Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med nordic walking på gang og balance ved Parkinsons sygdom (tDCS+NW-PD)

Parkinsons sygdom (PD) præsenterer sig almindeligvis med langsommere gang, reduceret skridtlængde, balanceproblemer og frysninger i gangen, hvilket fører til fald og tab af uafhængighed. Det supplementære motorområde (SMA) er en central knudepunkt for internt genererede bevægelser, sekvensering og ganginitiering. Anodal transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) over SMA kan øge kortikal excitabilitet og modulere kortiko-basale ganglia-netværk. Nordic Walking (NW) er en opgavespecifik, cue-rig gangtræningsmetode, der fremmer rytmisk arm-bens kobling, forlængelse af skridtlængde og postural kontrol. At levere SMA-målrettet tDCS samtidig med NW forventes at udnytte tilstand-afhængig plasticitet, ved at forberede motoriske netværk mens patienterne praktiserer den målrettede færdighed, og derved forbedre den funktionelle udbytte af træningen.

Formål og hypoteser: Det primære formål er at afgøre, om anodal SMA tDCS givet under NW forbedrer ganghastighed mere end sham tDCS under det samme NW-program. Vi hypotesiserer overlegenhed af den aktive tilstand på ganghastighed (10-Meter Gangtest) efter interventionen, med opretholdelse ved 1-måneds opfølgning. Sekundære formål omfatter effekter på balance, motorske tegn og sygdoms-specifik livskvalitet samt dokumentation af sikkerhed/tolerabilitet.

Design og setting: Et enkeltcenter, parallel-gruppe, randomiseret, dobbelt-blindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg udført på et universitetsambulatorium for neurorehabilitering i Brasilien. Deltagere randomiseres 1:1 ved hjælp af en computer-genereret sekvens (permuterede blokke) af en undersøger, der ikke er involveret i rekruttering eller vurderinger. Allokering er skjult ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter opbevaret på en sikker placering, kun tilgængelig for randomiseringsforvalteren. Maskering og troskab: Deltagere, behandlende terapeuter og udfaldsvurderere forbliver blindede. Stimulatoren er forprogrammeret under kodede tilstande; enhedsindikatorer og procedurer er identiske på tværs af grupper. Sham-programmet inkluderer kort strømrampe ind/ud for at efterligne fornemmelser, derefter ingen vedvarende strøm. Interventionstroskab understøttes af standardiserede tjeklister, sessionlogs og periodisk tilsyn med terapeuter, der ikke er involveret i udfaldsvurdering. Deltagere: Voksne med idiopatisk PD på stabil antiparkinson-medicin, der kan følge simple kommandoer. Prøven sigter mod en langsom-gang fænotype for at maksimere klinisk relevans. Eksklusionskriterier adresserer kontraindikationer for tDCS (f.eks. implanterede kraniale/hjerneenheder, ikke-intakt hovedbund ved elektrodesteder), usikker motionsdeltagelse, kognitiv svækkelse uforenelig med samtykke/testning og samtidige neuromodulationsforsøg. Vurderinger planlægges i en standardiseret medicintilstand (f.eks. "på" medicin) for at reducere variabilitet. Interventioner: Aktiv tDCS + NW - Anodal tDCS over SMA (midterlinjen, ca. FCz) ved brug af saltvandsgennemvædede svampeelektroder (5×7 cm); katode supraorbital kontralateral. Intensitet 2,0 mA i 20 minutter med 30-s rampe ind/ud, tre sessioner/uge i 4 uger (12 sessioner). Stimulering leveres samtidig med NW. NW-sessionen varer 30 minutter (5-min opvarmning; 20-min kontinuerlig gang med stave ved moderat anstrengelse overvåget af opfattet anstrengelse; 5-min afkøling), overvåget af trænet personale med standardiseret instruktion om staveteknik og kadence. Sham tDCS + NW - Identisk opsætning, timing og NW-protokol; sham involverer kort ramping derefter nul strøm for resten af stimulationsvinduet. Andre terapier og øvelser er ikke tilladt under forsøget. Udfald og vurderingsplan: Det primære udfald er ganghastighed (m/s) på 10-Meter Gangtest efter interventionen og ved 1-måneds opfølgning, refereret til baseline. Sekundære udfald inkluderer Timed Up and Go, Berg Balance Scale, Freezing of Gait Questionnaire, MDS-UPDRS Part III og PDQ-39; bivirkninger registreres hver session ved brug af en struktureret tjekliste. Vurderinger foretages ved baseline, efter interventionen og ved 1-måneds opfølgning under standardiserede forhold og vurdereruddannelse. Prøvestørrelse og statistisk analyse: Forsøget er dimensioneret til at detektere en mellemgruppeforskel i ganghastighed konsistent med en minimal vigtig ændring i PD, med tilladelse for frafald. Den primære analyse bruger ANCOVA med ganghastighed efter intervention som afhængig variabel, gruppe som fast effekt og baseline ganghastighed som kovariat; tilsvarende estimater med 95% konfidensintervaller og effektstørrelser rapporteres. Følsomhedsanalyser inkluderer lineære mixed-effekt-modeller på tværs af baseline, efter og opfølgningstidspunkter. Analyser følger intention-to-treat-princippet med passende håndtering af manglende data (f.eks. maksimal sandsynlighed/flere imputeringer); en per-protokol analyse er planlagt som støttende. Responderanalyser (f.eks. andel, der opnår ≥0,10 m/s forbedring) og eksplorative undergruppanalyser (f.eks. sygdomsalvor, baseline frysningsstatus) er foruddefinerede. Sikkerhed og overvågning: Vitaltegn (hjertefrekvens, blodtryk, SpO₂) kontrolleres før/efter sessioner; hud under elektroder inspiceres før/efter stimulering. Almindelige tDCS-fornemmelser (prikken, kløe, mild erythema) og motionsrelaterede symptomer systematisk efterspørges. Foruddefinerede kriterier tillader pause eller afbrydelse (f.eks. stærk hovedpine, svimmelhed, hypertensiv respons, arytmi, betydelig hudirritation). Alvorlige bivirkninger rapporteres prompte til etiknævnet efter institutionspolitik. Datahåndtering og formidling: De-identifierede data lagres på sikre, adgangskontrollerede servere med revisionsspor; kun autoriseret forskningspersonale kan tilgå linkningsfilen. Resultater vil blive formidlet gennem peer-reviewed publikationer og videnskabelige møder. Deltager-specifik datadeling vil overholde planen angivet i IPD-sektionen af denne registrering.