder para detetar uma diferença entre grupos na velocidade da marcha consistente com uma mudança minimamente importante na DP, permitindo a perda de seguimento. A análise primária usa ANCOVA com a velocidade da marcha pós-intervenção como variável dependente, grupo como efeito fixo e velocidade da marcha basal como covariável; são reportadas estimativas correspondentes com intervalos de confiança de 95% e tamanhos de efeito. Análises de sensibilidade incluem modelos lineares de efeitos mistos ao longo dos pontos temporais de linha de base, pós e seguimento. As análises seguem o princípio de intenção de tratar com manuseamento apropriado de dados em falta (ex: máxima verosimilhança/imputação múltipla); uma análise por protocolo está planeada como suporte. Análises de respondedores (ex: proporção que atinge melhoria ≥0,10 m/s) e análises exploratórias de subgrupos (ex: gravidade da doença, estado basal de congelamento) são pré-especificadas. Segurança e monitorização: Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, SpO₂) são verificados antes/depois das sessões; a pele sob os elétrodos é inspecionada antes/depois da estimulação. Sensações comuns da tDCS (formigueiro, comichão, eritema ligeiro) e sintomas relacionados com exercício são questionados sistematicamente. Critérios pré-definidos permitem pausar ou descontinuar (ex: cefaleia severa, tonturas, resposta hipertensiva, arritmia, irritação cutânea significativa). Eventos adversos graves são reportados prontamente à comissão de ética conforme política institucional. Gestão de dados e disseminação: Dados anonimizados são armazenados em servidores seguros com controlo de acesso e trilhos de auditoria; apenas pessoal autorizado do estudo pode aceder ao ficheiro de ligação. Os resultados serão disseminados através de publicações revistas por pares e reuniões científicas. A partilha de dados individuais dos participantes seguirá o plano declarado na secção de DPI deste registo.