Effecten van Transcraniële Gelijkstroomstimulatie gecombineerd met Nordic Walking op Gang en Balans bij de Ziekte van Parkinson (tDCS+NW-PD)

De ziekte van Parkinson (PD) presenteert zich gewoonlijk met vertraagd lopen, verkorte stapgrootte, balansstoornissen en bevriezen van het lopen (freezing of gait), wat leidt tot vallen en verlies van zelfstandigheid. Het supplementaire motorische gebied (SMA) is een cruciale hub voor intern gegenereerde beweging, sequentiëring en ganginitiatie. Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over het SMA kan de corticale prikkelbaarheid verhogen en de cortico-basale ganglia-netwerken moduleren. Nordic Walking (NW) is een taakspecifieke, cue-rijke looptrainingsmethode die ritmische arm-beenkoppeling, verlenging van de paslengte en houdingscontrole bevordert. Het gelijktijdig toedienen van SMA-gerichte tDCS tijdens NW wordt verwacht gebruik te maken van toestandsafhankelijke plasticiteit, waarbij motorische netwerken worden geprimed terwijl patiënten de doelvaardigheid oefenen, waardoor de functionele opbrengst van de training wordt versterkt.

Doelstellingen en hypothesen: Het primaire doel is te bepalen of anodale SMA tDCS, toegediend tijdens NW, de loopsnelheid meer verbetert dan sham tDCS tijdens hetzelfde NW-programma. We veronderstellen superioriteit van de actieve conditie op loopsnelheid (10-Meter Looptest) na de interventie, met behoud bij de 1-maand follow-up. Secundaire doelstellingen omvatten effecten op balans, motorsymptomen en ziektegerelateerde kwaliteit van leven, en documentatie van veiligheid/tolerantie.

Ontwerp en setting: Een eencilinder, parallelgroep, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd in een universitaire poliklinische neurorevalidatiefaciliteit in Brazilië. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd met een computergenererde reeks (gepermuteerde blokken) door een onderzoeker die niet betrokken is bij inclusie of beoordelingen. Toewijzing is verborgen met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen opgeslagen op een beveiligde locatie alleen toegankelijk voor de randomisatiebeheerder. Blindering en trouw: Deelnemers, behandelende therapeuten en uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd. De stimulator is voorgeprogrammeerd onder gecodeerde modi; apparaatindicatoren en procedures zijn identiek tussen groepen. Het sham-programma omvat een korte stroomin-/uitlooptijd om sensaties na te bootsen, gevolgd door geen aanhoudende stroom. Interventietrouw wordt ondersteund door gestandaardiseerde checklists, sessielogboeken en periodiek toezicht op therapeuten die niet betrokken zijn bij uitkomstbeoordeling. Deelnemers: Volwassenen met idiopathische PD op stabiele antiparkinsonmedicatie die eenvoudige opdrachten kunnen volgen. De steekproef richt zich op een langzaam-looffenotype om de klinische relevantie te maximaliseren. Uitsluitingscriteria behandelen contra-indicaties voor tDCS (bijv. geïmplanteerde craniale/hersenapparaten, niet-intacte hoofdhuid op elektrodeplekken), onveilige deelname aan lichaamsbeweging, cognitieve stoornissen onverenigbaar met toestemming/testen, en gelijktijdige neuromodulatieproeven. Beoordelingen worden gepland in een gestandaardiseerde medicatiestatus (bijv. "aan" medicatie) om variabiliteit te verminderen. Interventies: Actieve tDCS + NW - Anodale tDCS over het SMA (middellijn, ongeveer FCz) met behulp van in zoutoplossing gedrenkte sponselektroden (5×7 cm); kathode supraorbitaal contralateraal. Intensiteit 2,0 mA gedurende 20 minuten met 30 s in-/uitlooptijd, drie sessies/week gedurende 4 weken (12 sessies). Stimulatie wordt gelijktijdig met NW toegediend. De NW-sessie duurt 30 minuten (5 min opwarming; 20 min continu lopen met stokken op matige inspanning gemonitord door ervaren inspanning; 5 min cooling-down), begeleid door getraind personeel met gestandaardiseerde instructie over stoktechniek en cadans. Sham tDCS + NW - Identieke opstelling, timing en NW-protocol; sham omvat kort in-/uitlopen en vervolgens nul stroom voor de rest van het stimulatievenster. Andere therapieën en oefeningen zijn niet toegestaan tijdens de proef. Uitkomsten en beoordelingsschema: De primaire uitkomst is loopsnelheid (m/s) op de 10-Meter Looptest na de interventie en bij 1-maand follow-up, gerelateerd aan baseline. Secundaire uitkomsten omvatten Timed Up and Go, Berg Balansschaal, Freezing of Gait Vragenlijst, MDS-UPDRS Deel III en PDQ-39; bijwerkingen worden elke sessie geregistreerd met een gestructureerde checklist. Beoordelingen vinden plaats op baseline, na de interventie en bij 1-maand follow-up onder gestandaardiseerde voorwaarden en beoordelaarstraining. Steekproefgrootte en statistische analyse: De proef is berekend om een verschil tussen groepen in loopsnelheid te detecteren dat overeenkomt met een minimaal belangrijke verandering in PD, rekening houdend met uitval. De primaire analyse gebruikt ANCOVA met loopsnelheid na interventie als afhankelijke variabele, groep als vast effect en baseline loopsnelheid als covariaat; bijbehorende schattingen met 95% betrouwbaarheidsintervallen en effectgroottes worden gerapporteerd. Gevoeligheidsanalyses omvatten lineaire mixed-effects-modellen over baseline, post- en follow-uptijdstippen. Analyses volgen het intention-to-treat-principe met passende afhandeling van ontbrekende gegevens (bijv. maximum likelihood/meervoudige imputatie); een per-protocol-analyse is gepland als ondersteunend. Responderanalyses (bijv. proportie die ≥0,10 m/s verbetering bereikt) en verkennende subgroepanalyses (bijv. ziekte-ernst, baseline bevriezingsstatus) zijn vooraf gespecificeerd. Veiligheid en monitoring: Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SpO₂) worden voor/na sessies gecontroleerd; huid onder elektroden wordt voor/na stimulatie geïnspecteerd. Veelvoorkomende tDCS-sensaties (tintelingen, jeuk, milde erytheem) en oefeningsgerelateerde symptomen worden systematisch bevraagd. Vooraf gedefinieerde criteria maken onderbreking of stopzetting mogelijk (bijv. ernstige hoofdpijn, duizeligheid, hypertensieve respons, aritmie, significante huidirritatie). Ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk gerapporteerd aan de ethische commissie volgens instituutsbeleid. Gegevensbeheer en verspreiding: Geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op beveiligde, toegangsgecontroleerde servers met audittrails; alleen geautoriseerd studiewerk kan het koppelingsbestand benaderen. Resultaten worden verspreid via peer-reviewed publicaties en wetenschappelijke bijeenkomsten. Het delen van individuele deelnemersgegevens zal het plan volgen zoals vermeld in het IPD-gedeelte van dit record.