子宮内膜がんおよび子宮頸がんにおける早期再発検出のための微小残存病変(MRD)検査に関する前向きコホート研究

標準治療にもかかわらず、子宮体がんおよび子宮頸がんの患者の多くは再発を経験します。 現在のモニタリングは画像診断（CT/MRI）と腫瘍マーカー（CA-125、SCC-Ag）に依存しており、多くの場合、視認可能な腫瘍塊が形成された後にのみ再発を検出します。 この前向きコホート研究は、早期発見のための高感度バイオマーカーとしてのctDNAベースのMRD検査の有用性を評価します。

研究対象とワークフロー：合計600名の参加者（子宮体がん300名、子宮頸がん300名）が登録されます。 本研究は以下の手順を含みます：

腫瘍組織採取：手術または生検からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織をゲノムプロファイリングのために採取します。

連続血液採取：末梢血サンプル（約20ml）を以下の時点で採取します：

ベースライン（手術またはCCRT前）

術後（手術後4週間以内）

術後補助療法後（化学療法またはCCRT終了後4週間以内）

経過観察（最初の2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと）

MRD分析：血漿中遊離DNA（cfDNA）のディープシーケンシングを実施し、腫瘍特異的変異を追跡します。

目的：主要目的は「リードタイム」を算出することであり、これは最初のMRD陽性結果と臨床的/放射線学的再発の間隔と定義されます。 副次目的には、MRDアッセイの感度と特異度の評価、およびRFS（無再発生存期間）とOS（全生存期間）との関連性の評価を含みます。 MRD動態と従来のバイオマーカーを比較することにより、本研究は分子モニタリングが患者の予後と再発リスクのより正確な評価を提供できるかどうかを明らかにすることを目指します。