Влияние транскраниальной прямой токовой стимуляции в сочетании со скандинавской ходьбой на походку и равновесие при болезни Паркинсона (tDCS+NW-PD)

Болезнь Паркинсона (БП) обычно проявляется замедлением походки, уменьшением длины шага, нарушением равновесия и замиранием при ходьбе, что приводит к падениям и потере независимости. Дополнительная моторная зона (ДМЗ) является ключевым узлом для внутренне генерируемых движений, последовательности действий и инициации походки. Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над ДМЗ может повысить корковую возбудимость и модулировать корково-базальные ганглиевые сети. Скандинавская ходьба (СХ) — это специфический метод тренировки походки, богатый внешними сигналами, который способствует ритмической связи рук и ног, удлинению шага и контролю осанки. Применение tDCS, направленной на ДМЗ, одновременно со СХ, как ожидается, позволит использовать зависящую от состояния пластичность, подготавливая моторные сети, пока пациенты практикуют целевой навык, тем самым повышая функциональную эффективность тренировки.

Цели и гипотезы: Основная цель — определить, улучшает ли анодная tDCS над ДМЗ, применяемая во время СХ, скорость ходьбы в большей степени, чем фиктивная tDCS во время той же программы СХ. Мы предполагаем превосходство активного условия по скорости походки (тест 10-метровой ходьбы) после вмешательства с сохранением эффекта при контрольном наблюдении через 1 месяц. Второстепенные цели включают влияние на равновесие, моторные признаки и качество жизни, специфичное для заболевания, а также документирование безопасности/переносимости.

Дизайн и условия: Одноцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, фиктивно-контролируемое клиническое исследование, проведенное в университетском амбулаторном нейрореабилитационном учреждении в Бразилии. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 с использованием компьютерно-генерируемой последовательности (перестановочные блоки) исследователем, не участвующим в наборе или оценках. Распределение скрыто с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, хранящихся в безопасном месте, доступном только хранителю рандомизации. Маскировка и точность: Участники, лечащие терапевты и оценщики результатов остаются слепыми. Стимулятор предварительно программируется в закодированных режимах; индикаторы устройства и процедуры идентичны для всех групп. Фиктивная программа включает кратковременное нарастание/спад тока для имитации ощущений, затем отсутствие постоянного тока. Точность вмешательства обеспечивается стандартизированными контрольными списками, журналами сеансов и периодическим наблюдением за терапевтами, не участвующими в оценке результатов. Участники: Взрослые с идиопатической БП на стабильной противопаркинсонической терапии, способные выполнять простые команды. Выборка нацелена на фенотип с медленной походкой для максимальной клинической значимости. Критерии исключения касаются противопоказаний к tDCS (например, имплантированные краниальные/мозговые устройства, поврежденная кожа головы в местах наложения электродов), небезопасного участия в упражнениях, когнитивных нарушений, несовместимых с согласием/тестированием, и одновременных испытаний нейромодуляции. Оценки запланированы в стандартизированном медикаментозном состоянии (например, «на» лекарствах) для уменьшения вариабельности. Вмешательства: Активная tDCS + СХ — Анодная tDCS над ДМЗ (срединная линия, приблизительно FCz) с использованием губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (5×7 см); катод надконтралатеральный надбровный. Интенсивность 2,0 мА в течение 20 минут с 30-секундным нарастанием/спадом, три сеанса в неделю в течение 4 недель (12 сеансов). Стимуляция проводится одновременно со СХ. Сеанс СХ длится 30 минут (5-минутная разминка; 20-минутная непрерывная ходьба с палками при умеренной нагрузке, контролируемой по воспринимаемому усилию; 5-минутная заминка), под наблюдением обученного персонала со стандартизированными инструкциями по технике работы с палками и темпу. Фиктивная tDCS + СХ — Идентичная установка, время и протокол СХ; фиктивная стимуляция включает кратковременное нарастание, затем нулевой ток в течение оставшегося времени стимуляции. Другие терапии и упражнения не разрешены во время испытания. Результаты и график оценки: Основной результат — скорость походки (м/с) по тесту 10-метровой ходьбы после вмешательства и при контрольном наблюдении через 1 месяц, по отношению к исходному уровню. Второстепенные результаты включают тест «Встань и иди», шкалу равновесия Берга, опросник замирания при ходьбе, часть III MDS-UPDRS и PDQ-39; нежелательные явления регистрируются на каждом сеансе с использованием структурированного контрольного списка. Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства и при контрольном наблюдении через 1 месяц в стандартизированных условиях и после обучения оценщиков. Объем выборки и статистический анализ: Исследование обладает достаточной мощностью для выявления межгрупповой разницы в скорости походки, соответствующей минимально важному изменению при БП, с учетом отсева. Первичный анализ использует ANCOVA с скоростью походки после вмешательства в качестве зависимой переменной, группой в качестве фиксированного эффекта и исходной скоростью походки в качестве ковариаты; сообщаются соответствующие оценки с 95% доверительными интервалами и размерами эффекта. Анализы чувствительности включают линейные модели со смешанными эффектами по точкам времени: исходный уровень, после вмешательства и контрольное наблюдение. Анализы следуют принципу намерения лечить с соответствующим обращением с пропущенными данными (например, метод максимального правдоподобия/множественное вменение); запланирован анализ по протоколу в качестве поддерживающего. Предварительно определены анализы респондентов (например, доля достигших улучшения ≥0,10 м/с) и разведочные анализы подгрупп (например, тяжесть заболевания, исходный статус замирания). Безопасность и мониторинг: Жизненные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, SpO₂) проверяются до/после сеансов; кожа под электродами осматривается до/после стимуляции. Систематически опрашиваются об обычных ощущениях при tDCS (покалывание, зуд, легкая эритема) и симптомах, связанных с упражнениями. Предопределенные критерии позволяют приостановить или прекратить вмешательство (например, сильная головная боль, головокружение, гипертензивная реакция, аритмия, значительное раздражение кожи). Серьезные нежелательные явления незамедлительно сообщаются в этический комитет в соответствии с институциональной политикой. Управление данными и распространение: Обезличенные данные хранятся на защищенных серверах с контролируемым доступом и журналами аудита; только уполномоченный персонал исследования имеет доступ к файлу связи. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации и научные конференции. Предоставление данных отдельных участников будет соответствовать плану, указанному в разделе IPD этой записи.