Efectos de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Combinada con Marcha Nórdica sobre la Marcha y el Equilibrio en la Enfermedad de Parkinson (tDCS+NW-PD)

La enfermedad de Parkinson (EP) se presenta comúnmente con enlentecimiento de la marcha, reducción de la longitud del paso, deterioro del equilibrio y congelamiento de la marcha, lo que conduce a caídas y pérdida de independencia. El área motora suplementaria (AMS) es un centro clave para el movimiento generado internamente, la secuenciación y la iniciación de la marcha. La estimulación transcraneal con corriente directa anódica (tDCS) sobre la AMS puede aumentar la excitabilidad cortical y modular las redes cortico-ganglios basales. La Marcha Nórdica (MN) es un método de entrenamiento de la marcha específico de la tarea y rico en señales que promueve el acoplamiento rítmico brazo-pierna, la elongación de la zancada y el control postural. La administración de tDCS dirigida a la AMS simultáneamente con la MN se espera que aproveche la plasticidad dependiente del estado, preparando las redes motoras mientras los pacientes practican la habilidad objetivo, mejorando así el rendimiento funcional del entrenamiento.

Objetivos e hipótesis: El objetivo principal es determinar si la tDCS anódica sobre la AMS administrada durante la MN mejora la velocidad de la marcha más que la tDCS simulada durante el mismo programa de MN. Hipótesis: Superioridad de la condición activa sobre la velocidad de la marcha (Prueba de Marcha de 10 Metros) después de la intervención, con mantenimiento en el seguimiento a 1 mes. Los objetivos secundarios incluyen efectos sobre el equilibrio, los signos motores y la calidad de vida específica de la enfermedad, y la documentación de seguridad/tolerabilidad.

Diseño y entorno: Ensayo clínico unicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, realizado en una instalación ambulatoria de neurorrehabilitación universitaria en Brasil. Los participantes se aleatorizan 1:1 utilizando una secuencia generada por computadora (bloques permutados) por un investigador no involucrado en la inscripción o evaluaciones. La asignación se oculta utilizando sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, almacenados en un lugar seguro accesible solo para el custodio de la aleatorización. Enmascaramiento y fidelidad: Los participantes, los terapeutas tratantes y los evaluadores de resultados permanecen cegados. El estimulador está preprogramado bajo modos codificados; los indicadores del dispositivo y los procedimientos son idénticos en todos los grupos. El programa simulado incluye una breve rampa de entrada/salida de corriente para imitar sensaciones, luego sin corriente sostenida. La fidelidad de la intervención se apoya en listas de verificación estandarizadas, registros de sesiones y supervisión periódica de terapeutas no involucrados en la evaluación de resultados. Participantes: Adultos con EP idiopática bajo medicación antiparkinsoniana estable que puedan seguir órdenes simples. La muestra apunta a un fenotipo de marcha lenta para maximizar la relevancia clínica. Los criterios de exclusión abordan contraindicaciones para la tDCS (ej., dispositivos craneales/cerebrales implantados, cuero cabelludo no intacto en los sitios del electrodo), participación insegura en ejercicio, deterioro cognitivo incompatible con el consentimiento/pruebas, y ensayos concurrentes de neuromodulación. Las evaluaciones se programan en un estado de medicación estandarizado (ej., "on" medicación) para reducir la variabilidad. Intervenciones: tDCS activa + MN - tDCS anódica sobre la AMS (línea media, aproximadamente FCz) utilizando electrodos de esponja empapados en solución salina (5×7 cm); cátodo supraorbitario contralateral. Intensidad 2.0 mA durante 20 minutos con rampa de entrada/salida de 30 s, tres sesiones/semana durante 4 semanas (12 sesiones). La estimulación se administra simultáneamente con la MN. La sesión de MN dura 30 minutos (5 min calentamiento; 20 min caminata continua con bastones a esfuerzo moderado monitoreado por esfuerzo percibido; 5 min enfriamiento), supervisada por personal capacitado con instrucción estandarizada sobre técnica de bastones y cadencia. tDCS simulada + MN - Configuración, tiempo y protocolo de MN idénticos; la simulación implica rampas breves y luego corriente cero durante el resto de la ventana de estimulación. No se permiten otras terapias o ejercicios durante el ensayo. Resultados y cronograma de evaluación: El resultado primario es la velocidad de la marcha (m/s) en la Prueba de Marcha de 10 Metros después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes, referida a la línea base. Resultados secundarios incluyen Timed Up and Go, Escala de Equilibrio de Berg, Cuestionario de Congelamiento de la Marcha, MDS-UPDRS Parte III y PDQ-39; los eventos adversos se registran cada sesión usando una lista de verificación estructurada. Las evaluaciones ocurren en la línea base, después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes bajo condiciones estandarizadas y capacitación del evaluador. Tamaño de muestra y análisis estadístico: El ensayo tiene poder para detectar una diferencia entre grupos en la velocidad de la marcha consistente con un cambio mínimamente importante en la EP, permitiendo la deserción. El análisis primario usa ANCOVA con la velocidad de la marcha post-intervención como variable dependiente, grupo como efecto fijo y velocidad de la marcha basal como covariable; se reportan estimaciones correspondientes con intervalos de confianza del 95% y tamaños del efecto. Los análisis de sensibilidad incluyen modelos lineales de efectos mixtos a lo largo de los puntos de tiempo basal, post y seguimiento. Los análisis siguen el principio de intención de tratar con manejo apropiado de datos faltantes (ej., máxima verosimilitud/imputación múltiple); se planea un análisis por protocolo como apoyo. Los análisis de respondedores (ej., proporción que logra mejoría ≥0.10 m/s) y análisis exploratorios de subgrupos (ej., gravedad de la enfermedad, estado basal de congelamiento) están preespecificados. Seguridad y monitoreo: Los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, SpO₂) se verifican antes/después de las sesiones; la piel bajo los electrodos se inspecciona antes/después de la estimulación. Sensaciones comunes de tDCS (hormigueo, picazón, eritema leve) y síntomas relacionados con el ejercicio se consultan sistemáticamente. Criterios predefinidos permiten pausar o descontinuar (ej., dolor de cabeza severo, mareo, respuesta hipertensiva, arritmia, irritación cutánea significativa). Los eventos adversos graves se reportan prontamente a la junta de ética según la política institucional. Gestión de datos y difusión: Los datos desidentificados se almacenan en servidores seguros con control de acceso y rastros de auditoría; solo el personal autorizado del estudio puede acceder al archivo de vinculación. Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y reuniones científicas. El intercambio de datos individuales de participantes se adherirá al plan establecido en la sección IPD de este registro.